Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation und Fachinformation

1    bezeichnung des arzneimittels

Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG.

2    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Humanes Gefäß, antibiotisch und antimykotisch-behandelt, kryokonserviert

3    Darreichungsform

Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert

4    klinische angaben

Zur Verwendung bei Kindern und Erwachsenen. Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG dient zum Ersatz oder zur Rekonstruktion eines erkrankten oder defekten Gefäßes entsprechend der klinischen

Indikationsste­llung.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikationsste­llung.

Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist vor Gebrauch anhand der beiliegenden Auftauvorschrift aufzutauen.

Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt eines Beutels ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

4.3    gegenanzeigen

Nicht bekannt

4.4    besondere warnhinweise    undvorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Aufgrund der strengen Spenderauswahl und umfangreicher infektionsdiag­nostischer Untersuchungen ist die Übertragung von

Infektionskran­kheiten weitestgehend

ausgeschlossen.

Ein mögliches Risiko durch nicht nachweisbare Krankheitserreger (einschließlich des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung) wird im Rahme der Anamneseerhebung beim Spender erfasst. Eine Übertragung von bisher unbekannten oder nicht nachweisbaren Krankheitserregern ist daher nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Von dem humanem Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst geht aufgrund der fehlenden Toxizität kein Risiko für Schwangere und Stillende aus.

Ein Gefäßersatz erfordert jedoch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Anästhesie, Blutverlust und

Medikamentengabe sind daher bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen. Hinsichtlich eines postoperativen

Blutgerinnerun­gsmanagements sind die Empfehlungen zur Antikoagulation in der Schwangerschaft zu beachten.

In Abhängigkeit vom Transplantationsort kann es zu Einschränkungen der Gefäßfunktion des humanen Gefäßes, kryokonserviert,

Hannover-DGFG aufgrund der sich verändernden Anatomie während der Schwangerschaft kommen.

• 4.7 Auswirkungen auf die
  
  Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Transplantation mit einem humanen Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG selbst hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allerdings können nach dem operativen Eingriff noch für eine gewisse Zeit nach der Transplantation Beschwerden auftreten, so

dass aus diesem Grund Einschränkungen bestehen.

4.8    nebenwirkungen

Das Einbringen des Transplantates erfolgt durch einen operativen Eingriff. Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen können nicht immer sicher von Transplantatbe­dingten Nebenwirkungen abgegrenzt werden.

Mögliche Nebenwirkungen oder

Komplikationen

Gefäßwanddissek­tion, Gefäßperforation oder Ruptur, Blutung, Intimahyperplasie, Stenose, Gefäßverschluß, Mediaauflocke­rungen,

Aneurysmabildung, Infektion, Fistelbildung, Thrombenbildung, Thrombembolie,

Reoperationsnot­wendigkeit.

Als Folge bestimmter Nebenwirkungen oder Komplikationen kann eine erneute Operation mit oder ohne Austausch des Transplantates notwendig sein.

• 4.9 Überdosierung

Nicht zutreffend.

5    Pharmakologische Eigenschaften

• 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften Nicht zutreffend

• 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften Nicht zutreffend.

• 5.3 Nicht-Klinische Daten zur Sicherheit Toxikologische Eigenschaften:

Das humane Gefäß,kryokon­serviert, Hannover-DGFG kann potentiell allergen sein. Es kommt im Rahmen der Herstellung mit Humanalbumin und Dimethylsulfoxid (DMSO) in Kontakt.

Das humane Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG kann trotz des mehrfachen Spülens mit NaCl beim Auftauvorgang Rückstände folgender Antibiotika und Antimykotika enthalten:

Gentamycin, Piperacillin, Metronidazol, Flucloxacillin, Amphotericin B

Bei bestehender Allergie des Empfängers kann eventuell eine Überempfindlichke­itsreaktion ausgelöst werden.

Biologische Sicherheit:

Aufgrund der strengen Spenderauswahl einschließlich der Durchführung umfangreicher infektionsdiag­nostischer Untersuchungen ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten weitestgehend ausgeschlossen. Die Übertragung durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht auszuschließen.

Biomechanik und Haltbarkeit:

Die Erhaltung der biomechanischen Eigenschaften des humanen Gefäßes, kryokonserviert, Hannover-DGFG wird durch eine sachgemäße Lagerung, Einhaltung der entsprechenden Transportbedin­gungen und Folgeleistung der Vorgaben in der beiliegenden Auftauvorschrift garantiert.

6    Pharmazeutische Angaben

• 6.1 Liste sonstiger Bestandteile

Keine

• 6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre im ungeöffneten Beutel (Lagerung bei kleiner/gleich –135°C).

Haltbarkeit ab Transport für 7 Tage bei –80°C Sofortige Anwendung nach dem Auftauen.

Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

• 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern (kleiner/gleich –135°C) und tiefgekühlt transportieren (zwischen –80°C ± 10°C). In der Originalverpackung aufbewahren.

Das gefrorene Gefäß kann ab dem Transport für 7 Tage bei kleiner/gleich –80°C bis zur Transplantation zwischengelagert werden.

Ein erneutes Einfrieren in flüssigen Stickstoff bzw. der Gasphase ist nicht möglich und führt zu irreversibler Schädigung des Gewebes.

• 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zweifach verpackt in Tiefgefrierbeuteln zur Langzeitlagerung von Gewebekomponenten in Stickstoff.

Kryokonserviert in 80 ml Medium 199 mit 7,5% Dimethylsulfoxid (DMSO) und 10% Humanes Serumalbumin (HSA)

Packungsgröße: 1 Stück humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG, komplett

• 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß der Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) dem Abfallschlüssel 180102 zuzuordnen und entsprechend zu entsorgen.

7  7. Inhaber der Genehmigung nach §

Deutsche Gesellschaft für

Gewebetransplan­tation gGmbH Feodor-Lynen-Str. 21 30625 Hannover

Telefon-Nr. 0511–56 355 930

Fax-Nr. 0511–56 355 955

Jedem Gewebetransplantat wird ein Rückmeldebogen beigefügt. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelne­benwirkungen (besonders Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantati­onsbegleitsche­in dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post OP sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise : Die Bestellung der Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG erfolgt durch approbierte Ärzte in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.

8 Genehmigungsnum­mer: PEI.G.04020.01.1

9 Datum der Erteilung der Genehmigung

23. Dezember 2011

10 Stand der Information

15. Juni 2021

11 Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Transplantati­onsbegleitsche­in:

Gebrauchs- und Fachinformation

„Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover-DGFG“

Stand: Juni 2021

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