Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    bezeichnung des arzneimittels

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Humane Knochenspongiosa, gefrierkonserviert

3.    DARREICHUNGSFORM

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

4.    kliniche angaben

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrier-konserviert, Telos Marburg dient zum Auffüllen sowie zur mechanischen Stabilisierung von Kno-chendefekten und wird als Platzhalter für verloren gegangenes oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen verwendet.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist vor Gebrauch in ei-nem geeigneten sterilen, physiologischen Medium für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur aufzutauen (z.B. in isotoner Infusionslösung). Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg ist zur einmaligen An-wendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwer-fen.

4.3    gegenanzeigen

Die Transplantation in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Indikation zur Transplantation in minder durchblutete oder infizierte Wirtslager ist wegen ei-ner zu erwartenden Verschlechterung der Einheilungsrate streng zu stellen.

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infekti-onsserologischer Untersuchungen der Spender und der Durchführung eines validierten Thermo-desinfektionsver­fahren ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bekannte humanpa-thogene Viren weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Er-krankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Knochenspenders erfasst. Die Übertra-gung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Von Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg selbst gehen auf-grund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutver-lust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg selbst hat keinen Ein-fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings ist die lokale Stelle, an der die Operation und damit verbunden die Transplantation stattgefunden hat, je nach Schwere des operativen Eingriffs eine Zeit lang nicht oder nur teil-weise belastbar, so dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen. Zudem können Be-gleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerz-medikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähig­keit haben.

4.8    Nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplan-tat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Oberflächliche und tiefe bakterielle Infektionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Pseudoarthrose, Refraktur

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Einheilung, Materiallockerung, Materialbruch (Schraube/Prothese)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen, Knochenbrüche, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (tiefe Infektionen, Refraktur, Materialbruch bzw. Materi-allockerung) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwen-dig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Genehmigung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:nzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fach-personal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkun-gen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Ne-benwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9    Überdosierung

Nicht zutreffend

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

• 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigen-schaft.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Allgemeine toxische Reaktionen, kanzerogene und immunogene Wirkungen sind nicht zu er-warten.

Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg kommt im Rahmen der Herstellung ausschließlich mit Ringer-Lösung in Kontakt.

Biologische Sicherheit:

Die mögliche Übertragung von humanpathogenen Erregern wurde in mehreren Studien unter-sucht. Es wurde der Nachweis erbracht, dass behüllte und nicht-behüllte Viren um mehr als 4log10-Stufen TCID50 durch die Thermodesinfektion reduziert werden können. Restinfektiositä-ten waren nicht nachweisbar. Vegetative Bakterien und Pilze wurden durch die Thermodesin-fektion um mehr als 5log10-Stufen CFU/ml ohne verbleibende Restinfektiosität reduziert.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Untersuchungen zur Biomechanik und Haltbarkeit zeigen, dass bei Lagerung des Arzneimittels unter den angegebenen Bedingungen kein signifikanter Stabilitätsverlust (Zugfestigkeit) auftritt und die Sterilität gewährleistet ist.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

• 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis (Lagerung bei ≤ –20°C). 2 Stunden nach Öffnen des Behältnisses. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (≤ –20°C) und tiefgekühlt transportieren (nicht über –18 °C). In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Primärverpackung besteht aus einem Desinfektionsbehälter aus Calibre und weist ein Zwei-kammersystem auf. Der Desinfektionsbehälter ist versehen mit

• – einer Auflage für den Femurkopf (Calibre)

• – Dichtungen aus Evoprene

• – einer Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologische Prüfung ist aus Sabic PP

• – einem Magnetrührer mit PTFE-Beschichtung

Der Deckel wird auch als Transferbehälter bezeichnet und besteht aus Calibre. In den Deckel ist eine Schutzkappe für die Probenentnahme zur bakteriologischen Prüfung aus Sabic PP integriert.

Die Sekundärverpackung besteht aus einem Hartplastgefäß aus Styrolux und wird mit einer Evoprenedichtung steril verschlossen.

Hinweis: Nur der Innenraum der Primärverpackung ist steril. Dies muss bei der Bereit-stellung des Femurkopfgewebes vor Operation beachtet werden.

Packungsgröße(n):

• 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg, komplett

• 1 Stück Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Telos Marburg, halbiert

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäi-sche Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7.    INHABER DER GENEHMIGUNG HERSTELLUNGSSTÄTTE

Telos GmbH Telos GmbH Bismarckstraße 18 2. OG Mitte 35037 Marburg Johann-Konrad-Schäfer-Straße 6 Tel.: +49 6421 1717–17 35039 Marburg

Fax: +49 6421 1717–20

8.    GENEHMIGUNGSNUMMER

PEI.G.11944.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG

06.12.2017

• 11. Verkaufsab­grenzung