Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Hydrocortison
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Creme enthält 30 mg Cetylstearylalkohol und 2 mg Kaliumsorbat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Weiße Creme
4. klinische angaben
Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, wird Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme zu Beginn der
Behandlung im Allgemeinen 1 – bis 2-mal täglich angewendet.
Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.
Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des „Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme darf nicht länger als zwei Wochen oder großflächig angewendet werden.
Bei Anhalten der Beschwerden über zwei Wochen oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Kinder
Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt (maximal drei Wochen). Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Zur Anwendung auf der Haut.
Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme wird dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– spezifische Hauterkrankungen (Lues, Hauttuberkulose)
– Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)
– Vakzinationsreaktionen
– Mykosen
– bakterielle Hautinfektionen
– Akne vulgaris, Steroidakne
– periorale Dermatitis
– Rosacea
– auf offenen Wunden
– auf den Schleimhäuten
– am und im Auge
– im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
– bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B.
Cushing-Syndrom) einhergehen
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung
– im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)
– auf intertriginösen Arealen
– im Umfeld von Hautulcera
– im Genital- und Analbereich
– unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden.
Bei versehentlicher großflächiger Anwendung soll die Creme mit einem Tuch wieder entfernt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme im Genital- oder
Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen
Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem
Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren darf ohne ärztliche Verordnung nicht erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.
Ältere Menschen
Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzt Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung von Hydrocortison bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Das Arzneimittel darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Hydro Heuman Hautcreme 0,5 % Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden. Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig – insbesondere okklusiv – mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung, sollte abgestillt werden.
Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden, daher sollte Hydro Heumann Hautcreme 0,5 % Creme während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Die Auflistung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen (nach MedDRA SystemOrganklassen) unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Nicht bekannt: Begünstigung von Sekundärinfektionen*
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms,
Hemmung der endogenen ACTH Sekretion*
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4), Drucksteigerung am Auge
Selten: allergische Hautreaktionen, Hautreizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Brennen, Jucken, Spannungsgefühl bei Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe
Nicht bekannt: lokale Hautveränderungen* wie Trockenheit der Haut, Hautatrophien,
Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Rosacea-artige periorale Dermatitis,
Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose
Nicht bekannt: Verzögerung der Wundheilung
bei lang andauernder Anwendung (länger als vier Wochen) oder unter Okklusion
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen muss ganz besonders bei Kindern beachtet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
Bei langfristiger (länger als vier Wochen), großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms (z. B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Vollmondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), ATC-Code: D07AA02
Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig.
Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Cremegrundlage liegen keine Daten vor.
Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunter liegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterolwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarkdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte
Körpergewichtszunahmen).
Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind besonders nach lang andauernder (länger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Reproduktionstoxizität
Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor.
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. pharmazeutische angaben
Gereinigtes Wasser
Glycerol 85 %
Mittelkettige Triglyceride
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.)
Glycerolmonostearat
Oleyloleat
Octyldodecanol (Ph. Eur.)
Dimeticon (35 cSt)
Carbomer (40.000 – 60.000 cP)
Kaliumsorbat (Ph. Eur.)
Trometamol
Natriumedetat (Ph. Eur.)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubverschluss.
Packungen mit 20 g Creme.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
E-Mail:
8. zulassungsnummer
80418.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Februar 2017
10. stand der information
09/2021