Humenza - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1) (inaktiviert, adjuvantiert)

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

HUMENZA besteht aus 2 Durchstechflas­chen: Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension), die andere Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion); die beiden Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung vermischt werden.

Nach dem Mischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)........­...........3,8 Mi­krogramm

angezüchtet in Hühnereiern

angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm)

Die Suspension und die Emulsion bilden nach dem Vermischen einen Impfstoff zur Mehrfachdosierung in einer Durchstechflasche. Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.

Sonstige Bestandteile:

Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

• 3. DARREICHUNGSF

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.

Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte

• 4.2 und 5.1).

Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Richtlinien angewendet werden.

• 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Für die verschiedenen Altersgruppen liegen begrenzte Daten (Erwachsene ab 18 bis 60 Jahren), sehr begrenzte Daten (Erwachsene ab 61 Jahre, Kinder ab 6 Monaten bis 17 Jahren) oder keine Daten (Kinder unter 6 Monaten) mit HUMENZA vor; siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.

Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene bis 60 Jahre: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.

Immunogenitätsda­ten, die in klinischen Studien 3 Wochen nach Verabreichung von HUMENZA erhoben wurden, legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.

Falls eine zweite Dosis verabreicht wird, sollte zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

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Ältere Personen über 60 Jahre:

1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.

Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.

Kinder ab 6 Monate bis unter 3 Jahre:

1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.

Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst. Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.

Kinder unter 6 Monaten:

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.

Es wird empfohlen, dass Personen, die eine erste Dosis HUMENZA erhalten haben, die Impfserie mit HUMENZA vervollständigen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Immunisierung wird der Impfstoff intramuskulär (i.m.) verabreicht, vorzugsweise in den

Deltamuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).

Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 gegenanzeigen

Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd). Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten Voraussetzungen für sofortige lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.

Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder gegen Restbestandteile (Ovalbumin, Eier- und Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.

Sofern es die Pandemiesituation erlaubt, sollte die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.

HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von HUMENZA. Der behandelnde Arzt muss entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörun­gen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.

Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AF03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der

Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pan Anwendung vor.

Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die I sein.

Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).

Die wenigen vorliegenden Daten von Kindern zwischen 6 und 35 Monaten (N = 96), die zwei Dosen zu je 0,25 ml (die Hälfte der Erwachsenendosis) in einem Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen erhöhte Raten an Reaktionen an der Injektionsstelle und an allgemeinen Symptomen (siehe Abschnitt 4.8). Insbesondere kann Fieber (axilläre Temperatur > 38 °C) nach der zweiten Dosis deutlich häufiger auftreten. Deswegen werden bei jüngeren Kindern (bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren) nach jeder Impfung die Überwachung der Körpertemperatur und fiebersenkende Maßnahmen (z. B. fiebersenkende Medikamente je nach klinischem Bedarf) empfohlen.

Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit HUMENZA bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.

Es liegen keine Daten zur Verträglichkeit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von HUMENZA mit anderen H1N1-Pandemieimpfstoffen stützen.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen vor. Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffs in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Extremitäten injiziert werden. Es ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden könnten.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.

Nach der Impfung gegen Influenza kann es zu falsch-positiven Ergebnissen bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 kommen. In diesen Fällen ist die Western-BlotMethode negativ. Diese vorübergehend falsch-positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführe­n sein.

• 4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.

Eine Studie zu Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität mit HUMENZA, die an Kaninchen durchgeführt wurde, zeigte keinen Einfluss auf die embryonale Entwicklung.

Die Anwendung von HUMENZA in der Schwangerschaft und Stillzeit kann erwogen werden, wenn die Impfung als notwendig erachtet wird. Dabei sollten die offiziellen Empfehlungen berücksichtigt werden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi

  
  

Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

4.8 nebenwirkungen

1. bezeichnung des arzneimittels

HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

• 2. WIRKSTOFF(E) \

7*5

Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene des folgenden Stammes enthält:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)........­....3,8 Mikro­gr

• * angezüchtet in Hühnereiern

• * * Hämagglutinin

AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Thiomersal

Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydro­genphosphat Wasser für Injektionszwecke

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

10 Durchstechflas­chen mit Suspension (Antigen)

10 Durchstechflas­chen mit Emulsion (Adjuvans)

Anzahl der Dosen nach Beimischen des Inhaltes der Antigen-Durchstechflasche in die Adjuvans-Durchstechflasche: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär verabreichen.

Vor Gebrauch schütteln.

Packungsbeilage beachten.

• 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
  
  

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

VOR GEBRAUCH ANTIGEN DER ADJUVANS-DURCHSTECHFLASCHE BEIMISCHEN

Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Vermischen im Kühlschrank lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLAS­CHEN SUSPENSION (ANTIGEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antigen-Suspension für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion

VOR GEBRAUCH MIT DEM ADJUVANS MISCHEN

• 8. VERFALLDATUM

VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ

9. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

<Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt>

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLAS­CHEN EMULSION (ADJUVANS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion

2. WIRKSTOFF(E)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

VOR GEBRAUCH MIT DEM ANTIGEN MISCHEN

• 8. VERFALLDATUM

VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ

9. besondere lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Mischen: innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION (ANTIGEN)

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Antigen für HUMENZA

Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION (ADJUVANS)

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion

Pandemischer Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1) (inaktiviert, adjuvantiert)

Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht i

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist HUMENZA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von HUMENZA beachten Wie ist HUMENZA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HUMENZA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. was ist humenza und wofür wird es angewendet?

HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza (echte Virus-Grippe).

Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender se­in.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, produziert das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit. Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMENZA BEACHTEN?

HUMENZA darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd. Zeichen einer allergischen Reaktion können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein. In einer pandemischen Situation kann es angebracht sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall einer allergischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HUMENZA ist erforderlich,

• – wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs, auf Thiomersal, Ovalbumin, auf Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9 oder auf Formaldehyd hatten (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

• – wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben. In diesem Fall wird Ihre Impfung im Regelfall verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem darstellen, allerdings sollte Ihr Arzt Sie dahingehend beraten, ob Sie trotzdem mit HUMENZA geimpft werden sollten

• – wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach der Impfung mit HUMENZA kann das Ergebnis dieser Untersuchungen verfälscht sein. Informieren Sie den diese Untersuchungen anfordernden Arzt darüber, dass Sie kürzlich mit HUMENZA geimpft wurden.

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• – Wie alle Impfstoffe schützt auch HUMENZA eventuell nicht alle geimpften Persone

In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINIS FACHPERSONAL, da eine Impfung unter Umständen nicht zu empfehlen ist oder muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Kinder unter 6 Monate :

HUMENZA wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohle

Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschre­ibungspflichti­ge Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen. Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden. Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HUMENZA erhalten sollten.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 („WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmit­tel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihnen bekannte Allergien haben.

3. wie ist humenza anzuwenden?

Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).

Kinder ab 3 Jahre, Jugendliche und Erwachsene bis 60 Jahre:

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Klinische Daten legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.

Falls eine zweite Dosis verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Ältere Personen über 60 Jahre:

Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.

Eine zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht

werden.

Kinder ab 6 Monate bis unter 3 Jahre:

Eine halbe Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.

Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden I Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.

Kinder unter 6 Monaten:

Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Wenn HUMENZA als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie mit HUMENZA (und nicht mit einem anderen H1N1-Impfstoff) abzuschließen.

4. welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann HUMENZA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können. Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.

Bei der Bewertung der möglichen u. g. Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)

Im Rahmen einer bei Erwachsenen und älteren Personen mit HUMENZA durchgeführten Studie wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig: Allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber. An der Injektionsstelle: Verhärtung, Rötung, Schwellung, Bluterguss.

Im Rahmen von bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Studien mit HUMENZA wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost. An der

Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung.

Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.

Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:

Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber. An der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Bluterguss, Verhärtung.

Häufig: Überwärmung an der Injektionsstelle.

Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:

Sehr häufig: Allgemeines Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Fieber. An der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Schwellung.

Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Husten.

Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen. An der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Schwellung.

Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Erbrechen, Husten.

Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:

Sehr häufig: Reizbarkeit, außergewöhnliches Weinen, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen. An der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Schwellung.

Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Durchfall.

In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit HUMENZA auftreten.

- nebenwirkungen des

ganzen Körper verteilt auftreten können, einschließlich Jucken schläge.

Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie),

Veränderungen beim Empfinden von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte (Parästhesie),

Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,

Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörun­gen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen.

Zeitweilige Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile (Blutplättchen), die zu übermäßigem Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen führen kann (vorübergehende Thrombozytopenie); zeitweilige Schwellung der Hals-, Achsel- oder Leistenlymphknoten (vorübergehende Lymphadenopathie).

Allergische Reaktionen:

die in seltenen Fällen bis zum Schock führen (ein Versagen des Kreislaufsystems, das aufgrund eines mangelnden Blutflusses zu den verschiedenen Organen einen medizinischen Notfall verursacht).

die in sehr seltenen Fällen Schwellungen beinhalten, häufig an Kopf oder Hals,

einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderer Körperbereiche (Angioödem). Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

5. wie ist humenza aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird:

Sie dürfen das Antigen (Suspension) und das Adjuvans (Emulsion) nach dem auf Etikett und Verpackung (nach “Verwendbar bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

°C) und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was HU

6. WEITE

RMATIONEN

enthält

besteht aus 2 Durchstechflas­chen: Eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension) und eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion); die beiden Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung vermischt werden.

Nach dem Mischen:

– Wirkstoff:

Gespaltenes, inaktiviertes Influenzavirus* mit Antigenen des folgenden Stammes:

A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)........­...........3,8 Mi­krogramm**

pro 0,5-ml-Dosis

• * angezüchtet in Hühnereiern

• * * angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) und dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.

• - Adjuvans :

Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis – Sonstige Bestandteile: z1*^?

Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydro­genphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie HUMENZA aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält:

• – Eine Packung mit 10 Durchstechflas­chen mit 1,5 ml Suspension (Antigen).

• – Eine Packung mit 10 Durchstechflas­chen mit 4,5 ml Emulsion (Adjuvans).

Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.

Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.

Nach Beimischen des Inhalts der Durchstechflasche mit dem Antigen in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans ist HUMENZA eine Emulsion zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis mit 10 Dosen zu je 0,5 ml. Die Emulsion ist weiß, undurchsichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Frankreich

Hersteller

Sanofi pasteur – Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Frankreich

Sanofi pasteur – Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile -Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}

HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung“ erhalten.

Das bedeutet, dass noch zusätzliche Daten zu diesem Arzneimittel zu erwarten sind.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten und falls erforderlich, diese Packungsbeilage aktualisieren.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) () verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den seltenen Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

HUMENZA besteht aus 2 separaten Durchstechflaschen:

• – eine Durchstechflasche enthält das Antigen (Suspension)

• – eine Durchstechflasche enthält das Adjuvans (Emulsion)

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werde

Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:

Vor dem Mischen sollte der Inhalt der beiden Durchstechflaschen (Antigen und Adjuvans)

Raumtemperatur erreicht haben; dazu die Durchstechflaschen jeweils vorsichtig zwischen den Händen rollen. Per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische

Veränderungen untersuchen. Falls solche (einschließ beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

• 2. Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans gegeben wird.

• 3. Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden. Der vermischte Impfstoff ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.

• 4. Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis). Angaben bezüglich der zu verabreichenden Impfdosis siehe empfohlene Dosierung in Abschnitt 3 „Wie ist HUMENZA anzuwenden?“

• 5. Nach dem Mischen muss HUMENZA in einem Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Den Impfstoff niemals einfrieren.

• 6. Um die Nachverfolgung und die rechtzeitige Entsorgung von angebrochenen Durchstechflaschen zu erleichtern, sollten Datum und Uhrzeit des Mischens auf der Adjuvans-Durchstechflasche deutlich lesbar vermerkt werden.

Anweisungen für die Verabreichung des Impfstoffs:

• 1. Vor der Injektion sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben. Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).

• 2. Vor jeder Verabreichung sollte das Mehrdosenbehältnis mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.

• 3. Der Inhalt des Mehrdosenbehältnis­ses sowie der Spritze nach dem Aufziehen muss per Augenschein inspiziert werden. Der Impfstoff hat das Aussehen einer weißen undurchsichtigen Emulsion. Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.

• 4. Jede 0,5-ml-Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und in den Muskel verabreicht werden.

HUMENZA darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Ein angebrochenes Mehrdosenbehältnis muss sofort entsorgt werden, wenn:

• – das Aufziehen einer Dosis nicht vollständig unter sterilen Bedingungen erfolgte.

• – der Verdacht besteht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.

• – eine sichtbare Kontamination vorliegt, z. B. bei verändertem Aussehen.