Hydrocortison PANPHARMA 250 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hydrocortison PANPHARMA 250 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg beachten?

• 3. Wie ist Hydrocortison PANPHARMA 250 mg anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hydrocortison PANPHARMA 250 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist hydrocortison panpharma 250 mg und wofür wird es angewendet?

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg ist ein wasserlösliches Derivat des natürlichen Hydrocortisons.

Es wird im Körper rasch in das freie Hydrocortison umgewandelt.

Hydrocortison ist ein wichtiges Steroidhormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg wird angewendet:

• – zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitution­stherapie) bei Ausfall der

Nebennierenrin­denfunktion: wie z. B. bei Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenen­tfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangsdrüse (Hypophysektomie).

• – zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom (eine Erbkrankheit der Nebennierenrinde)

• – Bei schweren akuten Schockzuständen

• – als Folge akuter Nebennierenrin­deninsuffizienz

• – bei Patienten, bei denen die konventionelle Therapie nicht ausreichend anspricht und eine

Nebennierenrin­deninsuffizienz vermutet wird.

• – Bei akuter Nebennierenrin­deninsuffizienz in schweren Notfallsituati­onen als

Hormonergänzung, wenn eine unzureichende Nebennierenrin­denfunktion bekannt ist, oder angenommen werden muss wie bei Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen.

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg ist angezeigt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison­wirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist. Dieses Medikament wird Ihnen immer von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg beachten?

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortison PANPHARMA 250 mg anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn es während der Behandlung mit Hydrocortison PANPHARMA 250 mg zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen oder den Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Hydrocortison PANPHARMA 250 mg anzuwenden?“).

Ihr Arzt wird Sie bei den folgenden Erkrankungen besonders überwachen:

• – Magen-Darm-Geschwüren,

• – schwerem Knochenschwund (Osteoporose),

• – Kortikoid-bedingter Psychose,

• – schwerem Bluthochdruck (Hypertonie),

• – Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison PANPHARMA 250 mg wird Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchführen, wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie unter Diabetes leiden, wird Ihr Arzt eine eventuelle Erhöhung Ihrer Dosis an Insulin oder oralen Antidiabetika in Betracht ziehen.

Beenden oder Unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nur, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt.

Die Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg eine strenge Überwachung.

Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich sein.

Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies gilt besonders für die folgenden Arzneimittel:

• – Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate,

Phenytoin, Primidon, Rifampicin), da sie die Wirkung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg vermindern können.

• – bestimmte weibliche Geschlechtshormone, da z. B. die „Pille“, die zur

Schwangerschaf­tsverhütung eingenommen wird (östrogenhaltige Kontrazeptiva), die Wirkung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg verstärken kann.

• – Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere

nichtsteroidale Antiphlogistika) können das Risiko für Magengeschwüren und Magen-DarmBlutungen erhöhen.

• – blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), da ihre blutzuckersenkende Wirkung

vermindert sein kann.

• – blutgerinnungshem­mende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate), da ihre

gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden kann.

• – bestimmte Augenmedikamente (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere

Anticholinergika), da sie den Augeninnendruck zusätzlich steigern können.

• – bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelrelaxierung hervorrufen (nicht depolarisierende

Muskelrelaxanzien), da die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln verlängert werden kann.

• – Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel), da ihre Wirkung verringert werden

kann.

• – Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin,

Hydroxychloroquin, Mefloquin), da ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkran­kungen (Myopathien, Kardiomyopathien) besteht.

• – Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin), da die

Ciclosporinspiegel im Blut erhöht werden. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

• – Wachstumshormone (Somatropin), da die Somatropinwirkung bei Überdosierung von

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg vermindert wird.

• – Hypothalamushormone (Protirelin), da der Anstieg des Schilddrüsensti­mulierenden Hormons

(TSH) vermindert wird.

• – Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside), da die Wirkung kann durch Kaliummangel

verstärkt werden kann.

• – Harntreibende Arzneimittel (Saluretika), da die Kaliumausscheidung zunimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden.

Zur Dosierung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg für die Hormonersatzbe­handlung bei

Nebennierenrinden-Funktionsschwäche siehe Abschnitt 3., “Anwendung in der Schwangerschaft”.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatzthe­rapie

(Substitution­sbehandlung) sind keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison PANPHARMA 250 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist hydrocortison panpharma 250 mg anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt individuell festlegen.

• – Die Hydrocortison-Dosis wird Ihr Arzt individuell festlegen.

• – Halten Sie sich genau an die Anwendungsvor­schriften, da Hydrocortison PANPHARMA 250

mg sonst nicht richtig wirken kann.

• – Wegen einer möglichen Gefährdung in Notfallsituationen wird Ihnen Ihr Arzt einen

Notfall-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Akute Notfallsituation

In Notfällen erhalten Sie möglicherweise eine langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 30 Sek. (100 mg) bis 10 Min. (500 mg und darüber).

Alternativ kann Ihnen die verdünnte Infusionslösung mit 100 bis 500 mg Hydrocortison abhängig von Ihrem klinischen Zustand in 2–10 Stunden verabreicht werden.

Bei lebensbedrohlichen Zuständen können Ihnen bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde als Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Höhe der Dosierung unter Berücksichtigung der Schwere des Zustandes dem Körpergewicht und Alter des Patienten festlegen. Nach Möglichkeit wird Ihr Arzt Ihrem Kind mindestens 25 mg Hydrocortison täglich verabreichen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Entfernung der Nebenniere wird Ihr Arzt Ihrem Kind zusätzlich ein Steroidhormon (Mineralkortikoid) verabreichen, um den Elektrolythaushalt Ihres Kindes im Gleichgewicht zu halten.

Hormonersatzthe­rapie (Substitution­sbehandlung)

Ihr Arzt wird die Höhe der Dosis bei der Hormonersatzthe­rapie unter Berücksichtigung Ihres körpereigenen Bedarfs festlegen. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.

Anwendung bei Erwachsenen : 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag.

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Morgens : 15 mg.

Früher Nachmittag : 5 mg.

Wenn Sie abends aktiv sind, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer Abenddosis in Betracht ziehen.

Anwendung bei Kindern : 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag. Die genaue Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.

Anwendung in der Schwangerschaft

• 1. Schwangerschaf­tsdrittel: normale Dosis

• 2. Schwangerschaf­tsdrittel: Ihr Arzt wird die tägliche Hormonersatzdosis um 5 mg erhöhen

• 3. Schwangerschaf­tsdrittel: Ihr Arzt wird die tägliche Hormonersatzdosis um weitere 5 mg erhöhen Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.

Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)

Als Anfangsdosis werden 15–20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen. Die genaue Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.

Die Hydrocortison-Dosis wird so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sog. Cushing-Syndrom auftritt (s.a. unter „Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison PANPHARMA 250 mg angewendet haben, als Sie sollten“).

Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:

Früher Morgen : 1/2 der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag : 1/4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit : 1/4 der Tagesgesamtdosis

Hinweis

Wenn Sie an einem gleichzeitigen Ausfall der Glucocorticoid- und der Mineralkortikoid-Produktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust leiden, wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Steroidhormone (Mineralkortikoide) verabreichen.

Wenn Sie besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) ausgesetzt sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) können Ihnen bis zu 100 mg Hydrocortison verabreicht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg eignet sich sowohl zur Injektion als auch zur Infusion in eine Vene (intravenös).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur in besonderen Ausnahmefällen in den Muskel (intramuskulär) verabreicht, in denen eine intravenöse Injektion oder Infusion nicht möglich ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Hydrocortison PANPHARMA 250 mg angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Hydrocortison PANPHARMA 250 mg auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Falls Sie der Meinung sind, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, und Sie Nebenwirkungen beobachten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie das Arzneimittel über längere Zeit in einer hohen Dosis verabreicht bekommen, kann es zu den für Nebennierenrin­denhormone typischen unerwünschten Nebenwirkungen (wie Zeichen eines Cushing-Syndroms) in unterschiedlicher Ausprägung kommen: siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, kann diese sobald als möglich im Laufe des Tages nachgeholt werden. Am darauffolgenden Tag kann die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt verabreicht werden.

Wenn Sie mehrere Anwendungen ausgelassen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedrigem Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentie­rungen.

In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt wird die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydrocortison PANPHARMA 250 mg abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Hydrocortison PANPHARMA 250 mg auf keinen Fall ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Sie dies dennoch eigenmächtig tun, z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen oder weil es Ihnen besser geht, wird nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern Sie werden möglicherweise auch erheblichen Risiken ausgesetzt. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegenüber Hydrocortison PANPHARMA 250 mg sind bei der Hormonersatzbe­handlung mit Dosen, die der körperlichen Notwendigkeit angepasst sind, keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – allergische Reaktionen (die Symptome einer allergischen Reaktion umfassen Hautausschlag,

Anschwellen des Gesichts oder pfeifende Atmung)

• – Schock (besonders bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplan­tation)

Kontaktieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine ärztliche Behandlung benötigen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, aber beenden Sie die Behandlung nicht eigenmächtig bei:

• – Magen-Darm-Beschwerden

• – Schmerzen im Rücken, in der Schulter oder der Hüfte

• – Schizoaffektiven Störungen

• – ausgeprägten Blutzuckerschwan­kungen (bei Diabetikern oder anderen Erkrankungen)

Mögliche Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung hoher Dosen dieses Arzneimittels:

Erkrankungen des Immunsystems

Bitte beachten Sie, dass Hydrocortison PANPHARMA 250 mg das körpereigene Abwehrsystem schwächen kann, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führt. Bestimmte Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Herpes oder Gürtelrose) können einen schweren und manchmal lebensbedrohlichen Verlauf einnehmen.

Endokrine Erkrankungen:

Störungen der Fettverteilung, wie „Mondgesicht“, Stammfettsucht und sehr selten, vorübergehende Fettablagerungen im Wirbelkanal oder Brustkorb (dies sind Anzeichen eines Cushing-Syndroms); eingeschränkte Sekretion von Sexualhormonen (ausbleibende Monatsblutungen bei Frauen, erektile Dysfunktion bei Männern);

Nebennierenrin­deninaktivität oder Atrophie (Schrumpfung);

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• – Gewichtszunahme,

• – Ansammlung von Gewebeflüssigkeit;

• – erhöhte Kaliumausscheidung;

• – Anstieg des Blutzuckers,

• – Diabetes,

• – Wachstumshemmung bei Kindern;

Kardiovaskuläre Erkrankungen:

• – hoher Bluthochdruck

• – entzündete Blutgefäße;

• – erhöhtes Risiko der Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel;

• – Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Frühgeborenen;

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

• – Knochenentkalkung (Osteoporose), Knochenschwund (Schrumpfung) am Kopf des Oberarm

oder Oberschenkelknochens (aseptische Knochennekrose);

• – Muskelschwäche (reversible Verschlechterung der Muskelschwäche kann bei Patienten mit

Myasthenia gravis auftreten, und sich zu einer myasthenischen Krise entwickeln);

• – bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Medikamente, die ein Muskelentspannung auslösen,

kann eine akute Muskelerkrankung ausgelöst werden (siehe auch „Andere Arzneimittel und Hydrocortison PANPHARMA 250 mg“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• – Schwangerschaf­tsstreifen, lokalisierte Blutungen in der Haut, Quetschungen, Steroid-Akne;

• – vermehrte Körperbehaarung;

• – Verzögerungen bei der Wundheilung;

Gastrointestinaltrakt:

• – Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüre, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,

Oberbauchbeschwer­den;

Psychiatrische Erkrankungen:

psychischen Störungen;

Augenerkrankungen

• – Katarakt, erhöhter Augeninnendruck

• – Sehstörung die zu Sehverlust führen kann: Chorioretinopathie (eine Erkrankung der Netzhaut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist hydrocortison panpharma 250 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Dauer der Haltbarkeit nach Auflösung/Verdünnung

Nachdem die Lösung zubereitet ist, sollte sie sofort verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Hydrocortison PANPHARMA 250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Hydrocortison: 1 Durchstechflasche enthält: 334,2 mg Hydrocortison-21-hydrogensuccinat,

Natriumsalz entsprechend 250 mg Hydrocortison

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohy­drogenphosphat sowie 1 Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Hydrocortison PANPHARMA 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

OP mit 1 Durchstechflasche (Pulver) und 1 Ampulle (N1) mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke

OP mit 10 Durchstechflas­chen (Pulver) und 10 Ampullen (N3) mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

PANPHARMA

10 rue du Chenôt

Parc d'activité du Chenôt

56380 Beignon

Frankreich

und

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Herstellung einer Injektionslösung

Hydrocortison PANPHARMA 250 mg sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aufgelöst werden. Man bereitet eine Hydrocortison-Injektionslösung und verdünnt sie anschließend in 100 – 1000 ml Infusionsmedium.

Geeignete Infusionsmedien: Glucoselösung 5 %, isotone Kochsalzlösung oder Kochsalzlösung 0,45 % mit Glucose 5 %.

Kochsalzlösungen dürfen nur verwendet werden, wenn keine kochsalzarme Diät vorgeschrieben ist. Falls ein geringeres Flüssigkeitsvolumen erwünscht ist, können 100 – 1000 mg Hydrocortison in nur jeweils 50 ml der genannten Infusionsmedien gelöst werden.

Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf die akuten Situationen von Ausfall der Nebennierenrin­denfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison Tabletten nicht möglich ist.

Haltbarkeit nach Rekonstitution/Verdünnung

Die Lösung sollte erst unmittelbar vor ihrer Verwendung hergestellt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung (nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke) und nach Verdünnung mit Infusionslösungen (Glucoselösung 5 %, isotonische Kochsalzlösung oder Kochsalzlösung 0,45 % mit Glucose 5 %) wurde bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich. Es dürfen nur klare, farblose Lösungen verwendet werden.