Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete: human-spongiosa, gefriergetrocknet, chb, wird angewendet bei kleinkindern, kindern, jugendlichen und erwachsenen. zur transplantation als ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes gewebe und zum auffüllen und zur stabilisierung von knochendefekten im bereich der allgemein-, neuro- und unfallchirurgie sowie der orthopädie.
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen:
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen:
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig (≥1% – <10%); Gelegentlich (≥0,1% – <1%); Selten (≥0,01% – <0,1%); Sehr selten (<0,01% oder unbekannt). Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlussgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-AmplifikationsTechnik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfasst derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis B core, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie Treponema pallidum und HBsAg, NAT-Prüfungen auf Hepatitis A-, B-, C- und HIV-
Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
4.9 überdosierung:
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Transplantat humanen Ursprungs.
5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw. Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.
Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 1205 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren. In ihm wurden zu 90% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner Spongiosa als Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das Einheilungsvermögen wird von den Anwendern in 82% der Fälle als sehr gut bis gut bewertet. Spezifische Angaben zu den physikalischen Eigenschaften konnten nicht gemacht werden und obliegen daher der Erprobung durch den erfahrenen Operateur.
5.3 präklinische daten zur sicherheit:
Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile: entfällt
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit:
Die Haltbarkeit für Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB beträgt im ungeöffneten Behältnis 5 Jahre bei Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung:
Nicht über 25ºC lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses:
Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet
1 Stück Spongiosablock 20 × 10 × 5 mm
1 Stück Spongiosablock 20 × 10 × 10 mm
1 Stück Spongiosablock 20 × 10 × 5 mm, unicortical
1 Stück Spongiosablock 20 x10×10 mm, unicortical
1 Stück Spongiosablock 15 cm3
Spongiosachips 0,5 cm3
Spongiosachips 1 cm3
Spongiosachips 2 cm3
Spongiosachips 3 cm3
Spongiosachips 4 cm3
Spongiosachips 5 cm3
Spongiosachips 10 cm3
Spongiosachips 15 cm3
Spongiosachips 20 cm3
Spongiosachips 30 cm3
Spongiosachips 50 cm3
Spongiosachips 100 cm3
1 Stück Spongiosawürfel, 9 cm3
1 Stück Spongiosawürfel, 1 cm3
3 Stück Spongiosawürfel, 1 cm3
1 Stück Caput femoris, Scheibe, 12–15 mm, Durchmesser ≥ 35mm
1 Stück Caput femoris, Keil 20°
1 Stück Caput femoris, Keil 40°
1 Stück Caput femoris, geviertelt
2 Stücke Caput femoris, geviertelt
1 Stück Caput femoris, halbiert
2 Stücke Caput femoris, halbiert
1 Stück Os ilium, Keil 18 × 30 × 10 mm
1 Stück Os ilium, Keil 8 × 20 × 10 mm
1 Stück Os ilium, bicortical 15 × 40 – 60 mm
1 Stück Os ilium, tricortical 15 × 40 – 60 mm
1 Stück Spongiosazylinder 6 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,3 mm)
1 Stück Spongiosazylinder 6 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,5 mm)
1 Stück Spongiosazylinder 6 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,5 mm) mit Seitenschlitz
1 Stück Spongiosazylinder 7 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,3 mm)
1 Stück Spongiosazylinder 7 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,5 mm)
1 Stück Spongiosazylinder 7 mm Durchmesser (Innenbohrung 3,5 mm) mit Seitenschlitz
1 Stück Spongiosazylinder 7 mm Durchmesser (Innenbohrung 4,1 mm)
1 Stück Spongiosazylinder 10 mm
1 Stück Spongiosazylinder 15 mm
1 Stück Spongiosazylinder 20 mm corticospongiöse Chips 5 cm3 corticospongiöse Chips 10 cm3
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung:
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102).
7. inhaber der zulassung:
Institut für Transfusionsmedizin, Gewebebank, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117 Berlin, Tel. +49–30–450525142
8. zulassungsnummer:
3004134.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung:
11.07.2005/21.07.2010