Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hypericum ex herba 5 %, Oleum
Hypericum ex herba 5%, Oleum
Ölige Einreibung
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten:
Wirkstoff:
Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)
Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 2,0 g
Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Erdnussöl.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Ölige Einreibung
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Rückenschmerzen, Wurzelreizsyndrom, Muskelrheumatismus.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, je nach Körperstelle mit 2 bis 3 ml Öl 1– bis 2-mal täglich einreiben.
Die Behandlung einer Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2–5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Hypericum ex herba 5%, Oleum darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnussöl oder Soja.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die Anwendung von Hypericum ex herba 5%, Oleum bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
Zur Anwendung von Hypericum ex herba 5%, Oleum bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Hypericum ex herba 5%, Oleum oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Hypericum ex herba 5%, Oleum lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Hypericum lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Wie alle Arzneimittel sollte Hypericum ex herba 5%, Oleum in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels erforderlich).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Wirbelsäulenerkrankungen und Muskelrheumatismus
Anregung der inneren Lichtbildung durch die Empfindungsorganisation, auch im Bereich des Nerven- und Bewegungssystems.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Hypericum ex herba 5%, Oleum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Hypericum ex herba 5%, Oleum liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
18 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 50 und 100 ml Ölige Einreibung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930–0
Telefax: 07164/930–297
8. zulassungsnummer
6842667.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
24.09.2003
10. stand der information
August 2013