Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen
1. Identifizierung des Arzneimittels
2. anwendungsgebiete
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen dient zum Ersatz der erkrankten Augenhornhautstrukturen durch Austausch der Descemet-Membran-Endothel-Lamelle (DME-Lamelle) zur operativen Therapie der irreversiblen kornealen endothelialen Dysfunktion ohne irreversible Hornhautstromatrübung, die keiner konservativen Therapie mehr zugänglich ist (z.B. Fuchs-Endotheldystrophie, pseudophake bullöse Keratopathie, iridokorneales endotheliales Syndrom, Z.n. entzündlicher Endothelaffektion).
3. Informationen zur Anwendung
Hornhauterkrankungen, bei denen eine andere Operationsmethode als eine DMEK angewandt werden sollte (z.B. bei Vorliegen einer irreversiblen stromalen Hornhauttrübung).
Aufgrund der strengen Spenderauswahl, einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender sowie die Kultivierung in antibiotikahaltigen Kulturmedien und die Testung dieses Mediums auf Bakterien und Pilze, ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen.
Nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) werden nur im Rahmen der Anamnese des Hornhautspenders erfasst. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.
Es muss davon ausgegangen werden, dass die Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen bei der es sich um lebendes Gewebe handelt, nicht steril ist. Trotz Kultivierung in einem antibiotikahaltigem Medium und dessen mikrobiologische Untersuchung ist eine geringstgradige Besiedlung mit Bakterien und Pilzen wahrscheinlich. Zusätzlich enthält das Kulturmedium 2% fötales Kälberserum. Dieses stammt aus einem TSE zertifizierten Herstellbetrieb und wird vor Gebrauch nach einem bewährten Verfahren inaktiviert. Dadurch ist die Verunreinigung und somit mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren und Mikroorganismen weitestgehend ausgeschlossen. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger nicht völlig ausgeschlossen werden. Das Kulturmedium kann in geringen Mengen bei der Transplantation mit übertragen werden.
Das potentielle Risiko einer Infektion durch das übertragene Gewebe kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Keine bekannt
Von Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen selbst gehen aufgrund der fehlenden Toxizität keine Risiken für Schwangere und Stillende aus. Das Einbringen des Transplantates kann jedoch nur durch einen operativen Eingriff erfolgen. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Stress, ggf. Vollnarkose etc. sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsserologischer Untersuchungen der Spender ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bekannte humanpathogene Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten weitestgehend ausgeschlossen.
Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.
Da es sich um ein biologisch, funktionell aktives Gewebe handelt, kann die Augenhornhornhaut, vorpräpariert für die für die hintere Teiltransplantationen DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty ) unterschiedliche Qualitäten aufweisen (verringerte Zelldichte, potentielle Nekrosen). Die Qualität des Gewebes ist unabhängig von der Haltbarkeit zu überprüfen.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
Wichtig: Vor der Transplantation ist eine Spülung der Lamelle mit einer für die intraokulare Anwendung geeigneten Spüllösung obligatorisch. Die humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK sollte dazu atraumatisch aus dem Transportbehältnis entnommen und mehreren Spülgängen unterzogen werden, so dass, wenn überhaupt, nur minimale Reste des Zellkulturmediums am Transplantat verbleiben. Dazu erfolgt vor der erstmaligen Bereitstellung in jedem Fall eine entsprechende Schulung der/des anfordernden Ophthalmochirurgin/Ophthalmochirurgen durch die Hornhautbank Aachen.
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen bei deren Endprüfung eine zentrale Endothelzelldichte von ≥ 2000 Endothelzellen pro mm2 ermittelt wurde, darf nur für die hintere Teiltransplantationen DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty ) verwendet werden.
Diese ausschließliche Verwendung ist auf dem Behältnis mit dem Text „Das Gewebe ist zur Transplantation freigegeben – nur für DMEK“ mittels Etikett angebracht.
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser Verwendung sind verbliebene Gewebe zu verwerfen.
Nach erfolgter Transplantation verbleibt die Lamelle im Auge. Ggf. muss diese bei einer irreversiblen Schädigung im Verlauf operativ wieder entfernt werden.
5. nebenwirkungen/unerwünschte reaktionen
Oberflächliche und tiefe mikrobielle Infektionen, insbesondere durch Bakterien und Pilze (z.B. Endophthalmitis).
Verzögerte Einheilung, Entzündung der vorderen Augenabschnitte.
Allergische Reaktion
Bestandteile des Kulturmediums, insbesondere die Antibiotika Streptomycin, Penicillin, Amphotericin B und Kälberserum können lokale sowie generalisierte allergische Reaktionen auslösen.
Transplantatversagen
Ausbleibendes Aufklaren des Hornhauttransplantates nach der Operation, irreversibles Eintrüben des Hornhauttransplantates nach der Operation innerhalb weniger Tage.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation direkt zurückzuführende Komplikationen
Hämatome, intraoperative Verletzungen von Augenstrukturen, tiefe und oberflächliche bakterielle Infektionen.
Nicht Transplantat-bedingte, aber auf die Operation indirekt zurückzuführende Komplikationen
Tiefe Venenthrombose, Embolie, Ischämie, Dekubitus.
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Als Folge bestimmter Nebenwirkungen (Endophthalmitis, Transplantatversagen) kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen nach der Genehmigung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung/unerwünschten_ Reaktion dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patientinnen und Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patientinnen und Patienten Nebenwirkungen/unerwünschte Reaktionen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht auf der wasserregulierenden Eigenschaft der Endothelzellen auf das Empfängergewebe zur Aufrechterhaltung der optisch transparenten Kollagenstruktur.
Nicht zutreffend
Allgemeine toxische Reaktionen und kanzerogene Wirkungen sind nicht zu erwarten. Lokale toxische und allergische Reaktionen auf Bestandteile des Kultivierungsmediums sind möglich.
Eine immunogene Wirkung, insbesondere die Bildung spezifischer HLA Antikörper, ist möglich.
7. pharmazeutische angaben und weitere hinweise
Das entsprechende Datum ist auf dem Etikett des Behältnisses ausgewiesen.
Die Haltbarkeit bei erstmaliger Öffnung des Behältnisses ist eine Stunde. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen wird bis zum Gebrauch in einem sterilen Behältnis im Kultivierungsmedium bei Raumtemperatur (≥ +10 und ≤ +40°C) aufbewahrt.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen , befindet in Transportmedium basierend auf einem Zellkulturmedium vergleichbar mit: Modified-Eagle-Medium (MEM) mit Earle´s Salzen, 2% Fötales Kälberserum; Penicillin/ Streptomycin, Amphotericin B, L-Glutamin, HEPES Puffer mit Natriumbikarbonat (NaHCO3), aqua ad injectionem.
Die Primärverpackung besteht aus einem Kunststoffgefäß – doppelt steril verpackt -fixiert durch ein steriles Halteröhrchen in einem verschweißten Sterilisationsbeutel.
Die Sekundärverpackung besteht aus einer Isolierbox (Styropor/Techno Foam).
Packungsgröße:
1 Stück Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen
Die Gewebezubereitung besteht aus einem vorpräparierten humanen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemetmembran mit darauf liegender Schicht des Hornhautendothels;
Aufrollung der Descemetmembran mit dem Endothel nach außen liegend).
Universitätsklinikum Aachen (AöR)
Klinik für Augenheilkunde
Hornhautbank Aachen
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Nicht zutreffend
f) Genehmigungsnummer
PEI.G.12065.01.1
10.10.2022
h) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig