Hypnomidate - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Hypnomidate, 2 mg/ml Injektionslösung

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Etomidat

Jede 10-ml-Ampulle enthält 20 mg Etomidat (2 mg/ml).

Dieses Arzneimittel enthält 362,6 mg Propylenglykol in 1 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung.

Sterile, klare, farblose, wässrige Lösung.

4.    klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Hypnomidate ist ein i.v. Kurzhypnotikum, das besonders zur Einleitung von Neuroleptanalgesien und Inhalationsnarkosen indiziert ist.

Hypnomidate ist wegen fehlender analgetischer Wirkung nicht als Monoanästhetikum – z. B. bei kurzdauernden Eingriffen – anwendbar. In diesen Fällen wird immer eine analgetische Prämedikation bzw. ein Zusatz von stark wirksamen Analgetika empfohlen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Etomidat darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.

Dosierung

Erwachsene

Die effektive hypnotische Dosis von Hypnomidate liegt zwischen 0,15 mg/kg KG und

0,30 mg/kg KG.

Beim Erwachsenen führt die Verabreichung von 1 Ampulle in der Regel zu einer Schlafdauer von 4–5 Minuten. Die Dosis kann an das Körpergewicht angepasst und die Schlafdauer kann durch zusätzliche Gaben verlängert werden.

Die Gesamtdosis von 60 mg (3 Ampullen) sollte nicht überschritten werden. Die Dosis soll für jeden Patienten nach individuellem Ansprechen und den klinischen Effekten angepasst werden.

Es ist darauf zu achten, dass Hypnomidate nicht intraarteriell injiziert wird.

Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, wird empfohlen, 1–2 Minuten vor einer Hypnomidate-Injektion ein geeignetes Opioid zu verabreichen.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit Epilepsie

Bei Patienten mit manifestem Anfallsleiden oder erhöhter Krampfbereitschaft ist Etomidat rasch, d. h. in wenigen Sekunden, zu injizieren, um eine langsame Permeation ins Gehirn zu vermeiden. Die gute biologische Verfügbarkeit und die rasche Verteilung im Gehirn verhindern eine Aktivierung der Anfälle.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte eine Dosis von 0,15–0,2 mg/kg KG gegeben werden; je nach Wirkung soll die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Eine Dosis von 0,3 mg/kg Körpergewicht, intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht, führt zu einem Schlaf von 4 bis 5 Minuten. Die Dosierung sollte dem individuellen Ansprechen des Patienten und den klinischen Wirkungen angepasst werden.

Bei Kindern unter 15 Jahren kann eine Dosiserhöhung notwendig sein: eine zusätzliche Gabe von bis zu 30 % der Normaldosis für Erwachsene ist manchmal notwendig, um die gleiche Schlaftiefe und -dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen (siehe Abschnitt 5.2).

Aufgrund begrenzter Daten ist die Sicherheit der Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren nicht bekannt. Die Datenlage zur Sicherheit von PEG bei Kindern unter 5 Jahren ist begrenzt. Es wird empfohlen, die Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren zu vermeiden. Die Anwendung von Etomidat bei Kindern unter 5 Jahren ist nur gerechtfertigt, wenn der potenzielle Nutzen die mit der Anwendung von Etomidat verbundenen Risiken überwiegt.

Sonstige

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa muss die Dosis von Etomidat verringert werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Hypnomidate soll langsam und ausschließlich i.v. injiziert werden (Einzeldosis in etwa 30 Sekunden), gegebenenfalls in fraktionierten Ga­ben.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4  besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hypnomidate darf nur intravenös verabreicht werden.

Die Narkoseeinleitung mit Hypnomidate kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall infolge einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes begleitet sein. Bei geschwächten Patienten, bei denen eine Hypotonie gefährlich sein kann, sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

1. Während der Narkoseeinleitung sollte der Patient auf dem Rücken liegen.

2. Ein einwandfreier intravenöser Zugang muss sichergestellt sein, um das zirkulierende

Blutvolumen zu steuern.

3. Hypnomidate soll langsam intravenös injiziert werden (z. B. 10 ml in 1 Min.).

4. Soweit möglich, sollen keine anderen Mittel zur Narkoseeinleitung verabreicht werden.

Bei der Anwendung von Hypnomidate müssen, wie bei jeder anderen intravenösen Narkose, die notwendigen apparativen und medikamentösen Maßnahmen für eventuelle Narkosezwischen­fälle (Atemdepression, mögliche Apnoe) einsatzbereit zur Verfügung stehen.

Der Patient muss nach dem Erwachen aus der Narkose unter Aufsicht bleiben.

Einmalige Induktionsdosen von Etomidat können zu vorübergehender Nebennierenin­suffizienz und verringerten Serumcortisol­spiegeln führen (siehe Abschnitt 5.1). Dies war nicht mit Änderungen der Vitalzeichen oder Hinweisen auf eine erhöhte Mortalität verbunden. Dennoch sollte bei Patienten mit bekannter relativer (Stresssituation) und absoluter Nebennierenrin­deninsuffizienz und bei sehr langen chirurgischen Eingriffen eine einmalige prophylaktische Corticoidsubsti­tution erwogen werden. Auf mögliche Nebenwirkungen einer einmaligen Corticoidsubsti­tution wird hingewiesen.

Wenn Etomidat als kontinuierliche Infusion oder wiederholt verabreicht wird, kann als direkte Folge eine prolongierte Suppression des endogenen Cortisols und Aldosterons auftreten. Daher sollte diese Art der Applikation vermieden werden.

In derartigen Situationen ist eine Stimulation der Nebennieren mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) nicht sinnvoll.

Etomidat soll mit Vorsicht bei Patienten mit vorbestehender Nebennierenrin­deninsuffizien­z, zum Beispiel Patienten mit Sepsis, angewendet werden.

Bei Patienten mit Leberzirrhose oder vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder Sedativa muss die Dosis von Etomidat verringert werden.

In einer oder mehreren Muskelgruppen kann es insbesondere bei nicht prämedizierten Patienten zu Myoklonien kommen. Diese Bewegungen sind als Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe zu erklären. Sie lassen sich durch die intravenöse Gabe kleiner Dosen von Fentanyl mit Diazepam 1–2 Minuten vor der Narkoseeinleitung mit Hypnomidate weitgehend vermeiden.

Während der Applikation von Hypnomidate werden insbesondere bei Injektion in eine kleine Vene Myoklonus und Schmerzen, einschließlich Venenschmerzen, bei der Injektion beobachtet. Häufig kommt es zu einer Thrombophlebitis. Venenschmerzen können durch Prämedikation mittels intravenöser Gabe einer geringen Dosis geeigneter Opioide wie z. B. Fentanyl 1–2 Minuten vor der Narkoseeinleitung weitgehend vermieden werden.

Hypnomidate sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.2 – Ältere Patienten ).

Da Hypnomidate keine analgetische Wirkung besitzt, sollen während chirurgischer Eingriffe geeignete Analgetika verwendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydro­genase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungsto­xizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktion­sstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktion­sstörung.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Opioide, Sedativa (einschließlich Alkohol) und Neuroleptika können die hypnotische Wirkung von Etomidat verstärken. Gelegentlich kann es zu kurzfristigen Apnoen kommen.

Die Narkoseeinleitung mit Etomidat kann von einem leichten und vorübergehenden Blutdruckabfall

infolge einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes begleitet sein, was die Wirkung anderer potentiell blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken kann.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Etomidat

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Alfentanil die terminale Halbwertszeit von Etomidat auf etwa 29 Minuten verkürzt. Wenn Etomidat und Alfentanil zusammen verabreicht werden, ist Vorsicht geboten, da die Konzentrationen von Etomidat unter die hypnotische Schwelle fallen können.

Die totale Plasmaclearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat sind um einen Faktor von 2 bis 3 vermindert, ohne Änderung der Halbwertszeit, wenn es mit intravenösem (i.v.) Fentanyl verabreicht wird. Wenn Etomidat zusammen mit i.v. Fentanyl verabreicht wird, kann es nötig sein, die Dosis von Etomidat zu reduzieren.

Wirkung von Etomidat auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Ketamin scheint keinen signifikanten Einfluss auf die Plasmakonzentra­tionen oder die pharmakokinetischen Parameter von Ketamin oder seinen Hauptmetaboliten Norketamin zu haben.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Hinweise auf ein teratogenes Risiko durch Etomidat beim Menschen liegen nicht vor.

Wegen möglicher embryotoxischer Wirkungen des Lösungsvermittlers Propylenglycol sollte Hypnomidate während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen die Risiken für den Feten überwiegt.

Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat in die Plazenta über.

Die Apgar-Werte der Neugeborenen sind vergleichbar mit denen nach Anwendung anderer Hypnotika. Ein vorübergehender, etwa sechs Stunden anhaltender Abfall der Plasma-Cortisolspiegel beim Neugeborenen wurde beobachtet, nachdem die Mutter Hypnomidate erhalten hatte, wobei die erniedrigten Plasmaspiegel im unteren Normbereich blieben.

Stillzeit

Etomidat wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Auswirkung von Etomidat auf Neugeborene ist unbekannt. Während der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen und erst ca. 24 Stunden nach der Behandlung mit Hypnomidate wieder aufgenommen werden.

Fertilität

In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie hatte Hypnomidate in den empfohlenen Dosierungen keine Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Etomidat hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Auch wenn sich ein Patient 30–60 Minuten nach dem Aufwachen wieder wach fühlt, darf der Patient nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen. Die Rückkehr zum normalen Wachheitszustand kann aufgrund der Operationslänge, der verabreichten Gesamtdosis von Etomidat und der Begleitmedikation variieren. Daher liegt die Entscheidung über eine Erlaubnis zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen im Ermessen des betreuenden Ärzteteams. Der Patient sollte sich gegebenenfalls nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8    nebenwirkungen

Die Sicherheit von Hypnomidate wurde bei 812 Studiente­ilnehmern in 4 offenen klinischen Studien zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Hypnomidate und lieferten Sicherheitsdaten.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Auf Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (Inzidenz ≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Dyskinesie (10,3 %) und Venenschmerz (7,6 %).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien mit Hypnomidate berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Häufigkeit

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion)

Endokrine

Erkrankungen

verminderter

Cortisolspiegel

Nebennierenin­suffizienz

Erkrankungen des Nervensystems

Dyskinesie

Myoklonus

gesteigerte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelkontrak­tionen, Nystagmus

Konvulsionen (einschließlich Grand-Mal-Anfall)

Herzerkrankungen

Bradykardie, Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen

Herzstillstand, kompletter atrioventrikulärer Block

Gefäßerkrankungen

Venenschmerz, Hypotonie

Phlebitis, Hypertonie

Schock, Thrombophlebitis (einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Apnoe, Hyperventilation,

Hypoventilation,

Atemdepression, Bronchospasmus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei Überdosierung von Etomidat als Bolusgabe wird der Schlaf vertieft, und es können Hypotension, eine verminderte Cortisolsekretion, Atemdepression und Atemstillstand eintreten. Wenn ein Atemstillstand eintritt, ist eine entsprechende Beatmung erforderlich.

Desorientiertheit und verzögertes Aufwachen können ebenfalls auftreten.

Behandlung

Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen wie Beatmung könnte die Gabe von 50–100 mg Hydrocortison (nicht adrenocorticotropes Hormon [ACTH]) erforderlich sein. Allgemeine unterstützende Maßnahmen und genaue Beobachtung werden empfohlen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Anästhetika, andere Allgemeinanästhe­tika

ATC-Code: N01AX07

Etomidat ist ein potentes und schnell wirksames, barbituratfreies Hypnotikum zur intravenösen Gabe ohne analgetische Eigenschaften. Etomidat führt nach i.v. Injektion zu einem raschen Einschlafen.

Eine einmalige Dosis von ca. 0,2–0,3 mg/kg KG bei Erwachsenen bewirkt innerhalb von 10 Sek. eine Hypnose von ca. 5 Minuten. Die Schlafdauer kann durch eine Prämedikation sowie eine initial höhere Dosis oder durch Nachinjektion verlängert sein.

Im Bereich hypnotischer Dosen zeigt Etomidat keine relevanten Beeinflussungen der Vitalfunktionen.

Nebennierensup­pression

Etomidat führt, wenn es zur Narkoseeinleitung verwendet wird, zu einer Abnahme der Cortisol- und Aldosteronplas­makonzentrati­onen, die für 6 bis 8 Stunden erniedrigt bleibt. Die Konzentrationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden zum Ausgangswert zurück. Etomidat scheint ein spezifischer und reversibler Hemmer der 11-Beta-Hydroxylierung der adrenalen Steroidsynthese zu sein.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Plasmaprofil

Nach intravenöser Applikation lässt sich der zeitliche Verlauf der Etomidat-Plasmakonzentra­tionen mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschreiben, das Verteilung, Metabolisierung und Eliminationspro­zesse widerspiegelt.

Verteilung

Etomidat wird zu ungefähr 76,5 % an Plasmaproteine gebunden. Etomidat wird schnell in Gehirn und andere Gewebe verteilt. Sein Verteilungsvolumen beträgt etwa 4,5 l/kg.

Biotransformation und Elimination

Etomidat wird in der Leber metabolisiert. Nach 24 Stunden sind etwa 75 % der verabreichten Dosis mit dem Urin hauptsächlich in Form von Metaboliten eliminiert. Nur 2 % des Etomidats werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit von etwa 3 bis 5 Stunden spiegelt die langsame Verteilung von Etomidat aus dem tiefen peripheren Kompartiment wider.

Konzentrations-Wirkungs-Beziehung

Die minimale Plasmakonzentra­tion, die eine hypnotische Wirkung induziert, beträgt etwa 0,3 µg/ml.

Spezielle Patientengruppen

Kinder: Bei einer an 12 Kindern (Alter 7–13 Jahre, Gewicht 22–48 kg) durchgeführten Studie war das gewichtsangepasste initiale Verteilungsvolumen 2,4-fach größer als bei Erwachsenen (0,66 vs.

0,27 l/kg), und die Clearance der Substanz war bei den Kindern etwa 58 % höher als bei Erwachsenen. Diese Daten weisen auf die Notwendigkeit höherer Dosierungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen hin.

Ältere Patienten: Die Clearance von Etomidat ist bei älteren Menschen (> 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Menschen verringert. Frühe Plasmakonzentra­tionen sind bei älteren Menschen infolge eines kleineren initialen Verteilungsvolumens bei dieser Personengruppe höher als bei jüngeren Menschen. Der Dosisbedarf kann bei älteren Menschen daher vermindert sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Es wurde berichtet, dass die Eliminationshal­bwertszeit bei Patienten mit Leberzirrhose, die Etomidat in Kombination mit Fentanyl erhielten, verlängert war. Eine Verlangsamung der Infusionsgeschwin­digkeit sollte daher bei diesen Patienten erwogen werden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Die mittlere LD50 i. v. (Etomidat und Lösungsmittel Propylenglycol) lag bei Mäusen über 16 mg/kg KG und bei Ratten um 19 mg/kg KG.

Subakute Toxizität

Nach täglicher intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 3 Wochen bei Ratten (Höchstdosis: 5 mg/kg KG) und 2 Wochen bei Hunden (Höchstdosis: 1,5 mg/kg KG) zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen von hämatologischen und biochemischen Parametern, EKG, Harnanalyse oder histologischen Befunden.

In allen Dosierungsgruppen wurde Ataxie beobachtet.

Ab 0,75 mg/kg KG wurde bei Hunden eine Hypnose induziert. In diesen Dosierungen kam es gelegentlich zu myoklonischen Kontraktionen, Muskeltremor, Erbrechen und Defäkation. Bei Ratten bewirkten Dosen ab 1,25 mg/kg KG Hypnose, wobei die Schlafdauer dosisabhängig war. Nach Etomidat kam es schnell zu einer Erholung; auch wiederholte Anwendung bewirkte keine Toleranz.

Reproduktionsto­xizität

In einer Studie zur Fertilität zeigten die Ergebnisse keine Auswirkungen auf die Fertilität oder allgemeine Schwangerschaf­tsparameter und keine Anzeichen von Embryotoxizität oder Teratogenität. In Embryotoxizitätsstu­dien kam es in den Hochdosisgruppen (5 mg/kg Ratten und 4.5 mg/kg Kaninchen) zur Mortalität. Die Verabreichung von Etomidat in Ratten während der peri- und postnatalen Periode führte in manchen Fällen zu einer dosisabhängigen maternalen Mortalität und Toxizität, was in der Gruppe mit der höchsten Dosis (5 mg/kg) zu einem leichten Rückgang der Überlebensrate der Welpen führte. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Trächtigkeitsrate, die Wurfgröße, das Geburtsgewicht oder die Körpergewichtszu­nahme beobachtet.

Veröffentlichte tierexperimentelle Studien (einschließlich solcher mit Primaten), die mit Dosen durchgeführt wurden, die zu milder bis moderater Anästhesie führten, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika während des Zeitraums mit raschem Gehirnwachstum oder während der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit anhaltenden kognitiven Defiziten assoziiert sein kann. Die klinische Signifikanz dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.

Mutagenität

Es ergab sich kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von Etomidat.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung:

5 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

10 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

KP: 50 Ampullen zu 10 ml Injektionslösung

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Öffnen der Ampullen

Tragen Sie Handschuhe, wenn Sie die Ampulle öffnen.

Fassen Sie die Ampulle so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die Spitze der Ampulle frei bleibt.

Fassen Sie mit der anderen Hand die Spitze der Ampulle, indem Sie den Zeigefinger an den Hals der Ampulle und den Daumen auf den farbigen Punkt parallel zu den Farbringen legen.

Während Sie die Ampulle mit der einen Hand festhalten, belassen Sie den Daumen der anderen Hand weiter auf dem farbigen Punkt und brechen die Spitze der Ampulle scharf ab.

Bei versehentlichem Hautkontakt soll die betroffene Stelle mit Wasser gewaschen werden. Es sollen keine Seife, Alkohol oder andere Reinigungsmittel verwendet werden, die chemische oder physikalische Hautschäden verursachen könnten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Bewahren Sie den nicht verwendeten Anteil nicht für eine spätere Anwendung auf.

7.    inhaber der zulassung

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR,

Voorschoten, Niederlande

Piramal Critical Care Deutschland GmbH,

Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

8.    zulassungsnummer

319.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.08.1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12.07.2004