Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - HydroGalen akut 5 mg/g
1. bezeichnung des arzneimittels
HydroGalen akut 5 mg/g
Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison.
Sonstig(e) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Benylalkohol, Cetylstearylalkohol , Propylenglycol. Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme (entspricht ca. 10–80 mg Benzylalkohol pro Anwendung). Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme (entspricht ca. 100–800 mg Propylenglycol pro Anwendung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme
Gleichmäßig weiße Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen), äußerlichen Anwendung zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen mit mäßiger Ausprägung, die auf eine äußerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Die erkrankten Hautstellen sollten 1– bis 2-mal täglich mit HydroGalen akut 5 mg/g eingerieben werden. Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends.
Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeitlang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierbei genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Eine großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g sollte vermieden werden.
Kinder unter 6 Jahren
HydroGalen akut 5 mg/g darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
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Die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Es genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
HydroGalen akut 5 mg/g wird in einer dünnen Schicht aufgetragen und dann leicht verrieben. HydroGalen akut 5 mg/g darf nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
– Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues).
– Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.
– Hautreaktionen nach Impfungen.
– Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.
– Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen.
– Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in Hautfalten.
– Anwendung am Auge oder am Augenlid.
– Erstes Trimester der Schwangerschaft.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
HydroGalen akut 5 mg/g sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate und Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser kommen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
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Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrocortison bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
HydroGalen akut 5 mg/g darf während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte HydroGalen akut 5 mg/g nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die Anwendung sollte nur kleinflächig und kurzfristig erfolgen.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit HydroGalen akut 5 mg/g verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden.
Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Allergisches Kontaktekzem |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
Hinweise
Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem) möglich.
Die Anwendung von HydroGalen akut 5 mg/g auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Bei langfristiger (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) sind typische Nebenwirkungen von Kortikoiden bekannt.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), ATC-Code: D07AA02.
Hydrocortison gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide – in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) – zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Hydrocortison besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Untersuchungen zur dermalen Resorption von Hydrocortison aus HydroGalen akut 5 mg/g liegen nicht vor.
Die Plasmahalbwertszeit von systemisch appliziertem Hydrocortison liegt zwischen 0,5 – 2 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 8 – 12 Stunden beträgt, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt.
Biotransformation
Hydrocortison wird in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt.
Elimination
Die biologisch inaktiven Verbindungen werden überwiegend renal ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von HydroGalen akut 5 mg/g für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigen typische Symptome einer Glucocorticoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenität und Kanzerogenität
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Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Citronensäure (E330)
Dimeticon (350)
Glycerolmonostearat
Natriumcitrat (E331)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Macrogol-20-glycerolmonostearat
Propylenglycol
Mittelkettige Triglyceride
Weißes Vaselin
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubdeckel aus Polypropylen oder Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 30 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Mitvertrieb:
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel
Postfach 3764, 24036 Kiel
Tel.: (0431) 58518–0
Fax: (0431) 58518–20
8. zulassungsnummer
6059157.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 16. September 2004.
10. stand der information
05/2020