Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert - Zusammengefasste Informationen

Uni.Blutspendedienst OWL

Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation

1.

Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat

NRW Herzzentrum leukozytendeple­tiert

2. Stoffgruppe

   Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

Die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.

3.    Informationen zur Anwendung

Absolut:

– Eine absolute Kontraindikation für Thrombozyten transfusionen gibt es nicht.

Relativ:

– Bei potentiellen Empfängern eines Stammzelltran­splantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukämien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkon­zentraten des Transplantatspen­ders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden.

– bekannten Überempfindlichke­iten des Empfängers gegen humane Plasmaproteine,

– bekannten Immunthrombozy­topenien,

– posttransfusi­oneller Purpura,

– heparininduzierter Thrombozytopenie,

– kongenitalen Thrombozytenfun­ktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.

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schnitts-Leitlinien).

Eine CMV-Infektion kann bei

– Föten

– Frühgeborenen

– Patienten mit erworbenen (AIDS) oder angeborenen Immundefekten

– Empfängern eines allogenen Stammzellpräparates

zu schweren Erkrankungen führen.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Durch Medikamente, die die Thrombozytenfun­ktion beeinflussen, kann die Wirkung von Thrombozytenkon­zentraten vermindert bzw. aufgehoben werden. Wegen der Gefahr von Gerinnselbildungen dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Thrombozytenkon- 5. zentrat ist nicht zulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Bei Rh (D) – negativen Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter ist wegen der praktisch in allen Thrombozytenkon­zentraten vorhandenen Kontamination mit Erythrozyten die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen unbedingt zu vermeiden. Die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten Rh (D)-positiver Spender in Rh (D)-negative Patienten lässt sich wegen des Mangels an Rh (D)-negativem Blut nicht immer vermeiden, sollte nach Möglichkeit aber nur in Betracht gezogen werden, wenn es sich um Männer oder um Frauen im nicht gebärfähigen Alter handelt. In solchen Fällen ist stets eine serologische Nachuntersuchung 2 bis 4 Monate nach Transfusion zur Feststellung eventuell gebildeter Anti-D-Antikörper durchzuführen.

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warnhinweise sind nicht angeordnet.

   4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

   a) Dosierung

   Die Dosierung der Thrombozyten ist abhängig vom klinischen Zustand und der Thrombozytenzahl des Patienten.

   Der Thrombozytenbedarf für die initiale Behandlung eines normalgewichtigen Erwachsenen ohne weitere Komplikationen beträgt mindestens 2×1011 Thrombozyten, entsprechend einer Standardpackung. Eine Überwachung der Therapie, z.B. durch Bestimmung

   der Thrombozytenzahl oder der Blutungszeit beim Patienten, ist unerlässlich.

zur i. v. Infusion

nach Indikationsstellung

4. Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

5. überdosierung

   Eine Gefahr der Überdosierung besteht bei Erwachsenen nicht.

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten.

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kung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

1.    die meldung des verdachts auf nebenwirkungen nach der zulassung ist von großer wichtigkeit. sie ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-risiko-verhältnisses des arzneimittels. angehörige von gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden verdachtsfall einer nebenwirkung dem bundesinstitut für impfstoffe und biomedizinische arzneimittel, paul-ehrlichinstitut, paul-ehrlich-straße 51 - 59, 63225 langen, telefon +49 6 10 37 70, telefax: +49 61 03 77 12 34, website: anzuzeigen. 2. patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren arzt oder das medizinische fachpersonal wenden sollen, wenn sie nebenwirkungen bemerken. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser gebrauchsinformation und fachinformation angegeben sind. patienten können nebenwirkungen auch direkt dem paul-ehrlich-institut anzeigen. indem patienten nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr informationen über die sicherheit dieses arzneimittels zur verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Die wirksamen Bestandteile von Thrombozytenkon­zentraten sind morphologisch und funktionell intakte Thrombozyten, welche die zellulären Bestandteile des Hämostasesystems darstellen. Die Hämostaseaktivität der funktionell intakten Thrombozyten ist sofort nach der Transfusion gegeben. Die Funktionsfähigkeit und mittlere Überlebenszeit der Thrombozyten nimmt mit der Lagerungsdauer ab. Durch die Leukozytendepletion auf < 1 × 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert. Das Thrombozytenkon­zentrat enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.    Weitere Hinweise

Das „Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendeple­tiert“ ist bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum bei 22+ 2°C unter gleichmäßiger Agitation haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf das Thrombozytenkon­zentrat nicht mehr verwendet werden.

Nach Unterbrechung der o.g. Lagerbedingungen ist das Thrombozytenkon­zentrat unverzüglich zu transfundieren. Bei Zwischenlagerung ohne Möglichkeit der Agitation sollte auf ausreichenden Gasaustausch geachtet werden (Lagerung auf einem Gitterrost oder zumindest mit dem Etikett nach unten).

Eine durch das Transfusionsbesteck geöffnete Konserve muss unverzüglich verbraucht werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jedes Thrombozytenkon­zentrat einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden, auffällige Thrombozytenkon­zentrate (z.B. fehlendes „Swirling-Phänomen“ bzw. Wolkenbildung bei leichtem Schwenken, erkennbare Aggregatbildung) dürfen nicht verwendet werden.

3. Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

   Human-Thrombozyten gepoolt aus den Buffy-Coats von 4 Vollblutspenden

   2 × 1011 bis 4 × 1011 Thrombozyten/Stan­dardpackung Sonstige Bestandteile:

   1 ml Thrombozytenkon­zentrat enthält:

   0,40 – 0,52 ml Human-Plasma

   0,10 – 0,13 ml CPD-Stabilisator (Ph.Eur.)

   0,35 – 0,50 ml Thrombozytenad­ditivlösung SSP+:

   3,18 g Natriumcitrat-Dihydrat

   4,05 g Natriumchlorid

   4,42 g Natriumacetat-Trihydrat

   1,05 g Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

   3,05 g Dinatriumhydro­genphosphat

   0,37 g Kaliumchlorid

   0,30 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat

   ad 1 L Aqua ad iniectabilia

   Restzellzahlen:

   Leukozyten < 1 × 106 / Standardpackung Erythrozyten < 3 × 109 / Standardpackung

260 bis 360 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin

Georgstraße 11, 32545 Bad Oeynhausen

PEI.H.11790.01.1

8. datum der erteilung der zulassung

   20.07.2015

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Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserre­gern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung des Produkts „Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendeple­tiert“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C 9. Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).

Bei der Testung auf Hepatitis B Virus besteht insofern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o.g. Testung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch reaktiv sein darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) nach heutigem Kenntnisstand sichergestellt, dass beim Spender keine Infektiosität vorliegt.

Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (HTLV-I/II, CMV, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) entscheidend vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von Thrombozytenkon­zentraten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von Thrombozytenanzahl und -abfall bei unterschiedlichen Grunderkrankungen, Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Konserve vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe. Die Entscheidungskri­terien für die Transfusion von Thrombozyten bei primären und sekundären Knochenmarkin­suffizienzen, aplastischer Anämie oder Myelodysplasie, dissemi-nierter intravasaler Gerinnung, Patienten mit angeborenen Thrombozytopathien/-penien, Autoimmunthrom­bozytopenien, fötaler bzw. Alloimmunthrom-bozytopenie, für die Auswahl der Präparate und deren Dosierung sowie die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung durch die transfusionsve­rantwortlichen Personen festzulegen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.