Hydrocutan Salbe 1% - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hydrocutan Salbe 1 %

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Salbe enthält 10 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Stearylalkohol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Salbe

4.    klinische angaben

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

4.2    dosierung und art der anwendung

Hydrocutan Salbe 1 % wird zu Beginn der Behandlung 2 – 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und in die Haut einmassiert. Hierbei sollte die Haut weder durch zu kräftiges Reiben noch durch zu hohen Druck geschädigt werden. Vor dem Auftragen sollte die Haut sorgfältig gereinigt werden, um Infektionen vorzubeugen. Nach eingetretener Besserung wird die Zahl der Salbenanwendungen verringert. Es genügt dann meist eine tägliche Anwendung in 2 – 3tägigen Abständen.

Wegen einer möglichen systemischen Wirkung soll das Präparat nicht über längere Zeit oder großflächig angewendet werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Herpes-simplex-Infektionen, Varizellen, Vakzinationsre­aktionen, spezifische Hautprozesse (z.B. Lues, Tuberkulose), Mykosen, bakterielle Hautprozesse, Rosacea und periorale Dermatitis.

Hydrocutan Salbe 1 % darf nicht im oder am Auge angewendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Inhaltsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßem gebrauch ist die resorption systemisch wirksamer steroidmengen nicht zu erwarten. bei systemisch wirksamer resorption des kortikosteroids muss mit folgenden wechselwirkungen gerechnet werden:

– Herzglykoside: Glykosidwirkung wird durch Kaliummangel verstärkt

– Saluretika: Zusätzliche Kaliumausscheidung

– Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

– Cumarin-Derivate: Antikoagulanzi­enwirkung abgeschwächt

– Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Kortikoidwirkung vermindert

– nichtsteroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika: Gastrointestinale Blutungsgefah­r erhöht

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Hydrocutan Salbe 1 % bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge­rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoi­drezeptordichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Hydrocutan Salbe 1 % darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Hydrocutan Salbe 1 % sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt

(>1/10)

(>1/100 bis <1/10)

(>1/1.000 bis <1/100)

(>1/10.000 bis <1/1.000)

(<1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Hydrocutan Salbe 1 % kann in gelegentlichen Fällen allergische Hautreaktionen auslösen. Insbesondere bei länger dauernder Anwendung können Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichosis auftreten. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen sind mögliche systemische Wirkungen zu beachten.

Bei Anwendung eines Okklusivverbandes können folgende Erscheinungen auftreten: Miliaria, Hypopigmentierung, Mazeration der Haut, Follikulitis, Hauttrockenheit, Brennen, Juckreiz, Hautreizungen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Besonders bei Kindern und Säuglingen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie der unerwünschten Arzneimittelwir­kungen eingeleitet werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe 1) ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison zählt zu den schwach wirksamen Steroiddermatika der Gruppe 1. Hydrocortison wirkt antiinflammato­risch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös durch – Verminderung der Bildung von Entzündungsme­diatoren aus der Reihe der

Arachidonsäure­derivate infolge einer Phospholipase-A-Hemmung

– Stabilisierung von leukozytären Lysosomenmembranen

– Hemmung der Migration und Endotheladhäsion von Leukozyten

– Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus Mastzellen

– Reduktion der Komplementbes­tandteile

– Vasokonstriktion infolge permissiver Eigenschaften

– Verminderung der Kapillarperme­abilität

Gemessen an anderen, insbesondere halogenierten Kortikoiden zeigt Hydrocortison nur schwache antiproliferative und infolgedessen kaum dermale atrophogene Eigenschaften. Auch die immunsuppressiven Wirkungen wie Lymphozytenre­duktion und Interleukin-sowie Antikörper-Synthesehemmung sind nur schwach ausgeprägt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Das Penetrationsver­mögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und –ort sowie von den Eigenschaften einer Substanz und des Vehikels.

Die mit dem Originalpräparat Hydrocutan (1 % Hydrocortisona­cetat) ermittelte Vasokonstriktion lag leicht unter der einer anderen Salbe, die 1 % Hydrocortison enthielt. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Hydrocortisonacetat in etwas geringerer Konzentration biologisch verfügbar ist und hier auch eine geringere systemische Aufnahme erfolgt.

Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierun­g ein.

In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht.

Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin unspezifisch an Albumine gebunden.

Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

	s.c.	i.p.
Maus [LD50 (mg/kg KG)]	45,05	2300
Ratte [LD50 (mg/kg KG)]	250	---

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocutan Salbe 1 % für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocutan Salbe 1 % zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüber­dosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahmen).

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang dauernder und großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen (siehe 4.8).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagene Eigenschaften und kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen sind bislang nicht beschrieben worden und auch nicht zu erwarten.

Reproduktionsto­xizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionsto­xische Eigenschaften von Kortikoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Kortikoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsa­nomalien beobachtet. Beim Menschen ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.

6.    pharmazeutische angaben

Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol)

Dickflüssiges Paraffin

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Sobitansesquioleat

Polysorbat 80

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

nach Anbruch 6 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtuben zu

20 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186–0

Fax: 089/64186–130

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6895847.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Ver­längerung der Zulassung13.04.2005

10.    Stand der Information

November 2018