Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane Amnionmembran, kryokonserviert Hornhautbank UKM
1. bezeichnung des arzneimittels
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3. darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, dient zum teilweisen Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf orientierungsabhängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.
| Rekonstruktion der Hornhautoberfläche | Dauer der Anwendung | Orientierung der Amnionmembran* |
| Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut | dauerhaft | Stroma |
| Rekonstruktion der Bindehautoberfläche | dauerhaft | Stroma |
| akute Verätzungen | temporär | Epithel |
| Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen (Bandkeratopathie, Narben, Tumoren) | dauerhaft | Stroma |
| schmerzhafte bullöse Keratopathie | dauerhaft | Stroma |
| partielle oder komplette limbale Stammzellinsuffizienz (mit Stammzelltransplantat) | dauerhaft | Stroma |
| Rekonstruktion der Bindehautoberfläche | ||
| akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom | temporär | Epithel |
| Defektdeckung nach Entfernen von großen Bindehautläsionen (Tumoren, konjunktivale intraepitheliale Neoplasie, Narben, lidkantenparallele Bindehautfalten) | dauerhaft | Stroma |
| Symblepharolyse, Fornixrekonstruktion | dauerhaft | Stroma |
| Anophthalmus | dauerhaft | Stroma |
| Filterkissenrevisionen | dauerhaft | Stroma |
| Skleraverdünnungen | dauerhaft | Stroma |
| Pterygium | dauerhaft | Stroma |
Auftauvorschrift: Die Amnionmembran verbleibt während des Auftauprozesses in ihrem Aufbewahrungsgefäß. Dieses sollte vor der definitiven Entnahme der Membran nicht geöffnet worden sein. Die Umgebungstemperatur ist während des Auftauprozesses möglichst konstant zu halten, sollte nicht mehr als 36°C betragen und den kompletten Membranbereich umschließen. Während des Auftauprozesses ist das die Membran enthaltende Aufbewahrungsgefäß senkrecht auszurichten. Es ist darauf zu achten, dass der obere Teil des Aufbewahrungsgefäßes, einschließlich der Öffnung des Gefäßes nicht mit Wasser oder anderen flüssigen oder verunreinigenden Substanzen in Kontakt kommen kann. Nach dem Auftauen ist die Membran ihrem Aufbewahrungsgefäß mit sterilen Instrumenten, z.B. einer Pinzette, zu entnehmen und steril weiter zu verarbeiten.
4.3 gegenanzeigen
Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Essen selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Amnionmembran-transplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des
Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränken oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließen kann.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis)
Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Entzündung der vorderen Augenabschnitte.
Allergische Reaktion
Bestandteile des Kryomediums, insbesondere das Antibiotikum Penicillin und Streptomycin sowie das Antimykotikum Amphotericin B können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluß der Horn- oder Bindehaut.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa-chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünsch-ten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch semitransparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe, welches mit dem Empfängergewebe interagiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kryomediums sind möglich.
Immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, sind möglich.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheits-erreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, ist maximal ein Jahr haltbar. Im aufgetauten Zustand ist die Membran unverzüglich anzuwenden. Das Datum, bis wann das Transplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell inaktives Gewebe handelt, können humane Amnionmembranen unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Kollagendichte, potentielle Nekrosen).
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Bei Verwendung enthält das Konservierungsmedium (Kryomedium) der humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, MEM-Earle’s Medium, Glycerin, Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B, sowie Hepes Puffer, NaHCO3, Aqua dest. und Glycerin.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im Konservierungsmedium bei –80°C±5°C ein Jahr, im aufgetauten Zustand 6 Stunden haltbar. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Bei –80°C±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Schraubdeckelröhrchen, welches innen steril ist.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße: 1 Stück humane Amnionmembran, kryokonserviert, Hornhautbank UKM, von maximal 7 × 7 cm Größe.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Universitätsklinikum Münster
Hornhautbank der
Klinik für Augenheilkunde
Albert-Schweitzer-Campus 1
Gebäude D15
Anfahrtsadresse: Domagkstraße 15
48149 Münster
Tel.: 0251–8356042
Fax: 0251–8352464
8. Genehmigungsnummer(n)
PEI.G.11564.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
10. Stand der Information
März 2015