Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    bezeichnung des arzneimittels

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert

3.    Darreichungsform

Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert

4.    klinische angaben

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, dient zum teilweisen Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden Augenoberflächen­defekten (Hornhaut/Bin­dehaut), resultierender Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut oder Defekte, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Konservierungsme­dium kryokonserviert. Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen. Die Hinweise auf orientierungsab­hängige Anwendung befinden sich in der folgenden Tabelle sowie nachfolgend die Vorschrift zum Auftauen der Amnionmembran.

Vorschrift zum Auftauen des Gewebes

Zum Auftauen wird das Behältnis mit dem gefrorenen Gewebe aufrecht stehend und im geschlossenen Zustand bis zum vollständigen Auftauen des Lagermediums gelagert. Das Gewebe kann bei Raumtemperatur (21 °C) oder im Brutschrank bei 37 °C und trockener Wärme aufgetaut werden. Alternativ kann ein Wasserbad bei 37 °C verwendet werden. Das Gefäß muss dafür in einen sterilen Beutel eingeschweißt werden und anschließend so aus dem Beutel entnommen werden, dass eine Kontamination durch Abtropfwasser und den äußeren Beutel verhindert wird. Nach dem Auftauen ist das Gefäß sofort aus dem Wasserbad/Brut­schrank zu entnehmen und im geschlossenen Zustand bei Raumtemperatur zu lagern. Die humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen ist nach dem Auftauen innerhalb von 6 Stunden zu verwenden. Das Herausnehmen aus dem Schraubdeckelgefäß erfolgt mittels einer sterilen anatomischen Pinzette. Anschließend erfolgt ein vorsichtiges Abtrennen der humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen von der Nylonmembran mittels steriler anatomischer Pinzetten und eine Spülung mit steriler BSS-Lösung für ca. 10 min bei Raumtemperatur vor der Anwendung

4.3    gegenanzeigen

Hornhaut-/Bindehauterkran­kungen, die einer anderen Behandlung als der Transplantation von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionssero­logischer Untersuchungen der Spender sowie die Kryokonservierung in antibiotika- und antimykotikum­haltigem Kulturmedium und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-JakobErkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese der Plazentaspenderin erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

Es muss davon ausgegangen werden, dass humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotika- und antimykotikum­haltigen Medium und dessen mikrobiologischer Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen möglich. Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann nicht völlig ausgeschlossen werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Von humaner Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus.

Das Aufbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Amnionmembran-transplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränken oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließen kann.

Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähig­keit haben.

4.8    nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Infektionen

Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis)

Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Entzündung der vorderen Augenabschnitte.

Allergische Reaktion

Bestandteile des Kryomediums, insbesondere das Antibiotikum Penicillin und Streptomycin sowie das Antimykotikum Amphotericin B können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.

Transplantatversagen

Ausbleibendes Aufklaren der Hornhaut nach der Operation, ausbleibender Epithelschluß der Horn- oder Bindehaut.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen: Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.

Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwa-chung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/u­nerwünsch-ten Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen/u­nerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werde.

4.9    Überdosierung

Nicht zutreffend.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch semitransparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe, welches mit dem Empfängergewebe interagiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kryomediums sind möglich.

Immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, sind möglich.

Biologische Sicherheit:

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionssero­logischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.

Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheits-erreger ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, ist maximal ein Jahr haltbar. Im aufgetauten Zustand ist die Membran unverzüglich anzuwenden. Das Datum, bis wann das Transplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell inaktives Gewebe handelt, können humane Amnionmembranen unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Kollagendichte, potentielle Nekrosen).

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Das Kryokonservierungsmedium der Humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen enthält Hornhautkulturmedium (MEM mit Earl`s Salzen, Penicillin, Streptomycin und Amphotericin), und Glycerin.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Im Konservierungsme­dium bei –80°C±5°C ein Jahr, im aufgetauten Zustand 6 Stunden haltbar. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei –80°C±5°C lagern, bei Transportdauern über 1 Stunde ist zum Transport Trockeneis zu verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Die Primärverpackung besteht aus einem Schraubdeckel­röhrchen, welches innen steril ist.

Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.

Packungsgröße: 1 Stück humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, von maximal 3 × 3 cm Größe.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7.    Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG

Universitätskli­nikum Tübingen

Department für Augenheilkunde

Hornhautbank

Schleichstr. 12, 72076 Tübingen

Tel.: 07071–29–84761

Fax: 07071–29–5018

8.    Genehmigungsnummer(n)

PEI.G.11576.01.1

9.    Datum der Erteilung der Genehmigung

10.    Stand der Information

Mai 2015

11.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Transplantati­onsbegleitsche­in: Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittel-nebenwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantati­onsbegleitsche­in dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 1 Woche post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung von Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollen.

Allgemeine Hinweise: Die Bestellung einer humanen Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen, erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.