Hydroson Tabletten 10 mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Hydroson Tabletten 10 mg

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Tablette enthält 10 mg Hydrocortison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Runde weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe sowie einem eingeprägten „H“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann halbiert werden.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hydroson Tabletten 10 mg sind angezeigt zur

Primäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B. Morbus Addison, Zustand nach Adrenalektomie), sekundäre Nebennierenrinden-Insuffizienz (z.B. Sheehan-Syndrom, Zustand nach Hypophysektomie)

Adrenogenitales Syndrom (AGS)

4.2    dosierung und art der anwendung

Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein NotfallAusweis auszustellen.

Dosierung bei Substitutionsthe­rapie

Tagesdosis für Erwachsene: 10 – 20 mg, maximal 30 mg Hydrocortison (entsprechend 1 –2, maximal 3 Tabletten) pro Tag.

Tagesdosis für Kinder: 10 – 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag.

Wenn noch eine Restaktivität der Nebennierenrinde erhalten ist, können geringere Dosen ausreichen.

Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben, wobei die physiologische Tagesrhythmik der Nebennierenrin­denfunktion nachgeahmt wird. Die Tagesdosis wird dementsprechend auf zwei Einzeldosen aufgeteilt (z.B. 15 mg zwischen 6:00 – 8:00 Uhr und 5 mg um 14:00 Uhr). Eine Aufteilung in drei Einzeldosen (z.B. 10 mg morgens, 5 mg nachmittags und 5 mg abends) ist bei Patienten, die nachts besonders aktiv sind (Sport, Spät- oder Nachtschicht), zu empfehlen. Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. wird eine Dosiserhöhung um das 2–3fache, bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Adrenalektomie ist die zusätzliche Gabe eines Mineralo-kortikoids erforderlich.

Für die Schwangerschaft gilt:

1. Trimenon: Normale Dosis

2. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um 5 mg

3. Trimenon: Erhöhung der täglichen Substitutionsdosis um weitere 5 mg

Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Substitutionsdosis reduziert.

Dosierung bei Hemmtherapie

Initial beträgt die Tagesdosis bei adrenogenitalem Syndrom im Allgemeinen 15 – 20 mg/m² Körperoberfläche/Tag. Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden:

Früher Morgen: z.B. 1/2 der Tagesgesamtdosis

Früher Nachmittag: z.B. 1/4 der Tagesgesamtdosis

Bettgehzeit: z.B. 1/4 der Tagesgesamtdosis (zur Unterdrückung des frühmorgendlichen ACTH-Anstiegs).

Bei entsprechender Eigenproduktion der Nebennierenrinde kann eine geringere Tagesdosis ausreichen. Die Hydrocortisondosis zur Suppression muss so gewählt werden, dass sie für die Androgensuppression ausreicht, jedoch kein Cushing-Syndrom bzw. bei Kindern keine Hemmung des Längenwachstums auftritt.

Hinweis:

Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stresssituationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) muss die Dosis auf die doppelte bis dreifache Menge gesteigert werden. Bei akuten schweren Belastungen (z.B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen.

Die Substitutionsthe­rapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz und die Behandlung des AGS erfolgen in der Regel lebenslang.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei der Therapie mit Hydroson Tabletten 10 mg ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrollunter­suchungen z.B. von Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum.

Eine Dosisanpassung ist bei besonderen körperlichen Belastungen notwendig (siehe auch 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung). Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Kortikoid-induzierter Psychose sowie schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich. Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydroson Tabletten 10 mg sollten bei Eng- und Weitwinkelglaukom regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.

Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg im Wachstumsalter erfordert eine strenge ärztliche Überwachung.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (76 mg pro Tablette, entsprechend 0,0063 BE). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hydroson Tabletten 10 mg nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung von Hydroson Tabletten 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Hypertrophe Kardiomyopathie:

Hypertrophe Kardiomyopathie wurde nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen berichtet. Daher ist eine geeignete diagnostische Beurteilung und Überwachung der Herzfunktion und -struktur durchzuführen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen herzglykoside: die glykosidwirkung kann durch kaliummangel verstärkt werden. saluretika: die kaliumausscheidung wird vermehrt.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzi­enwirkung wird abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon: Die Kortikoidwirkung wird vermindert. Nichsteroidale Antiphlogisti­ka/Antirheuma­tika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten (s.a. 4.8 Nebenwirkungen)

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendruc­ksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Hydroson Tabletten 10 mg sind möglich.

Praziquantel: Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat enthaltender Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Zur Dosierung von Hydroson Tabletten 10 mg für die Substitutionsthe­rapie bei Nebennierenrinden-Insuffizienz in der Schwangerschaft siehe 4.2 Dosierung bei Substitutionsthe­rapie.

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen von Glukokortikoiden (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Für die Anwendung von Hydrocortison beim Menschen im Rahmen der Substitutionsthe­rapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Für Hydrocortison selbst liegen keine Untersuchungen vor. Bei einer Substitutionsbe­handlung sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydroson Tabletten 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegen Hydroson Tabletten 10 mg (s. 4.3 Gegenanzeigen) sind bei der Substitutionsthe­rapie keine Nebenwirkungen zu erwarten. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu den für Glukokortikoide typischen unerwünschten Wirkungen (Symptome eines Cushing-Syndroms) führen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind, wie:

– Fettverteilun­gsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen

– Natriumretention mit Ödembildung

– vermehrte Kaliumausscheidung

– Hypertonie

– Störungen der Sexualhormonse­kretion (Amenorrhoe, Impotenz)

– Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde

– Wachstumshemmung bei Kindern

– verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus

– Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)

– Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)

– Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nichtdepolari­sierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch 4.5 Wechselwir­kungen)

– Magen-Darm-Ulzera, Pankreatitis, Oberbauchbeschwer­den

– Vaskulitis

– verzögerte Wundheilung

– Striae rubrae, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne

– Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes simplex oder – während der virämischen Phase – Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)

– psychische Störungen

– Erhöhung des Thromboserisikos

– Katarakt, Glaukom

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplan­tation).

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen

–

Untersuchungen

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Nur bei Überdosierung über längere Zeit ist mit verstärkten Nebenwirkungen (s. 4.8 Nebenwirkun­gen), insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB09

Die Cushing-Schwellendosis für Erwachsene wird mit 30 – 40 mg pro Tag angegeben. Mit der biologischen Halbwertszeit von über 8 – 12 Stunden gehört Hydrocortison zu den kurz wirksamen Glukokortikoiden, aufgrund der kurzen Wirkungsdauer führt Hydrocortison damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe nicht zu Kumulation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Nüchterneinnahme von Hydrocortison werden maximale Serumkonzentra­tionen innerhalb von 1 Stunde erreicht, die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 11/2 Stunden. Durch Einnahme während einer Mahlzeit wird die Resorption verzögert, aber nicht vermindert. Die Eiweißbindung ist dosisabhängig; im niedrigen Bereich ist Hydrocortison zu über 90% gebunden, hauptsächlich an Transkortin, schwächer an Albumin. Hydrocortison wird vor allem in der Leber metabolisiert, die Metaboliten (Tetrahydro-, 6-Hydroxy-, 11-Keto- und 20-Hydroxyverbin­dungen) sind hormonell inaktiv und werden als Glukuronate renal ausgeschieden (ca. 90% der applizierten Dosis innerhalb von 48 Stunden). Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Inaktivierung von Hydrocortison nicht beeinträchtigt; eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich. Die Wirkdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 8 – 12 Stunden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Hydrocortison hat eine sehr geringe akute Toxizität. Die LD50 wurde bei Ratten nach intraperitonealer Applikation mit 150 mg/kg KG und nach subkutaner Verabreichung mit 449 mg/kg KG bestimmt.

Chronische Toxizität

Zur chronischen Toxizität bei Mensch und Tier liegen keine Erkenntnisse vor. Kortikoidbedingte Vergiftungser­scheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (30 – 40 mg/Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (s. 4.8 Nebenwirkun­gen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionsto­xizität

Im Tierversuch zeigte Cortison die für Glukokortikoide typischen teratogenen Effekte (Gaumenspalten) und andere embryotoxische Wirkungen. Nach hoch dosierter GlukokortikoidGabe wurden intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat

Talkum

Kartoffelstärke

Gelatine

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2    inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

6.5    art und inhalt des behältnisses

10er-Blister aus Aluminium- und PVC/PVDC-Folie in Packungen zu

20 Tabletten

50 Tabletten

100 Tabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung entfällt.

7.    inhaber der zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186–0

Fax: 089/64186–130

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

42997.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

10.01.2000 / 05.11.2007

10.    stand der information

Oktober 2020