Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Humocarb formuliert
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Humocarb formuliert,
Wirkstoff 994 mg Huminsäuren (Humocarb)/g,
Pulver zum Eingeben über das Futter bei Rindern, Pferden, Schweinen, Schafen Ziegen, Hunden, Katzen und Ziervögeln.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Humocarb formuliert, Pulver enthalten:
Wirkstoff :
Huminsäuren (Humocarb)
99,4 g
Sonstige Bestandteile:
Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Pulver
Schwarzbraunes Pulver zum Eingeben über das Futter
4. klinische angaben
Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen, Ziervögel
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Zur Therapie und Metaphylaxe von Magen- und Darmerkrankungen
Unspezifische Durchfälle (z. B. ernährungsbedingt) oder infektiöse (durch Bakterien oder Viren verursachte) Durchfälle Verdauungsstörungen aufgrund von Fäulnis- und Gärungsprozessen (Dyspepsie) sowie Stoffwechseldysregulationen, die durch Umstellung, Futterwechsel, Fehlfütterung oder verminderte Futteraufnahme bedingt sind Normalisierung der obligaten bakteriellen Magen-Darm-Flora und der davon abhängigen Regenerierung des Stoffwechsels Entfernung bestimmter, mit dem Futter aufgenommener schädlicher Verbindungen (z. B. Pilzgifte, Pestizid- und Schwermetallbelastungen) sowie erst im Magen-DarmBereich gebildeter Schadstoffe oder deren Umwandlungsprodukte4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierartDie Verabreichung beim Kalb sollte grundsätzlich erst ab dem 2. bis 3. Lebenstag beginnen.
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNGBesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
keine Angaben
4.6 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Humocarb formuliert sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder der pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail ) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite
4.7 anwendung während der trächtigkeit oder der laktation
Humocarb formuliert kann auch während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Bei Verabreichung in Verbindung mit oral wirksamen Chemotherapeutika kann innerhalb von 2 Stunden eine resorptionsmindernde Wirkung eintreten.
4.9 dosierung und art der anwendung
Pulver zum Eingeben über das Futter
Therapie:
Rind, Kalb, Schwein, Schaf, Ziege Pferd:
0,3 – 0,5 g Humocarb formuliert pro kg Körpergewicht (KGW) pro Tag Behandlungsdauer: 7 – 15 Tage
Hund, Katze:
0,5 – 1 g Humocarb formuliert pro kg KGW pro Tag
Behandlungsdauer: 5 – 10 Tage
Ziervögel:
1 g Humocarb formuliert in10 ml Wasser einmischen und tropfenweise mehrmals täglich eingeben.
Behandlungsdauer: 5 Tage
Zur Prophylaxe bei anfälligen Tieren insbesondere Jungtieren bei Futterumstellung bzw. Umstallung ist die halbe therapeutische Dosis über 10 bis 20 Tage ausreichend.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Dazu ist das Pulver vor jeder Applikation in einen Teil des Futters frisch einzumischen und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Tieren mit schweren Durchfallerkrankungen sollte der Tierarzt zusätzliche therapeutische Maßnahmen ergreifen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmassnahmen, gegenmittel)
4.10 überdosierung (symptome, notfallmassnahmen, gegenmittel)keine Angaben
4.11 WARTEZEIT
4.11 WARTEZEITRind, Pferd, Schaf, Ziege:
Schwein:
essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
essbare Gewebe: 0 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
5. pharmakologische eigenschaftenDie im „Humocarb formuliert" enthaltenen Huminsäuren (55% bezogen auf die Trockenmasse) sind hochmolekulare Naturstoffe mit einer magen-darm-spezifischen Wirkung. Bei oraler Anwendung der Huminsäuren kann auf folgende klinischpharmakologische Effekte hingewiesen werden:
Nutzung der schleimhautabdeckenden und adstringierenden Wirkung im MagenDarm-Kanal zur Abdeckung der z. B. durch Infektion oder Schadstoffe geschädigten Mukosazellen und Darmkapillaren und damit verbundenen Verhinderung der Resorption toxischer Verbindungen aus dem Darmlumen. Nutzung der kolloidalen Schutzfunktion und antiphlogistischen Wirkung, welche im Magen-Darm-Kanal zur Ruhigstellung peripherer Nervenendigungen und zur Wiederherstellung eines physiologischen Darmtonus führt.Nutzung der antiresorptiven bzw. adsorptiven Wirkung, welche die Eliminierung von Fremdstoffen (z. B. Eiweißtoxine, toxische Rückstände) über die Faeces auslöst.
Nutzung des detoxifizierenden Effekts.5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIKHuminsäuren besitzen eine hohe Pufferkapazität und werden selbst weder im Magen (pH-Milieu sauer) noch im Dünn- oder Dickdarm resorbiert.
Oral applizierte Huminsäuren sind somit nicht toxisch.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Carmellose-Natrium
6.2 inkompatibilitäten
keine Angaben
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere lagerungshinweise
6.4 besondere lagerungshinweiseArzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG
PE-Al-kaschierte Dose aus Wickelkarton (100 g, 150 g, 1 kg), PE-Al-beschichtete
Papierbeutel (2,5 kg, 3 kg)
6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VONNicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
7. zulassungsinhaberWH Pharmawerk Weinböhla GmbH
Poststrasse 58
01689 Weinböhla
Bundesrepublik Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.03.2004