Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin
1. bezeichnung des arzneimittels
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin
Transplantat humanen Ursprungs
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert,
3. Darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4. klinische angaben
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin dient zum teilweisen Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender Intransparenz, Verlust der optischen Funktion der Hornhaut oder Defekten, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis kryokonserviert.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Amnionmembran, kryokonserviert ist im aufgetauten Zustand auf die Augenoberfläche zu applizieren. Der Patient muss entsprechend vorbereitet sein.
Es wird empfohlen, die Amnionmembran in der Primärverpackung für mindestens eine halbe Stunde bei Raumtemperatur aufzutauen (18 bis 25°C).
Bei der Transplantation ist die Polarität der Amnionmembran zu beachten. Die Membran weist zwei unterschiedliche Seiten auf: wobei die chorionseitige Schicht immer dem Trägermaterial zugewandt ist. Je nach Anwendungsgebiet sollte die Aufbringung der chorionseitigen Schicht oder der Epithelschicht auf die Augenoberfläche präferiert werden, dieses sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
4.3 gegenanzeigen
Hornhaut-/Bindehauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender und der prozessbegleitenden Testung auf Bakterien und Pilzeist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-JakobErkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderinnen erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Amnionmembran, kryokonserviert nicht steril ist. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf die Verwendung phosphathaltiger Augentropfen sollte im Rahmen der Transplantation von Amnionmembranen sowie der Posttransplantationsphase wegen beschriebener Kalzifizierungstendenzen der Amnionmembran verzichtet werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Humaner Amnionmembran, kryokonserviert Schwerin, selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.
Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Amnionmembrantransplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt.
Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Entzündung der vorderen Augenabschnitte.
Transplantatversagen
Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluss der Horn- und Bindehaut.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch semitransparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten.
Eine immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, ist maximal 1 Jahr haltbar. Im aufgetauten Zustand ist die Membran innerhalb von 6 h anzuwenden. Es wird empfohlen, die Membran erst unmittelbar vor der Transplantation aus der isolierenden Versandverpackung zu entnehmen.
Das Datum, bis wann das Transplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisches funktionell aktives Gewebe handelt, können humane Amnionmembranen unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Kollagendichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei Lagerung < – 60 °C maximal 1 Jahr, nach dem Auftauen innerhalb von 6 Stunden zu transplantieren.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei < – 60 °C lagern, für den Transport ist Trockeneis zu verwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Gefäß, welches innen steril ist (Petrischale). Die Amnionmembran ist auf einem adhäsiven Schwämmchen fixiert.
Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße: 1 Stück humane Amnionmembran, kryokonserviert
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Kornea- und Gewebebank Schwerin gGmbH
Wismarsche Straße 397, 19055 Schwerin
Tel.: 0385 520 – 5873
Fax.: 0385 520 – 2464
Pharmazeutischer Unternehmer
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH Feodor-Lynen-Str. 21
30625 Hannover
Tel.: 0511 – 56355930
Fax.: 0511 – 56355955
8. Genehmigungsnummer(n)
PEI-Genehmigungs-Nr.: PEI.G.11579.01.1
9. Datum der Erteilung der Genehmigung
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Transplantationsbegleitschein: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen (besondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Das Transplantationsprotokoll dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 1 Woche post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Allgemeine Hinweise:
Die Bestellung der Humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Schwerin, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Genehmigungsbescheid Gen.-Nr. PEI.G. 11579.01.1
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