Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane Augenhornhaut, organkultiviert, CBK
1. bezeichnung des arzneimittels
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Humanes Augenhornhautgewebe, organkultiviert
3. darreichungsform
Transplantat humanen Ursprungs
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, dient zum vollständigen oder teilweisen Ersatz der erkrankten Augenhornhaut bei irreversiblen Pathologien wie Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt. Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf für alle Hornhauttransplantationen verwendet werden: – perforierende Keratoplastik
– perforierende Limbokeratoplastik
– hintere lamelläre Keratoplastik
– vordere lamelläre Keratoplastik
– tektonische Keratoplastik
– Stroma-Patch
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, aber eine relevante, nicht infektiöse Veränderung des vorderen Hornhautstromas besteht, darf nur für eine hintere lamelläre Keratoplastik verwendet werden. Diese eingeschränkte Anwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „nur für hintere lamelläre Keratoplastik“ mittels Etikett anzubringen.
4.3 gegenanzeigen
Hornhauterkrankungen, die einer anderen Behandlung als dem Hornhautersatz mit ähnlichem klinischem Ergebnis zugänglich sind.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Von Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings ist sowohl die Augenkrankheit, weswegen die Hornhauttransplantation durchgeführt werden muss, als auch die Operation als solche mit einer Verminderung des Sehvermögens verbunden, die eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr einschränkt oder für den Zeitraum der Beeinträchtigung ganz ausschließt. Zudem können Begleitmedikamente, die während oder nach der Operation verabreicht werden (z.B. Schmerzmedikation), Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit haben.
4.8 nebenwirkungen
Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantat-bedingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.
Infektionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis). Für Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verzögerte Einheilung, insbesondere Epithelialisierungsstörungen, Entzündung der vorderen Augenabschnitte. Allergische Reaktion
Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Amphotericin B, Kälberserum und Dextran 500 können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Transplantatversagen
Ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen:
Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen. Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachtes auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/uner-wünschte Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Strasse 51–59, 63225 Langen, Tel. ++49 6 10 37 70, Fax ++49 61 03 77 12 34, Website anzuzeigen. Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchs- und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Meldungen auch direkt dem PEI anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen / unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses biologischen Gewebes zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels basiert auf seiner biologischen Eigenschaft als optisch transparente Kollagenstruktur und somit als funktionales Gewebe mit dem Empfängergewebe zu interagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften:
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsmediums sind möglich. Eine immunogene Wirkungen, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
Biologische Sicherheit:
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Biomechanik und Haltbarkeit:
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, ist im Transport- bzw. Entquellungsmedium nur wenige Tage haltbar. Das Datum bis wann das Hornhauttransplantat verwendbar ist, ist daher unbedingt zu beachten. Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die Augenhornhaut unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Das Transportmedium der Humanen Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, enthält Modified-Eagle-Medium (MEM) mit Earle´s Salzen, 2% Fötales Kälberserum; Penicillin / Streptomycin, Amphotericin B, L-Gluta-min, HEPES Puffer mit Natriumbikarbonat (NaHCO3), Dextran 500 (6%), aqua ad injectionem.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
im Transport- bzw. Kultivierungsmedium einige Tage, wie vom Hersteller angegeben
1 Stunde nach Öffnen des Behältnisses.
Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Bei Raumtemperatur lagern und transportieren (≥ +10 und ≤ +40°C).
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Primärverpackung besteht aus einem Gefäß (z.B. Kunststoffschraubgefäß), welches innen steril ist. Die Sekundärverpackung besteht aus einem Folienbeutel.
Packungsgröße: 1 Stück Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Cornea Bank Kiel, komplett.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.
7. Inhaber der Genehmigung nach § 21a AMG
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Ratzeburger Allee 160; 23538 Lübeck
Betriebsstätte:
Cornea Bank Kiel; Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Kiel; Klinik für Ophthalmologie;
Arnold-Heller-Str. 3 Haus B2 (Hegewischstr. 2); 24105 Kiel; Tel.: (0431) 500 24271 Fax: (0431) 500 24274
8. Genehmigungsnummer(n)
PEI.G.11571.01.1
9. datum der erteilung der genehmigung
11.09.2012
10. stand der information
20.12.2023