Hydro Cordes - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hydro Cordes® Creme

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Hydro Cordes Creme enthalten:

Wirkstoffe: Allantoin 0,2 g; Dexpanthenol 2,0 g; Ethyl[(Z/Z)-octadeca-9,12-dienoat] (Ethyllinolat) 0,5 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sorbinsäure 0,2 g,

Propylenglycol 5,055 g,

Butylhydroxytoluol 0,02 g,

Wollwachs 1,0 g,

Cetylstearylalkohol 7,0 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Creme

Hydro Cordes ist eine fast weiße bis leicht beige Creme.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion bei fettiger Haut.

4.2    dosierung und art der anwendung

Hydro Cordes wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden fortgeführt werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Sorbinsäure und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citronellol, D-Limonen, Eugenol, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Isoeugenol, Linalool. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen topisch anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Hydro Cordes beeinträchtigen.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hydro Cordes Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Die Anwendung von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit sollte grundsätzlich nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Hydro Cordes hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr Selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (0,01–0,1%) sind Unverträglichke­itsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet worden.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.    pharmakologische eigenschaften

Allantoin

Allantoin fördert die Zellproliferation und besitzt eine keratolytische Wirkung. Die Haut wird wieder elastisch. Allantoin fördert die Resorption des ebenfalls in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat in tiefe Hautbereiche.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird als wasserlösliche Substanz mit ölartigem Charakter in die Haut aufgenommen, im Gewebe der Subkutis teilweise zu Pantothensäure, einem Bestandteil vom Coenzym A, umgewandelt und unterstützt durch die Aktivierung des Citratzyklus die Zellneubildungs- und Heilprozesse. Ein erhöhter Pantothensäure­bedarf der Haut

wird durch die äußere Anwendung von Dexpanthenol ausgeglichen. Weiterhin bewirkt es ebenfalls eine verbesserte Resorption des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffes Ethyllinolat.

Ethyllinolat

Ethyllinolat wirkt als Regulator für den Fettstoffwechsel der Haut (Vitamin-F-Faktor). Störungen der Durchfettung, die regelmäßig mit einer Veränderung des kutanen Wasserbindungsver­mögens einhergehen und so zu Sprödigkeiten und Fragilität des Stratum corneum führen, werden behoben. Die Haut erhält wieder ihre funktionsgerechten, elastischen Eigenschaften. Die Ester-Form ermöglicht eine tiefere Hautpenetration und somit eine resorptionsförder­nde Wirkung.

Die Grundlage von Hydro Cordes ist eine wässrige, abwaschbare Creme mit mäßigem Fettanteil vom Typ Öl in Wasser und somit auf die Anwendung bei fetter Haut abgestimmt. Hydro Cordes Creme wirkt aufgrund ihrer Wirkstoffe und der O/W-Grundlage regulierend auf den Fettstoffwechsel der Haut.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Medizinische Hautschutz- und Pflegemittel (Kombinationen)

ATC-Code: D02AX20

Dexpanthenol

Dermale Resorption:

Dexpanthenol wird nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol dermal resorbiert. Nach wiederholter perkutaner Applikation von 20 mg Dexpanthenol stieg der Pantothensäures­piegel in der Haut auf 30 bis 40 µg/g in frischem Gewebe. Der Anstieg der Pantothensäure­konzentration erfolgte nicht nur an der Verabreichungsste­lle sondern auch in entfernten Hautbereichen. Ebenso stieg der Pantothensäures­piegel in Muskeln, Leber und Blut.

Nach lokaler Applikation von Dexpanthenol auf den Fingernagel dringt es in die obere Schicht bis zu einer Tiefe von 0,2 mm ein. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhaut liegen nicht vor.

5.2. Pharmako­kinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Allantoin

Akute orale Toxizität: Nach einmaliger Applikation von bis zu 23 g/ kg KG bei Mäusen (n=12) zeigten sich keine toxischen Erscheinungen. Nahrungs- und Flüssigkeitsau­fnahme waren normal.

Schleimhautver­träglichkeit (Methode nach Draize):

Es wurden keine Anzeichen von Irritation nach einmaliger Applikation einer gesättigten Lösung von Allantoin am Kaninchenauge festgestellt.

Eine kanzerogene Wirkung kann aufgrund des vorliegenden Erkenntnismaterials ebenfalls ausgeschlossen werden.

Dexpanthenol

Akute orale Toxizität: für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG ermittelt. Für Kaninchen ergab sich eine LD50 von 3,0 g/kg KG.

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Wirkung vor.

Hydro Cordes ist in der vorliegenden Form als unbedenklich einzustufen. Die für einzelne Wirksubstanzen im Tierversuch ermittelten toxischen Dosen werden bei topischer Anwendung nicht erreicht.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sorbinsäure,

Isopropylmyristat,

weißes Vaselin,

Cetylstearylal­kohol,

Wollwachs,

Propylenglycol,

gereinigtes Wasser,

Ethylalkanoate (C12-C18),

Tocopherolgemisch,

Tris[alkyl (C16-C18)-poly(oxyethylen)-4]-phosphat,

Oxynex 2004 bestehend aus: Citronensäure-Monohydrat, Glycerolmonostearat 40–55, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Palmitoylascor­binsäure,

Parfumöl Heliodor

6.2    inkompatibilitäten

Keine.

6.3    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 36 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtuben mit 30 g (N1) und 100 g (N3) Creme.

Aluminiumtuben mit 15 g Creme als unverkäufliches Muster.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Ichthyol-Gesellschaft

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel: 040–50714–0

Fax: 040–50714–110

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6868419.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.05.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt