Human-Sehnengewebe, gefrierkonserviert, CHB - Zusammengefasste Informationen

Human-Sehnengewebe, gefrierkonserviert, CHB

1.    bezeichnung des arzneimittels:

Human-Sehnengewebe, gefrierkonserviert, CHB

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

3.    Darreichungsformen:

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete: human-sehnengewebe, gefrierkonserviert, chb wird angewendet bei kleinkindern, kindern, jugendlichen und erwachsenen. es wird als platzhalter für verlorengegangenes oder insuffizientes gewebe bzw. bei plastischen operationen verwendet und kommt in folgenden fachdisziplinen zur klinischen anwendung: allgemeine, plastische, unfall- und kinderchirurgie, ophthalmologie, hno-heilkunde, orthopädie, kiefer- und gesichtschirurgie.

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen:

Nicht zutreffend

4.8    nebenwirkungen:

Keine bekannt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% – <10%); Gelegentlich (≥0,1% – <1%); Selten (≥0,01% – <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionssero­logische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-Amplifikation­sTechnik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisa­tionsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bisher unbe-

kannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9    überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.    pharmakologische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakody­namische und 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften :

Aufgrund der in erster Linie physikalischen Wirkmechanismen dieses Therapeutikums liegen keine an Probanden oder Patienten durchgeführten Studien zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vor.

Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Erprobung durch den erfahrenen Operateur.

5.3    präklinische daten zur sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile:

Entfällt

6.2    inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit:

Die Haltbarkeit für Human-Sehnengewebe, gefrierkonserviert, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 2 Jahre. Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

Nicht über – 40°C lagern. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung:

Nicht über –40ºC lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses:

Transplantat humanen Ursprungs, gefrierkonserviert

1 Stück Achillessehne komplett

1 Stück Achillessehne mit Calcaneusansatz

1 Stück Achillessehne 10 × 50 mm

1 Stück Semitendinosus­sehne, komplett

1 Stück Gracilissehne, komplett

1 Stück Tibialis-anterior-Sehne, komplett

1 Stück Sehne, Sonderanfertigung

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).

7.    inhaber der zulassung:

Institut für Transfusionsme­dizin, Gewebebank, CharitéUniver­sitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49–30–450525142

8.    zulassungsnummer:

PEI.H.03363.01.1

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung:

27.12.2005/14­.07.2010

10.    stand der information:

22.12.2010

11.    Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantati­onsbegleitsche­in beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.