Hydrocortison GALEN 10mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. WAS SIND HYDROCORTISON GALEN 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten werden angewendet

• – zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitution­stherapie) bei Ausfall der Nebennierenrin­denfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenen­tfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysektomie).

• – zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROCORTISON GALEN 10 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten ist erforderlich, wenn es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt.

In diesem Fall ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (s. 3. „Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?“).

Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), corticoid-bedingter Psychose, sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder Blutzucker senkenden Tabletten (orale Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der Herzfunktion und –struktur erforderlich sein.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten eine strenge Überwachung.

Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten?

– Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

– Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Corticoidwirkung kann vermindert werden.

– bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaf­tsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Wie beeinflussen Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten und

• – Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-DarmBlutungen erhöht sein.

• – Blutzucker senkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein.

• – blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.

• – bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendruc­ksteigerungen kommen.

• – bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.

• – Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.

• – Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran­kungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

• – Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

• – Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten vermindert.

• – Hypothalamushormon (Protirelin) ist der Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) vermindert.

• – Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

• – harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Verständigen Sie Ihren Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Zur Dosierung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten für die Hormonersatzbe­handlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe 3. „Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?“ unter Hormonersatzthe­rapie; Dosierung in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatzthe­rapie (Substitution­sbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdun­gen sind nicht auszuschließen.

• 3. WIE SIND HYDROCORTISON GALEN 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
• Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschrif­ten, da Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.
• Wegen einer möglichen Gefährdung in Stress-Situationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfall Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzthe­rapie (Substitution­stherapie) bei Nebennierenrin­denInsuffizienz und die Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom erfolgen in der Regel lebenslang.

Zum Teilen der Tablette legen Sie diese mit der Teilungskerbe nach oben auf eine ebene harte Unterlage (Tischplatte, Teller) und üben mit dem Zeigefinger oder Daumen einen kurzen, starken Druck auf die gekerbte Oberseite aus, wodurch sie bricht.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Hormonersatzthe­rapie (Substitution­sbehandlung)

Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatzthe­rapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Erwachsene: 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag entsprechend 1–2 Tabletten (maximal 3 Tabletten) Hydrocortison GALEN 10 mg pro Tag.

Kinder: 10–15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche (entsprechend 1–1½ Tabletten/ m² Körperoberfläche) pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel: Erwachsene morgens: 15 mg (1½ Tabletten).

Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg (½ Tablette).

Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.

Dosierung in der Schwangerschaft:

• 1. Schwangerschaf­tsdrittel: normale Dosis

• 2. Schwangerschaf­tsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg (entsprechend ½ Tablette)

• 3. Schwangerschaf­tsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg (entsprechend ½ Tablette)

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15–20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche (entsprechend 1½-2 Tabletten/m² Körperoberfläche) pro Tag empfohlen.

Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. CushingSyndrom auftritt (siehe 3. „Wie sind Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten einzunehmen?“ unter „Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten").

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen: ½ der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: ¼ der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: ¼ der Tagesgesamtdosis

Hinweis:

Bei gleichzeitigem Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralcortico­idproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich noch Mineralcorticoide verabreichen.

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird Ihr Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen werden Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen.

Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrin­denhormone typischen unerwünschten Wirkungen (Zeichen eines Cushing-Syndroms) kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind: Siehe unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentie­rungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten abbrechen

Die Behandlung mit Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun – z.B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht -, gefährden Sie nicht nur den Behandlungserfolg, sondern Sie setzen sich möglicherweise erheblichen Risiken aus. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind bei der Hormonersatzbe­handlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Mögliche Nebenwirkungen bei andauernder Überdosierung sind:

• – Fettverteilun­gsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb

• – Wasseransammlung im Gewebe

• – vermehrte Kaliumausscheidung

• – Bluthochdruck

• – Störungen der Sexualhormonse­kretion (Ausbleiben der Regelblutung, Potenzstörungen)

• – Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde

• – Wachstumshemmung bei Kindern

• – Blutzuckeranstieg, Zuckerkrankheit

• – Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund am Kopf des Oberarm- oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose)

• – Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

• – Auslösung einer akuten Muskelerkrankung bei zusätzlicher Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen. (siehe auch 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten beachten“ unter „Bei Einnahme von Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“)

• – Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwer­den

• – Gefäßentzündungen

• – verzögerte Wundheilung

• – Streifenbildung der Haut, punktförmige Hautblutungen, Blutergüsse, Steroidakne

• – Schwächung der körpereigenen Abwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos. Bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Windpocken, Fieberbläschen oder Gürtelrose) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen

• – seelische Störungen

• – Erhöhung des Risikos eines Gefäßverschlusses durch ein Blutgerinnsel

• – Linsentrübungen, Erhöhung des Augeninnendrucks

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplan­tation).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Verschwommenes Sehen

• – Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen

• – Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseiteanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind hydrocortison galen 10 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Hydrocortison

1 Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum,

Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Hydrocortison GALEN 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Postfach 1142, 29431 Lüchow

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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