Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
1. Identifizierung des Arzneimittels:
a) Human-Knochenschrauben, gefriergetrocknet, DIZG
b) Stoffgruppe: Humane Gewebezubereitung, allogen
2. anwendungsgebiete
Zur Implantation bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren bei stabilen Läsionen im medialen Bereich. HumanKnochenschrauben dienen der Osteosynthese in Fällen von Osteochondrosis dissecans. Zusätzlich können HumanKnochenschrauben zur Osteosynthese in der Hand- und Fußchirurgie eingesetzt werden.
3. Informationen zur Anwendung
Keine ausreichende Knochensubstanz zur Verankerung des Transplantats.
Die Anwendung im nekrotischen Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung im minderdurchbluteten oder infizierten Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Knochenschrauben sind ohne vorherige Rehydratisierung anzuwenden. Das Transplantat quillt im Wirtslager um annähernd 2 %. Der/die behandelnde Arzt/Ärztin trägt die Verantwortung, den richtigen Schraubendurchmesser für die zu erwartende Belastung, das Operationsgebiet und die Indikation auszuwählen.
Eine keimfreie/-arme Entnahme, Herstellung und Verpackung des Produktes vorausgesetzt, ist bei der klinischen Anwendung zur Vermeidung von Infektionen die Applikation der Knochenschrauben unter sterilen OP-Bedingungen mit ausreichender Hautdesinfektion notwendig. Nichtsdestotrotz sind jedoch Infektionen nicht gänzlich auszuschließen.
Bei Osteoporose ist die Indikation sorgfältig zu prüfen. Die Indikation für die Verwendung des Knochenschraubentransplantats ist unter folgenden Voraussetzungen streng zu stellen:
Unzureichende Knochenqualität oder -quantität. Durchblutungsstörungen, die den Heilungsprozessverlangsamen.
Akute oder chronische Infektionen. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. Bei Patienten mit Knochenbildungsstörungen ist dieses Transplantat u.U. ungeeignet. Die Knochenqualität ist vor der Operation durch den Arzt zu prüfen. Das Transplantat darf durch seine Platzierung keinesfalls die Wachstumsfuge beeinträchtigen.Die passende Schraubengröße ist abhängig von der anatomischen Region und der damit verbundenen mechanischen Belastung sowie dem Durchmesser des Knochens.
Für einen ausreichenden Halt von Osteosyntheseschrauben ist eine Corticalisstärke von mindestens zwei Gewindesteigungen erforderlich. Das entspricht einer Schraubenlänge von annähernd 1,2 mm bei einem 3,5 mm starken Schraubentransplantat. Bei der HumanKnochenschraube handelt es sich nicht um eine Zugschraube, sondern um eine Stellschraube. Der Chirurg gibt die Kompression der Knochen gegeneinander mit Repositionszangen vor, das Knochen-schraubentransplantat hält die Kompression stabil.
Je nach Indikation und Einschätzung des Arztes sollte der Schraubendurchmesser ausgewählt werden. Die Schraubengröße und die Bohrer sowie die Gewindeschneider
sind aufeinander abgestimmt. Die Schraube und die zu verwendenden Bohrer und Gewindeschneider weisen, ihrem Durchmesser entsprechend, dieselbe Farbkodierung auf:
Human-Knochenschraube 3,5 mm Dicke Farbcode blau Human-Knochenschraube 4,0 mm Dicke Farbcode gelb Human-Knochenschraube 4,5 mm Dicke Farbcode rot Human-Knochenschraube 5,0 mm Dicke Farbcode schwarz
Das Gewinde wird mit dem Gewindeschneider des richtigen Durchmessers geschnitten. Ein Verkanten d.h. ein Abweichen von der ursprünglichen Bohrlochachse ist zu vermeiden. Das Loch mit fertig geschnittenem Gewinde ist bis zur Spanrestfreiheit zu spülen. Gegebenenfalls ist ein Kernlochsauger zu verwenden. Danach wird die Schraube eingedreht. Die Überprüfung der optimalen Transplantatlage und – tiefe erfolgt bildgebend.
Nach der Operation ist eine Ruhigstellung des betroffenen Gebietes notwendig, um das Einheilen des Transplantats zu gewährleisten. Die postoperative Ruhigstellung und Nachbehandlung erfolgt grundsätzlich gleich. Sie liegt, abhängig von Lokalisation, Art der Operation, Alter des Patienten, Knochenqualität und Knochenwundfläche zwischen sofort belastbar und 12 Wochen Ruhigstellung. Die genaue Dauer liegt im Ermessen des Arztes. Nach der Ruhigstellphase, schließt die Mobilisationsphase für den Patienten an.
Das Risiko, dass das Knochenschraubentransplantat beim Eindrehen abbricht ist sehr gering. Sollte die HumanKnochenschraube beim Eindrehen trotzdem einmal abbrechen, besteht die Möglichkeit das Transplantat zu belassen. Der Chirurg kann neben dem Knochenschraubentransplantat oder durch das Transplantat selbst wieder eine neue Kernbohrung setzen und ein neues Knochenschraubentransplantat einbringen.
Keine bekannt.
d) Verwendung für besondere Personengruppen: Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
e) Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum
Führen von Kraftfahrzeugen
Nicht zutreffend
Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt! Transplantate dürfen nicht resterilisiert werden!
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern
Die Anzahl der einzubringenden Knochenschrauben bestimmt der behandelnde Arzt.
b) Art der Anwendung bei Erwachsenen und, soweit das Arzneimittel bei Kindern bestimmt ist, bei Kindern
Lokalisation der einzubringenden Knochenschrauben richtet sich nach der gegebenen chirurgischen Situation und wird bestimmt durch den behandelnden Arzt.
c) Häufigkeit der Verabreichung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Die Anzahl der einzubringenden Knochenschrauben bestimmt der behandelnde Arzt.
d) Dauer der Behandlung
Zur einmaligen, dauerhaften Anwendung
Nicht zutreffend
5. nebenwirkungen/unerwünschte reaktionen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10 %); Häufig (>1 % – <10 %); Gelegentlich (>0,1 % – <1 %); Selten (>0,01 % – <0,1 %); Sehr selten (<0,01 % o. unbekannt).Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an.
Die Ergebnisse der für die Gewinnung der Gewebe erforderlichen Laboruntersuchungen des Spenders auf: HIV1/2-Ab, HAV-IgM-Ab, HBc-Ab (IgG+IgM) (wenn positiv, dann Anti-HBs > I.E./I), HBsAg, HCV-Ab, TPHA, HTLV I/II-Ab und HBV-NAT, HCV-NAT, HIV-NAT (PCR) sind negativ. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Das Auftreten von Fremdkörperreaktionen, allergischen Reaktionen oder nosokomialen Infektionen sind denkbar, sind bisher bei der Anwendung der humanen Knochenschrauben noch nicht beobachtet worden.
Es kann zu Verletzungen des umgebenden Gewebes mit Blutungen, Nervenverletzungen und Verletzungen des Weichgewebes kommen.
Potenziell sind folgende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit Schrauben aus nicht-biologischem Material bekannt sind auch mit der Anwendung von Knochenschrauben denkbar: Infektionsgefahr, Nerven- und Gefäßläsionen, Läsionen bis hin zu Rupturen von Sehnen, Hämatombildung, Serombildung, Hautnekrosen, Schraubenbruch oder Plattenbruch bei zu früher oder zu forscher Belastung, Knochenverletzungen durch die chirurgische Intervention bei falscher Handhabung der Instrumente, Versagen der Osteosynthese bei unkorrektem Anbringen des Osteosynthesematerials, Ausbildung einer Pseudarthrose. Im Fall eines Auftretens von unerwünschten Ereignissen können weitere Operationen notwendig sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-wirkung/unerwünschten Reaktionen dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten
Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden sowie zur Toxikologie vor.
7. pharmazeutische angaben und weitere hinweise
Von +4°C bis + 30°C lagern.
Im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden. Nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 30 Minuten zu verwenden oder zu entsorgen.
b) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels (nach Art und Menge)
Corticaler Anteil von humanem Knochengewebe.
c) Datum der Abgabe: siehe Lieferschein
Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.
Primärverpackung:
Die Primärverpackung besteht aus einem Folienbeutel mit peel-off-Verschluss.
Sekundärverpackung:
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel mit peel-off-Verschluss.
Knochenschrauben: je 1 Stück bzw. 2 Stück
Ø 3,5 mm, 35 mm Länge;
Ø 4,0 mm, 35 mm Länge;
Ø 4,5 mm, 35 mm Länge;
Ø 5,0 mm, 35 mm Länge;
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/ Inhaber der Genehmigung
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;
Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;
Tel.: 030–6576–3050; Fax: 030–6576–3055;
E-Mail:
Mitvertrieb
surgebright GmbH
Gewerbezeile 7
4040 Lichtenberg
Österreich
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH;
Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin;
Tel.: 030–6576–3050; Fax: 030–6576–3055;
E-Mail:
g) Genehmigungsnummer: PEI.G.11909.01.1
i) Arzneimittelstatus: Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen.
Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180120