B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Iasibon 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von iasibon beachten??

Iasibon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist iasibon anzuwenden?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 Ampullen (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• veränderte Blutwerte, wie z.B. Y—GT oder Kreatinin
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksverände­rungen
• geschwollene Beine oder Füße
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• blaue Flecke
• Infektionen
• Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schütteln oder Zittern
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie

[Bluthochdruck] und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsan­sammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfin­dlichkeit oder Geruchsverände­rungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwan­kungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2–8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist

oder Partikel enthält.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als als Mononatriumsalz 1 H2O).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 1 mg ist in einer Packung mit 1 Ampulle erhältlich (2-ml-Ampulle aus Glas Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Etnrapua Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Ten.: + 359 2 441 7136	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
EZZáSa INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 6664805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France	Portugal

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer 100 ml über 15 Minuten Infusionslösung)

4 mg (4 ml Konzentrat zur
> 30 CLcr < 50	Herstellung einer Infusionslösung) 2 mg (2 ml Konzentrat zur	500 ml über 1 Stunde
< 30	Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde

_____________­___________________In­fusionslösung)__________­________________________­________

• 1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

• 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel*

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 Serumcalci­umspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)] Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Iasibon 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von iasibon beachten??

Iasibon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Iasibon anzuwenden

?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Ampullen (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• veränderte Blutwerte, wie z.B. Y—GT oder Kreatinin
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksverände­rungen
• geschwollene Beine oder Füße
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• blaue Flecke
• Infektionen
• Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schütteln oder Zittern
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie

[Bluthochdruck] und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsan­sammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfin­dlichkeit oder Geruchsverände­rungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwan­kungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2–8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 2 mg ist in einer Packung mit 1 Ampulle erhältlich (4-ml-Ampulle aus Glas Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Etnrapua Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Ten.: + 359 2 441 7136	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung	Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80 > 30 CLcr < 50	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)	100 ml über 15 Minuten 500 ml über 1 Stunde

2 mg (2 ml Konzentrat zur

< 30 Herstellung einer 500 ml über 1 Stunde

_____________­___________________In­fusionslösung)__________­________________________­________

• 1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

• 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel*

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

• * Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8

Serumcalciumspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)]

Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Iasibon 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von iasibon beachten??

Iasibon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist iasibon anzuwenden?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das

in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.

• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• veränderte Blutwerte, wie z.B. Y-GT oder Kreatinin
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksverände­rungen
• geschwollene Beine oder Füße
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• blaue Flecke
• Infektionen
• Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schütteln oder Zittern
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie

[Bluthochdruck] und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsan­sammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfin­dlichkeit oder Geruchsverände­rungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwan­kungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2–8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflas­chen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

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Griechenland

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Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
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Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
EZZáSa INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 6664805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
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Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Romania Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

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Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung	Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer	100 ml über 15 Minuten
> 30 CLcr < 50	Infusionslösung) 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde
< 30	Infusionslösung) 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde
	Infusionslösung)

1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel*

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8

Serumcalciumspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)]

Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten Iasibon 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachten?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Iasibon beachten?

Iasibon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Iasibon bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iasibon einnehmen.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbes­chwerden haben
• wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Iasibon

hinlegen. Beenden Sie die Einnahme von Iasibon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nahrungsergänzun­gsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
• Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs“), wie z.B.,

Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Iasibon Ihren Magen und Darm reizen können.

• Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Iasibon leicht verstärken.

Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Iasibon mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Iasibon Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusstSie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Iasibon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Iasibon einzunehmen??

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzun­gsmitteln, außer Wasser, ein.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Iasibon zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

• Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen.
• Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen.
• Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.

Wie viel wird eingenommen

Die übliche Dosis Iasibon beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon abbrechen

Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Iasibon ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• niedrige Calciumspiegel im Blut
• Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen
• juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
• Grippe-ähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
• trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
• Anämie (Blutarmut)
• hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als als Mononatriumsalz 1 H2O).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 1 mg ist in einer Packung mit 1 Ampulle erhältlich (2-ml-Ampulle aus Glas Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Etnrapua Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Ten.: + 359 2 441 7136	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
EZZáSa INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 6664805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France	Portugal

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer 100 ml über 15 Minuten Infusionslösung)

4 mg (4 ml Konzentrat zur
> 30 CLcr < 50	Herstellung einer Infusionslösung) 2 mg (2 ml Konzentrat zur	500 ml über 1 Stunde
< 30	Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde

_____________­___________________In­fusionslösung)__________­________________________­________

• 1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

• 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel*

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8 Serumcalci­umspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)] Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Iasibon 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von iasibon beachten??

Iasibon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,

Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.

• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Iasibon anzuwenden

?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Ampullen (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert

• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• veränderte Blutwerte, wie z.B. Y—GT oder Kreatinin
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksverände­rungen
• geschwollene Beine oder Füße
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• blaue Flecke
• Infektionen
• Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schütteln oder Zittern
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie

[Bluthochdruck] und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsan­sammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfin­dlichkeit oder Geruchsverände­rungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwan­kungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2–8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Ampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 2 mg ist in einer Packung mit 1 Ampulle erhältlich (4-ml-Ampulle aus Glas Typ I).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Etnrapua Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Ten.: + 359 2 441 7136	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
EZZáSa INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 6664805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung	Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80 > 30 CLcr < 50	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)	100 ml über 15 Minuten 500 ml über 1 Stunde

2 mg (2 ml Konzentrat zur

< 30 Herstellung einer 500 ml über 1 Stunde

_____________­___________________In­fusionslösung)__________­________________________­________

• 1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

• 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

• * Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8

Serumcalciumspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)]

Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Iasibon 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von iasibon beachten??

Iasibon darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen Iasibon gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsau­fnahme einzuschränken.

Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/A­tembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist iasibon anzuwenden?

Anwendung dieses Arzneimittels

• Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das

in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.

• Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Wie viel wird verabreicht

Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 – 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.

Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert
• Anstieg der Körpertemperatur
• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
• veränderte Blutwerte, wie z.B. Y-GT oder Kreatinin
• ein Herzproblem, das „Schenkelblock“ genannt wird
• Knochen- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
• Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksverände­rungen
• geschwollene Beine oder Füße
• schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
• Probleme mit der Nebenschilddrüse
• blaue Flecke
• Infektionen
• Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
• Hautprobleme
• Zahnerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schütteln oder Zittern
• zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
• Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie

[Bluthochdruck] und Krampfadern)

• Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
• hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
• Flüssigkeitsan­sammlungen und Schwellungen („Lymphödeme“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Gallensteine
• nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
• Migräne
• Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
• Taubheit
• erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfin­dlichkeit oder Geruchsverände­rungen
• Schluckbeschwerden
• Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis“), Mundsoor
• juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
• Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
• Gedächtnisschwund
• Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwan­kungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2–8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung

Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.

Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflas­chen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Pharmathen S.A. Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Lietuva Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Etnrapua Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Ten.: + 359 2 441 7136	Luxembourg/Lu­xemburg Pharmathen S.A. Tel/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749	Magyarorszag Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300	Malta Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Nederland Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia) Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Norge Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
EZZáSa INNOVIS PHARMA AEBE Tql: +30 210 6664805–806	Österreich Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
España Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Polska Pharmathen S.A. Tel.: +30 210 66 04 300
France Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300	Portugal Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300
Hrvatska Pharmathen S.A. Tel: +30 210 66 04 300	Romania Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen

Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 – 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr > 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr > 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfeh­lungen befolgt werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Dosierung	Infusionsvolumen1 und Dauer2
> 50 CLcr < 80	6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer	100 ml über 15 Minuten
> 30 CLcr < 50	Infusionslösung) 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde
< 30	Infusionslösung) 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer	500 ml über 1 Stunde
	Infusionslösung)

1 0,9%ige Natriumchlori­dlösung oder 5%ige Glucoselösung

2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen

Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.

Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie

Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet. Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:

Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsau­sgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori­dlösung vorgenommen werden. Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspi­egel*

• > 3 mmol/l oder > 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend. Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam. Die höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis betrug 6 mg; diese Dosis führte jedoch zu keiner weiteren Wirkungssteigerung.

*Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mmol/l) – [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8

Serumcalciumspiegel

(mmol/l)

oder

Albumin-korrigierter = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – Albumin (g/dl)]

Serumcalciumspiegel

(mg/dl)

Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.

In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden. Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspi­egels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 – 19 Tage. Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.

Art der Anwendung

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird als intravenöse Infusion angewendet.

Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:

• Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen – mit 100 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht. Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffi­zienz“.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie – Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchlori­dlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und über 2 Stunden als Infusion verabreicht.

Hinweise:

Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden. Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.

Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.

Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?).

Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion angewendet werden. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.

Häufigkeit der Anwendung

Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3– bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.

Dauer der Behandlung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie. Eine wiederholte Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt, oder bei ungenügender Wirksamkeit.

Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 – 4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon angewendet haben, als Sie sollten

Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor. Da sich in präklinischen Untersuchungen nach Gabe hoher Dosen sowohl die Niere als auch die Leber als Zielorgane der Toxizität erwiesen haben, sollte die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden.

Eine klinisch bedeutsame Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspi­egel) sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat korrigiert werden.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten Iasibon 50 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iasibon und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachten?

• 3. Wie ist Iasibon anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist iasibon und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.

Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetas­tasen“).

• Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
• Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkompli­kationen, die eine Operation oder

eine Strahlentherapie erfordern können.

Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Iasibon beachten?

Iasibon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Bitte fragen Sie vor der Anwendung von Iasibon bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochen­nekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochen­nekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochen­nekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal falls:

• Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischer­krankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
• Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrollunter­suchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde.
• Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
• Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkran­kungen)
• Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
• Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Iasibon beginnen.

Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrollunter­suchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Iasibon behandelt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochen­nekrose sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iasibon einnehmen.

• wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
• wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbes­chwerden haben
• wenn Sie hohe oder niedrige Vitamin D Spiegel oder Spiegel anderer Mineralien haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben.

Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Iasibon

hinlegen. Beenden Sie die Einnahme von Iasibon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).

Kinder und Jugendliche

Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Nahrungsergänzun­gsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
• Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs“), wie z.B.,

Ibuprofen oder Naproxen. Der Grund hierfür ist, dass sowohl NSARs als auch Iasibon Ihren Magen und Darm reizen können.

• Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside“, wie z.B. Gentamicin als Injektion. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Iasibon die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.

Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Iasibon leicht verstärken.

Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Iasibon mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel (z.B. Produkte, die Calcium enthalten [Milch], Aluminium, Magnesium und Eisen), außer Wasser, ein. Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Iasibon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Iasibon Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflusstSie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.

Iasibon enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Iasibon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Iasibon einzunehmen??

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzun­gsmitteln, außer Wasser, ein.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.

Während Ihrer Behandlung mit Iasibon kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.

Anwendung des Arzneimittels

Es ist wichtig, dass Sie Iasibon zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.

Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:

• Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel einnehmen.
• Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
• Warten Sie nach Einnahme Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten. Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzun­gsmittel zu sich nehmen.
• Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung. Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.

Wie viel wird eingenommen

Die übliche Dosis Iasibon beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Iasibon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen. Lösen Sie kein Erbrechen aus. Legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein. Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Iasibon abbrechen

Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Iasibon ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• starke Magenschmerzen. Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten Darmabschnitt (Duodenum) sein oder für eine Entzündung Ihrer Magenschleimhaut (Gastritis)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
• neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochen­bruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
• schwere Hautreaktionen
• Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Asthmaanfall

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• niedrige Calciumspiegel im Blut
• Schwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brustschmerzen
• juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
• Grippe-ähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
• trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
• Anämie (Blutarmut)
• hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist iasibon aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Iasibon enthält

• – Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Glyceroldibehenat, hochdisperses Siliciumdioxid

• – Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Macrogol 4000.