Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humane autologe Blutstammzellen (MS) - CD34+ angereichert, kryokonserviert
3. informationen zur anwendung
3.1 gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
Schwangerschaft Stillzeit Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien, Selektions-Antikörper, Eisen-Dextran-Partikel)
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen Haltbarkeit (siehe Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden. Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen Anwendung Die korrekte Zuordnung (Identität) der für den Patienten autolog hergestellten Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein. Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts). Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen erfolgen. Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm ohne Leukozytenfilter verwendet werden. Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist. Bei Transfusion des Arzneimittels sollte bei Kindern das empfohlene Transfusionsvolumen von 10 –15 ml/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Ansonsten besteht das Risiko einer Volumenüberladung besonders bei eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion Während und nach der Gabe der Stammzellzubereitung ist eine angemessene Überwachung des Patienten mit Monitoring der Vitalparameter zu gewährleisten.Die Auftauanleitung ist zu beachten (siehe Punkt 8.)
Um die schädlichen Effekte von DMSO bei Raumtemperatur für Stammzellen gering zu halten, muss das Stammzelltransplantat unmittelbar nach dem Auftauen und ggf. Waschen schnellstmöglich transfundiert werden. Stammzellen sollen möglichst nicht länger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben. Die Dosis von 1 g (= 0,9ml) DMSO pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. Eine medikamentöse Prophylaxe zur Vermeidung von DMSO-Nebenwirkungen insbesondere infolge Histaminfreisetzung wird empfohlen (siehe auch Punkt 6.2).3.3 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Bluttransfusionen, Infusionen und Medikamente dürfen grundsätzlich nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit den Stammzellen gegeben werden. Insbesondere ist auf die Gefahr der hypotonen Lyse durch hypotone Lösungen und der Gerinnselbildung durch kalziumhaltige Lösungen zu achten. Die Beimischung von nicht in einer Auftauanleitung angegebenen Medikamenten oder Lösungen zum Stammzelltransplantat ist nicht zulässig. Blutprodukte, Antibiotika und liposomale Antimykotika sowie Medikamente, die die Stammzellfunktion beeinträchtigen könnten, dürfen nur in ausreichendem zeitlichem Abstand zur Stammzellgabe verabreicht werden.3.4 Verwendung für besondere Personengruppen
Frauen im gebärfähigen Alter: Vor Behandlungsbeginn zur Transplantation sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und falls erforderlich eine Empfängnisverhütung durchgeführt werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist auf eine mögliche Gefährdung des Feten bzw. des Kindes insbesondere durch Inhaltsstoffe der Stammzellzubereitung und infolge der erforderlichen Vorbehandlung bzw. Begleittherapie zu achten und eine individuelle Risikoabwägung erforderlich. Vor Beginn der Behandlung sollte abgestillt werden (siehe Punkt 3.1.2). Säuglinge und Kleinkinder: Bei Säuglingen und Kleinkindern ist insbesondere auf Unverträglichkeitsreaktionen, eine Volumenüberladung sowie eine DMSO- oder Citratintoxikation zu achten. Auswirkung auf Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen: Die Anwendung von allogenen Stammzellzubereitungen erfolgt in der Regel unter stationären Bedingungen.3.5 Warnhinweise
Ist die geplante, vollständige Transfusion der Stammzellzubereitung nicht möglich, besteht in Abhängigkeit von der transfundierten Zellzahl ein erhöhtes Risiko einer verzögerten, nur partiellen oder fehlenden Rekonstitution der Hämatopoese.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
4.1 Dosierung
Die für eine autologe Transplantation empfohlene Mindestdosis an vitalen Zellen bezogen auf das Körpergewicht (KG) des Patienten ist derzeit für
Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut:
2 × 106 CD34±Zellen pro kg KG
Die individuelle Dosierung ist abhängig von der Grunderkrankung des Patienten sowie ggf. von Selektions- und Depletionsverfahren.
Die Produktspezifikation wird vom Anwender in einer individuellen Anforderung festgelegt und vom Hersteller mit geeigneten Qualitäts-
kontrollen nachgewiesen. Ein deutliches Übergewicht des Patienten (z.B. BMI > 35 kg/m2 ) kann bei der Berechnung der Mindestdosis berücksichtigt werden.
4.2 Art der Anwendung
Suspension zur i.v. Infusion nach Auftauen / zur i.v. Infusion nach Auftauen und ggf. Waschen
4.3 Häufigkeit der Verabreichung
Nach Indikationsstellung
In der Regel erfolgt die Gabe von Stammzellzubereitungen als einmalige intravenöse Transfusion. Bei verzögerter, nur partieller oder fehlender Rekonstitution der Hämatopoese kann eine mehrfache Gabe zur Verbesserung des Behandlungserfolges indiziert sein.
4.4 Dauer der Behandlung
Nach Indikationsstellung
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, um die Funktionalität der Stammzellen zu erhalten, wobei die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten anzupassen ist.
4.5 überdosierung
Eine Gefahr der Überdosierung von CD34±Zellen besteht nicht. Bei malignen, insbesondere hämatologischen Erkrankungen besteht bei der Transplantation einer sehr hohen Dosis an kernhaltigen Zellen aus peripherem Blut ein höheres Risiko einer Tumorzellkontamination.
4.6 Unterdosierung
Bei einem deutlichen Unterschreiten der Mindestdosis besteht ein erhöhtes Risiko einer verzögerten, nur partiellen oder fehlenden Rekonstitution der Hämatopoese.
4.7 Notfallmaßnahmen
Bei schweren Unverträglichkeitsreaktionen ist entsprechend der Situation des Patienten und der bereits applizierten Dosis zu bewerten, ob die Transfusion fortgeführt werden kann oder unter- bzw. abgebrochen werden muss. Eine der Schwere der Symptome angemessene Behandlung nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie ist einzuleiten.
5. nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem gebrauch
5.1 immunologische reaktionen
Febrile, nicht-hämolytische Transfusionsreaktionen durch z. B. Zellzerfall und Zytokinfreisetzung. Allergische und anaphylaktoide Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Urtikaria, Lid- oder Glottisödem bis hin zum Schock bei Überempfindlichkeit gegen Antikoagulanzien oder andere Hilfsstoffe der Stammzellzubereitung.5.2 Infektiöse Komplikationen
Bei der Anwendung von autologen aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Rückübertragung von Infektionserregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht auszuschließen. Das Risiko einer bakteriellen Kontamination der Stammzellzubereitung bzw. einer Toxinbildung lässt sich auch bei kryokonservierten Präparaten nicht ausschließen.5.3 Sonstige Komplikationen
Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Tachykardie, Blutdruckanstieg bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (siehe Punkt 7.4). Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sind bei schneller Transfusion Unverträglichkeitsreaktionen und Reaktionen infolge einer DMSO- oder Citratintoxikation möglich. Volumenüberladung bei großvolumigen Stammzellzubereitungen bzw. bei zu rascher Transfusion bzw. in engem zeitlichem Zusammenhang mit anderen zirkulatorisch wirksamen Infusionen und Transfusionen. Hypothermie infolge zu rascher Transfusion der gekühlt gelagerten Stammzellzubereitung. Die Anwendung von Blutwärmegeräten ist nicht indiziert. Mikrozirkulationsstörungen durch Thrombozyten oder Zellaggregate Hämolytische Stammzellzubereitungen infolge osmotischer oder mechanischer Schädigung der Erythrozyten bei der Herstellung oder Anwendung bzw. durch unsachgemäße Lagerung oder andere Ursachen wie Enzymdefekte.Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website:zu melden. Darüber hinaus ist gemäß den gesetzlichen Vorgaben und Verordnungen jeder Verdacht eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion dem Pharmazeutischen Unternehmer bzw. Hersteller unverzüglich anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gewonnen und zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische und toxikologische eigenschaften 6.1 präklinische daten zur sicherheit
Liegen nicht vor. Die Prüfung der Toxizität von humanen Stammzellen im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung einer toxischen oder letalen Dosis.
6.2 Arzneilich wirksame Bestandteile (Wirkstoff)
Arzneilich wirksame Bestandteile der hämatopoetischen Stammzellzubereitungen sind morphologisch und funktionell intakte Stamm-und Vorläuferzellen zur Rekonstitution der Hämatopoese und des Immunsystems nach myeloablativer oder nicht-myeloablativer Vorbehandlung. Stammzellen können nach Zellteilung einerseits den Charakter einer Stammzelle (Selbstreplikation) behalten und andererseits zu reifen Zellen wie Granulozyten, Erythrozyten, Thrombozyten, Monozyten/Makrophagen, Osteoklasten und Lymphozyten ausdifferenzieren (= Asymmetrische Teilung). Die Zellen, denen die größte hämatopoetische Potenz zugeschrieben wird, exprimieren als Surrogatmarker das CD34-Antigen, das zur Qualitätsbestimmung (siehe Wirkstoffgehalt Punkt 7.4.1) verwendet wird.
Nach der Transplantation sind die Stammzellen in der Lage, sich an Orten der Blutbildung anzusiedeln (insbesondere im Knochenmark, anfangs auch in Milz und Leber) und bei ausreichender Anzahl vitaler Stammzellen eine dauerhafte Rekonstitution der Hämatopoe-se und der Lymphopoese zu gewährleisten. Nach 10 bis 30 Tagen sind die ersten reifen Blutzellen (Granulozyten, Thrombozyten, Erythrozyten und Lymphozyten) nachweisbar. Bis eine vollständige Häma-topoese etabliert ist, vergehen in der Regel mehrere Wochen, bis zur Rekonstitution der Lymphopoese mehrere Monate. Die Geschwindigkeit der Rekonstitution ist von der Anzahl der Stamm- und Vorläuferzellen und insbesondere von patientenbezogenen Faktoren wie der Grunderkrankung und ggf. von Begleiterkrankungen abhängig.
6.3 Sonstige Bestandteile
Restzellen
Der Restgehalt an Erythrozyten kann nach Auftauen kryokonservierter Präparate zur Freisetzung von Hämoglobin mit vor allem Nieren-
toxischen Nebenwirkungen führen. Im Präparat enthaltene Granulozyten können nach Kryokonservierung eine Reihe reaktiver Enzyme freisetzen, deren Zell- und Gewebe-toxische Wirkung in der Regel von im restlichen Plasma enthaltenen Inhibitoren neutralisiert wird.
Stabilisator ACD-A (Formulierung s. Ph. Eur.)
Die Gesamtmenge an Stabilisator ist auf dem Begleitdokument angegeben, um das Risiko hypokalzämischer Reaktionen beurteilen zu können.
Human-Albumin
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergisch-anaphylaktische Reaktionen wurden auch bei Infusionen größerer Mengen sehr selten beobachtet. Berichte zu Virusübertragungen durch HumanAlbumin, das entsprechend den Vorgaben des Europ. Arzneibuchs hergestellt wurde, liegen nicht vor. Die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz besteht im Rahmen der Verwendung zur Herstellung der Stammzellzubereitungen.
Natriumchlorid-Lösung 0,9%
Natriumchlorid-Lösung 0.9% hat in der Regel keinen Einfluss auf den Elektrolyt-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalt.
PBS / EDTA
Für PBS / EDTA-Puffer (Europ. Arzneibuch: Phosphat-Pufferlösung NaCl-haltig / Dinatriumedetat, sind in Bezug auf Genotoxizität, Mutagenität, Karzinogenität, Teratogenität und Beeinträchtigung der Fertilität keine besonderen Wirkungen oder Gefahren bekannt.
Antikörper / Eisen-Dextran-Partikel
Die Bildung von humanen Antikörpern gegen Selektionsantikörper (i.d.R. Maus-Antikörper) bzw. Unverträglichkeitsreaktionen auf Restmengen dieser Hilfsstoffe sind möglich.
DMSO
Dimethylsulfoxid ist ein die Zellmembran penetrierendes und im Zellinneren wirkendes Gefrierschutzmittel.
Unerwünschte Wirkungen sind insbesondere bei hoher Dosierung und rascher Infusion Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Dyspnoe, Brady- oder Tachykardie und Hypertonie. Die Dosis von 1 g (= 0,9 ml) DMSO pro kg Körpergewicht des Patienten sollte deshalb nicht überschritten werden. Eine medikamentöse Prophylaxe insbesondere mit Antihistaminika zur Reduktion von Nebenwirkungen wird empfohlen (siehe Punkt 3.2). Darüber hinaus kann bei mehreren Fraktionen eines DMSO-haltigen Transplantats die Gabe über den Tag verteilt erfolgen. Außer einer Knoblauch-ähnlichen Ausdünstung sind schwere unerwünschte Wirkungen durch den DMSO-Anteil bei strikter Einhaltung der besonderen Hinweise zum Auftauen aufgrund des toxikologischen Wirkungsprofils dieser Substanz nicht zu erwarten. Beim Waschen von Stammzellzubereitungen zur Reduktion des DMSO-Gehaltes ist die Möglichkeit der Zellschädigung und des Zellverlustes zu beachten.
7. Weitere Hinweise
7.1 Angaben zur Haltbarkeit
Die Stammzellzubereitung ist / Die verschiedenen Stärken der Stammzellzubereitungen sind unter den in Punkt 7.2 angegebenen Bedingungen bis zu dem auf der Behältnisbeschriftung bzw. auf dem Begleitdokument angegebenen Verfalldatum haltbar. Das / Die Arzneimittel darf / dürfen nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr angewendet werden. Das / Die Präparat/e ist / sind nach Eröffnung des Behältnisses / nach Auftauen / nach Auftauen und ggf. Waschen unverzüglich zu transfundieren und dürfen zu Transplantationszwecken nicht wieder eingefroren werden.
der hohen Bruchgefahr besondere Vorsicht beim Umgang geboten (Gefahr der mikrobiellen Kontamination bzw. des Präparateverlusts).
Während der Lagerung und des Transports ist dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität und Funktionalität der Stammzellen nicht beeinträchtigt werden, die Stammzellzubereitungen keinesfalls bestrahlt werden und kein Unbefugter Zugriff hat. Der Transport der Stammzellzubereitung/en ist in einem geeigneten und entsprechend beschrifteten Behältnis durch einen über die Bedeutung des Transplantats und dessen Transportbedingungen instruierten Kurier durchzuführen.
Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert Lagerung: < –140°C in der Stickstoffgasphase Transport: In geeignetem Transportbehälter, der den tiefgefrorenen Zustand der Präparate während der gesamten Transportzeit gewährleistet.
Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert, kryokonserviert
Lagerung: < –140°C in der Stickstoffgasphase
Transport: In geeignetem Transportbehälter, der den tiefgefrorenen Zustand der Präparate während der gesamten Transportzeit gewährleistet.
7.3 Optische Prüfung
Unmittelbar vor dem Auftauen und vor der Transfusion muss jede Stammzellzubereitung einer visuellen Kontrolle unterzogen werden (Unversehrtheit, Aggregatbildung, eindeutige Zuordnung). Die Anwendung trotz Qualitätsmängel muss medizinisch begründet und dokumentiert werden. Die damit verbundenen Risiken sind zu minimieren und ggf. entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Die Anwendung der Stammzellzubereitung/en liegt im Verantwortungsbereich des behandelnden Arztes.
7.4 Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
7.4.1 Wirkstoff (nach Art und Menge)
► Präparate-spezifische Informationen zum Wirkstoffgehalt: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokument!
Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert CD 34+ CD45+ Zellen:
10 bis 1200 × 106 pro Endproduktbeutel
10 bis 1200 × 106 pro Transplantat
Zieldosis: > 2 × 106 vitale CD34+CD45±Zellen pro kg KG
Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert, kryokonserviert
CD 34+ CD45+ Zellen:
10 bis 1200 × 106 pro Endproduktbeutel
10 bis 1200 × 106 pro Transplantat
Zieldosis: > 2 × 106 vitale CD34+CD45±Zellen pro kg KG
7.4.2 Sonstige Bestandteile
► Zusätzliche Informationen zu den sonstigen Bestandteilen, die für eine zweckgemäße Herstellung erforderlich sind: Siehe Behältnisbeschriftung und Begleitdokument!
Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert Bestandteil pro ml Zellsuspension
0,67 ml zellhaltiges ACD-A-Plasma des Spenders
0,33 ml Kryokonservierungslösung I oder II DMSO-Endkonzentration im Präparat: 10 Vol.-%
7.2 Angaben zur Aufbewahrung und Transport
Die angegebenen Lagerungs- und Transportbedingungen müssen eingehalten und dokumentiert werden. Die Kühlkette darf nicht unterbrochen werden. Bei den kryokonservierten Präparaten ist wegen
100 ml enthalten
DMSO1 30,0 ml
Isoton. Kochsalz-Lösung 0,9%4 30,0 ml
Autologes Plasma 40,0 ml
100 ml enthalten
1DMSO rein, Fa. Roth, qualitativ geprüft nach DAC 1986, Stammlösung geprüft auf Pyro
genfreiheit (n. Ph.Eur. 2005) und auf Sterilität (Inst. f. Hygiene UKM)
2Albumin vom Menschen, zugelassenes Arzneimittel
3ACD – Formel A entspricht in seinen Eigenschaften und der chemischen Zusammensetzung (Natriumcitrat, Citronensäure, Glukose) gültigen Arzneibuchvorschriften.
4Isoton. Kochsalz-Lösung 0,9%, zugelassenes Arzneimittel
100 ml enthalten
Albumin vom Menschen 20%2 27,5 ml
ACD-A3 08,5 ml
Isoton. Kochsalz-Lösung 0,9%4 64,0 ml
100 ml enthalten
7.5 darreichungsform und inhalt, behältnis
Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert
50 bis 100 ml pro Endproduktbeutel
Suspension nach Auftauen im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
1 bis 4 Endproduktbeutel pro Transplantat
Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert, kryokonserviert
15 bis 30 ml pro Endproduktbeutel
Suspension nach Auftauen im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat
1 bis 4 Endproduktbeutel pro Transplantat
7.6 Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der
Genehmigung
Universitätsklinikum Münster UKM
Domagkstraße 5
48149 Münster
7.7 Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
Universitätsklinikum Münster UKM
Institut für Transfusionsmedizin und Zelltherapie
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
7.8 Genehmigungsnummer/n
Stärke 1:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – kryokonserviert Gen.-Nr.: PEI.G.04093.01.1
Stärke 2:
Humane autologe Blutstammzellen (MS) – CD34+ angereichert, kryokonserviert
Gen.-Nr.: PEI.G.04093.02.1
7.9 Datum der Erteilung der Genehmigungen 04.10.2011
7.10 Arzneimittelstatus Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
8.1 Auftauanleitung
Nur für kryokonservierte Präparate
Allgemein
Vor dem Auftauen sind die korrekte Zuordnung (Identität) und die Qualität einschließlich der Unversehrtheit der Stammzellzubereitung zu prüfen. Das Auftauen sollte möglichst patientennah erfolgen, um eine unmittelbare Transfusion nach dem Auftauen zu gewährleisten. Zum Auftauen dürfen nur geeignete und dafür qualifizierte Geräte (z. B. Plasmatherm) mit CE-Zertifikat und gültiger Prüfplakette verwendet werden. Das Auftauen erfolgt bei +37°C ohne Schüttelbewegung. Sobald keine Kristalle mehr sichtbar bzw. fühlbar sind, sollte die Stammzellzubereitung möglichst rasch über einen Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm transfundiert werden, sodass die Stammzellen nicht länger als 15 min bei Raumtemperatur in DMSO-haltiger Lösung verbleiben. Nach der Transfusion ist das Behältnis und das Filtersystem auf Gerinnsel zu prüfen, das Präparatebehältnis mit dem Transfusionssystem steril zu verschließen und 24 Stunden bei +2°C bis +10°C für eventuell erforderliche Nachuntersuchungen aufzubewahren.
8.2 Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern
Um das Risiko einer Kreuzkontamination bei der Lagerung autologer Stammzellzubereitungen zu minimieren und aus Sicherheitsgründen für das medizinische Personal, wurde der Patient anlässlich der Eignungsuntersuchung getestet auf
Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1/2-Genom) Hepatitis B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom) Hepatitis C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) Hepatitis E Virus (HEV-Genom) West-Nil-Virus (WNV-Genom) Treponema pallidum (Ak-Test) Anti-CMV IgGBei einem im Screening wiederholt reaktiven Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist gemäß Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Institutes (BAnz AT 18.03.2014 B6) der Befund durch weitere Testungen als nicht spezifisch zu bewerten bzw. bei spezifisch reaktivem Anti-HBc-Befund durch virologische Kriterien (HBV-Genom negativ, Anti-HBs-Titer > 100 IU/L) eine ausgeheilte HBv-Infektion abzuklären.
Bei der Stammzellentnahme wurde der Patient erneut auf die o. g. Parameter getestet. Bei nachgewiesener Infektiosität bzw. Hinweis für eine Infektionsgefahr ist das Präparat entsprechend gekennzeichnet (Achtung: Biologische Gefahr!) und muss getrennt transportiert und gelagert werden.
► Befunde: Siehe Begleitdokument!
8.3 Qualitätssicherung
Für die Transplantation von Stammzellpräparaten sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der
Qualitätssicherung gemäß den gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen für die
Indikationsstellung, Vor- und Nachbehandlung, Maßnahmen bei transplantationsassoziierten Komplikationen Wahl der Art und Menge der Stammzellzubereitung, Vorsorgemaßnahmen zum Erhalt der Unversehrtheit des Transplantats und der Funktionsfähigkeit der Stammzellen, Nachuntersuchung des Patienten zur Feststellung des Transplantationserfolges; patientenbezogene Dokumentation und Meldeverpflichtungen.Die Entscheidungskriterien für die Patientenauswahl und ggf. die spezielle Aufbereitung der Stammzellzubereitung sowie prophylaktische Maßnahmen bei der Anwendung und die Überwachung der Anwendung sind im Rahmen einer patientenbezogenen Qualitätssicherung festzulegen.