Beipackzettel - Ibaflin
e der Zieltierart(en)
Erkrankungen bei Hunden geeignet:
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette Ibaflin enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacin 900 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund
4.2
Anwendungsgebiete u
Ibaflin ist zur Behandlung fol
Hautinfektionen (Pyodermie- oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken , E. coli und Proteus mirabilis.
Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
Infektionen des Respirationstraktes (obere Atemwege), verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken , E. coli und Klebsiella spp.
4.3 Gege
en
Nicht b Gelen ist
en in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des els kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen in den ersten 8, bei schweren Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten kontraindiziert.
en mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden itteln (NSAIDs) anwenden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
icht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolonen einsetzen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Einseitiges Vertrauen in eine einzige Antibiotikagruppe kann zu Resistenzentwicklung in Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes eingesetzt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher ist anzuraten, die zugrundeliegende Primärerkrankung zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden. Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt werden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In seltenen Fällen wurden Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation wurde nicht nachgewiesen.
Die Auswirkungen auf die Fertilität bei Rüden wurden nicht untersucht.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Fluorchinolone sollten bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) angewendet werden. Antazida können die gastrointestinale Aufnahme von Chinolonen beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Gabe, 15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie von dem Ansprechen auf die Therapie. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls erforderlich und abhängig vom Therapieerfolg, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festzustellen ist. Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann.
Um die richtige Dosierung sicher zu stellen und Unterdosierung zu verhindern, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
| Körpergewicht | Dosierung (Anz | |
| ^kj^ | Ibaflin 30 mg | Ibaflin 150 mg |
| */2 | ||
| _ .2 | 1 | |
| ahl der Tabletten) | mg verabreicht | |
| Ibaflin 300 mg | Ibaflin 900 mg | |
| 15 | ||
| 30 | ||
| 3 | 1 */2 | 45 | |||
| 4 | 2 | 60 | |||
| 5 | */2 | – | 75 | ||
| 6–10 | 1 | – | 150 | ||
| 11–15 | 1 */2 | – | 225 | ||
| 16–20 | 1 | 300 | |||
| 21–30 | */2 | 450 | |||
| 31–40 | 2 | 600 | |||
| 41–60 | 1 | 900 |
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erfor
Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraumes von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Da keine spezifischen Gegenmittel für Ibafloxacin (oder andere Chinolone) bekannt sind, sollte im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
-
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFT
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum ATCvet-Code: QJ 01 MA
der Fluorchinolon-Gruppe.
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibioti bakteriellen DNA-Gyrase resultiert. Der antimikrobiell wirksam. Ibafloxacin u (Ausgangssubstanz) wurden minimale
Ibaflin enthält Ibafloxacin als wirksamen Bestandteil. Ibafloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der tsächliche Metabolit 8-Hydroxy-Ibafloxacin ist ebenfalls ydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin mkonzentrationen (MIC) von 0,032 bis 0,5 ^g/ml bei caninen Isolaten von E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. und Salmonella spp. ermittelt.
Innerhalb der Klasse der Fluorchinolone ist eine 100%ige Kreuzresistenz gegeben.
Angaben zur Pharmakokinetik
inschränk
Nach oraler Gabe antimikrobiell wirksame terminale Plasmahal
Tages ohne Tabletten jed zu gewährleis Die Ausschei nach der erste Akkumulatio
e wird Ibafloxacin schnell resorbiert. Die maximale Konzentration an Verbindungen im Blut wird 1–2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die zeit beträgt ungefähr 4–5 Stunden. Ibaflin kann zu jedem Zeitpunkt des ngen der Wirksamkeit verabreicht werden. Vorzugsweise sollten die
Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit
ung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes. Nach mehrfacher oraler Gabe ist bereits oder zweiten Verabreichung ein Fließgleichgewicht erreicht. Es kommt weder zu einer noch zur Induktion von abbauenden Enzymen.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Hefe
Stärke
Zellulose
Lactose
SDS (Natriumdodecylsulfat)
Kieselsäure
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
150 mg und 300 mg Tabletten: 4 Jahre
30 mg und 900 mg Tabletten: 3 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
30 mg Tabletten:
150 mg Tabletten:
300 mg Tabletten:
900 mg Tabletten:
Karton mit 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Karton mit 8, 16 oder 80 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
Karton mit 8, 16 oder 80 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Karton mit 5, 25 Tabletten, eingeschweißt in PVC/Aluminium-Blister
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimi örtlichen Vorschriften zu e
Intervet International B. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
7. ZULASSUN
BER
er davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den en.
8.
022/01–8
0/22/13–17
-
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.07.2005 / 26.05.2010
-
10. STAND DER INFORMATION
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder vorgefüllte Injektor mit Ibaflin Gel zur oralen Eingabe enthält:
Arzneilich wirksame® Bestandteil(e)
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe: 30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml) Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe: 75 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 78,8 mg/m
Sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (0,125 %)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur oralen Eingabe
-
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 zieltierart(en)
Hund und Katze
er Zieltierart(en)
4.2 anwendungsgebiete unter a
Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Beh
g folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli und Proteus mirabilis.
Ibaflin Gel ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (Weichteilinfektionen – Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. und Pasteurella spp.
Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. und Pasteurella spp.
4.3
anzeigen
Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Ibafloxacin auf die Entwicklung von Gelenk-norpel bei Katzen in der Wachstumsphase und mögliche Schädigungen des Gelenkknorpels vor. Da-er sollte Ibafloxacin nicht bei Katzen mit einem Alter von unter 8 Monaten angewendet werden. Bei unden hängt die Wachstumsphase von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den rsten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten. Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe sollte nicht bei Katzen angewandt werden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher sollte die Primärerkranku ermittelt und behandelt werden.
Die Auswirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms eingesetzt werden. Nicht bei Hunden und Katzen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injekt t für verschiedene Tiere verwendet werden. Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des gleichen Tieres verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwer
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Futterverweigerung und Speichelfluss. Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
4.7 Anwendung während der Träch
Laktation oder der Legeperiode
Kann bei Hunden während der Trächti gewendet werden. Die Unbedenklichkeit des
Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurde nicht untersucht.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Fluorchinolone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden. Antazida können die enterale Aufnahme der Chinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Orale Einga
Katze
Hund
nde
al täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht
| Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe: | 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht |
| Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe: | 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht |
ine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um mögliche Unterdosierungen zu vermeiden, das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Der Injektor sollte auf die nete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel rt wird (0,5 ml-Schritte am 15-Injektor und 1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).
s wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom Behandlungserfolg. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Fall erforderlich und abhängig vom klinischen Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis ein zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann. Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung mit Ibaflin überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erford
Bei oraler Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosie einen
Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen. Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 – 75 mg/kg Körpergewicht und Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ibaflin enthält Ibafloxacin als wirksamen Bestandteil. Ibafloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum der Fluorchinolon-Gruppe.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, ATCvet-Code: QJ 01 MA96
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum
erizider Wirkung, die aus der Hemmung der
bakteriellen DNA-Gyrase resultiert. Der hauptsächliche Metabolit 8-Hydroxy-Ibafloxacin ist ebenfalls antimikrobiell wirksam. Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wurden minimale ^emmkonzentrationen (MIC) von 0,032 bis 0,5 ^g/ml bei caninen Isolaten von E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp. und Salmonella spp. ermittelt. Bei Katzen sind die relevanten empfindlichen Mikroorganismen E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella :pQ, Proteus spp. und Klebsiella spp. (MHK < 0,5kg Ibafloxacin/ml).
Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Katzen wird Ibaflox zentration im Plasma o dem Futter nach 2 Stu Plasma mit oder ohne
Plasma beträgt ung bei Hunden und Ka Bei wiederholter o erreicht. Bei Hunde
in nach oraler Eingabe schnell resorbiert und die maximale Wirkstoffkon-e gleichzeitige Nahrungsaufnahme nach 1 Stunde, bei Verabreichung mit en erreicht. Bei Hunden wird die maximale Wirkstoffkonzentration im hrungsaufnahme nach 2 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertzeit im – 5 Stunden. Bei Verabreichung mit dem Futter war die resorbierte Menge
zen höher. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes.
aler Eingabe wird bereits nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht n kommt es zu keiner Akkumulation, bei Katzen zu einer sehr geringen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
erzeichnis der sonstigen Bestandteile
yl-4-hydroxybenzoat (0,125%) aliumdihydrogenphosphat inatriumhydrogenphosphat Dihydrat
Carbomer (Carbopol 974 PNF)
Natronlauge
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss der jeweiligen Behan
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Weißer einstellbarer und vorgefüllter Mehrdoseninjektor aus P Injektor, Stempel und Ring) und Polyethylen mit niedriger Dic – Faltschachtel mit 1 × 15 ml (0,5 ml Schritte) vorgefüllte
Eingabe)
– Faltschachtel mit 5 × 15 ml (0,5 ml Schritte) vorgefüllte Eingabe)
affel entsorgt werden.
it hoher Dichte (HDPE, PE, Kappe und Verschluss). tor (Ibaflin 3 % zur oralen
Injektor (Ibaflin 3 % Gel zur oralen
Faltschachtel mit 1 × 30 ml (1 ml Schritte) v
Eingabe)
Faltschachtel mit 5 × 30 ml (1 ml Schritte) v
Eingabe)
lltem Injektor (Ibaflin 7,5 % zur oralen
efülltem Injektor (Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahme oder bei der Anwendung entst
ie Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSIN
Intervet International B. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/022/09–12
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
.07.2005 / 26.05.2010
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter
10. STAND DER INFORMATION
A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE), DER/DIE FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
-
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
-
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Tabletten
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Österreich
Gel zum Eingeben Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankreich
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DE EHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Vermarktungspläne für das nach dieser Entsch
genehmigte Arzneimittel informieren.
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCH INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SI TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
GEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
ERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
DSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend
D. ANGABE DER RÜC
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
6. ANWENDUNGS
5. ZIELTIERART(E
3. DARREICHUNGSFORM
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Ibaflin Tabletten 30, 150, 300 und 900 mg
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ibafloxacin
Tablette
20 Tabletten / 100 Tabletten
10 Tabletten / 20 Tabletten / 100 Tabletten
8 Tabletten / 16 Tabletten / 80 Tabletten
5 Tabletten / 25 Tabletten / 50 Tablette
Für Hunde
Pyodermie- (oberflächlich und tief), Wunden, Abszesse, akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege und Infektionen der oberen Atemwege.
7. ART
NWENDUNG
Orale Gabe, 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
WARTEZEIT
cht zutreffend]
9. besondere warnhinweise, soweit erforderlich
Nicht während der Wachstumsphase oder bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteriodalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID's) anwenden. Ibaflin sollte nur unte Berücksichtigung eines Antibiogrammes angewendet werden. Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen anwenden.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nicht über 25 °C lagern.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DI
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ERFORDERLICH
GUNG VON NICHT
ATERIALIEN, SOFERN
lmaterialien sind entsprechend den
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammen örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
-
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE
FÜR EINE SICHERE UND WIRKS sofern erforderlich
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
14. KINDERWARNHIN
AUFBEWAHREN"
ern aufbewahren.
Außer Reich- und Sichtwe
SSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
UNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
15. NAME UN
HRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
e
LASSUNGSNUMMER(N)
/2/00/022/001–008
/2/00/022/013–017
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5 Injekto
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ibafloxacin
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur oralen Eingabe
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
1 einstellbarer vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 15 ml: / Faltschachtel mit 5 einstellbaren
vorgefüllten Mehrdoseninjektoren mit jeweils 15
5. ZIELTIERART(EN)
Für Hunde und Katzen
6. ANWENDUNGSGEBIETE)
in 3 % Gel zur oralen Eingabe:
Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli und Proteus mirabilis
Ibaflin ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (Weichteilinfektionen – Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. und Pasteurella spp.
Infektionen der obere Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. und Pasteurella spp.
T DER ANWENDUNG
Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht esen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8. WARTEZEIT
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Nicht während der Wachstumsphase anwenden. Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage ei Antibiogramms eingesetzt werden. Nicht bei Hunden und Katzen mit bekannter Übere gegenüber Chinolonen einsetzen.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbra
-
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nicht über 25 °C lagern.
-
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN O
VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
mende Abfallmaterialien sind entsprechend den
13. VERMERK "FÜR TIERE FÜR EINE SICHERE UND sofern erforderlich
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN KSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
14. KINDERWA AUFBEWA
Für Tiere. Verschreibungspfli
WEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. N
D ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
Intervet International B.V.e Körverstraat 35
31 AN Boxmeer
erlande
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltschachtel für 1 Injektor Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe / Faltschachtel für 5
Injektoren Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe ___________________________________
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ibafloxacin
3. DARREICHUNGSFORM
Gel zur oralen Eingabe
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
Faltschachtel mit 1 einstellbaren Injektor vorgefüllter Mehrdoseninjektor mit 30 ml Ibaflin 7,5 % Gel
zur oralen Eingabe. /
Faltschachtel mit 5 einstellbaren Injektor vorgefüllter M zur oralen Eingabe.
rdoseninjektor mit 30 ml Ibaflin 7,5 % Gel
Für Hunde
Ibaflin Gel ist bei Hun
5. ZIELTIERART(EN)
6. ANWENDUNGSGEB
handlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen ächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli und Proteus mirabilis.
7. ART
WENDUNG
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht. 15 mg/kg Körpergewicht = 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
WARTEZEIT
icht zutreffend]
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Nicht bei Katzen anwenden.
e Abfallmaterialien sind entsprechend den
Nicht während der Wachstumsphase anwenden. Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage Antibiogramms eingesetzt werden. Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit Chinolonen einsetzen.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nicht über 25 °C lagern.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon sta örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
TSORGUNG VON NICHT
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND W sofern erforderlich
E ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
15. NAM
von Kindern aufbewahren.
14. KINDERWARNHI AUFBEWAHREN
Außer Reich- und Sic
Name und
Intervet Int
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
HRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Ibaflin Tabletten 30, 150, 300 und 900 mg
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
30 mg Ibafloxacin pro Tablette 150 mg Ibafloxacin pro Tablette 300 mg Ibafloxacin pro Tablette 900 mg Ibafloxacin pro Tablette
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODERSTüCKZAHL
20 oder 100 Tabletten
10, 20 oder 100 Tabletten
8, 16 oder 80 Tabletten
5, 25 oder 50 Tabletten
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/k ergewicht.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
[nicht zutreffend]
5. WARTEZEIT
6. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nu
7.
LDATUM
ar bis {MM/JJJJ}
ür Tiere.
VERMERK " FÜR TIERE
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde und Katzen
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
30 mg Ibafloxacin/ml Gel
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZA
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht (d. h. 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
[nicht zutreffend]
Ch.-B. {Nummer}
Verwendbar bis { Nach erstmaligem
5. WARTEZEIT
7. VERFALLDATU
6. CHARGENBEZEICHNUNG
" FÜR TIERE
/Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.
Für Tiere.
8. VERM
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe einstellbarer Mehrdoseninjektor
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe für Hunde
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
75 mg Ibafloxacin/ml Gel
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZA
4. ART(EN) DER ANWENDUNG
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg/kg Körpergewicht (d. h. 1 ml Gel/5kg Körpergewicht) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
[nicht zutreffend]
Ch.-B. {Nummer}
Verwendbar bis { Nach erstmaligem
5. WARTEZEIT
7. VERFALLDATU
6. CHARGENBEZEICHNUNG
" FÜR TIERE
/Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.
Für Tiere.
8. VERM
GEBRAUCHSINFORMATION
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargen verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Österreich
2. bezeichnung des tierarzneimittelsiet(e)0 mg
Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde
Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde
3. WIRKSTOFF(E) UND SON
ESTANDTEILE
Ibaflin 30 mg: Ibafloxaci
Ibaflin 150 mg:
Ibaflin 300 mg:
Ibaflin 150 mg:
Ibafloxacin Ibafloxacin Ibaflox
4. ANWENDU
Ibaflin ist zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Hunden geeignet:
Hautinfektionen (Pyodermie- oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylokokken , E. coli und Proteus mirabilis.
Staphy
Infekt
Staph
Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie n, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
s Respirationstraktes (obere Atemwege), verursacht durch empfindliche Erreger wie n , E. coli und Klebsiella spp.
GEGENANZEIGEN
icht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des elenkknorpels kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse des Hundes ab. Bei den
meisten Rassen ist Ibaflin in den ersten 8, bei schweren Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten kontraindiziert. Bei Hunden mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nichtsteroidale entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.
6. nebenwirkungen
In seltenen Fällen wurden Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosig Futterverweigerung beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehen Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
7. zieltierart(en)
Hund
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Orale Gabe, 15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie von dem Ansprechen auf die Therapie. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls erforderlich und abhängig vom Therapieerfolg, kann die Behandlung fortgeführt werden bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festzustellen ist.
Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Besserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
Um die richtige Dosierung sicher zu stellen und Unterdosierung zu verhindern, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
| Körpergewicht (kg) | Dosierung (Anza | h^abletten) | mg verabreicht | |||
| Ibaflin 30 mg | Ibaflin^ 150 mg | Ib aflin ^300 mg | Ibaflin 900 mg | |||
| 1 | */2 | 15 | ||||
| 2 | 1 | 30 | ||||
| 3 | 1 */2 * | 45 | ||||
| 4 | 2 é | 60 | ||||
| 5 | ^^^V2 | – | 75 | |||
| 6–10 | k 1 | – | 150 | |||
| 11–15 | 1 1 */2 | – | 225 | |||
| 16–20 | 1 | 300 | ||||
| 21–30 X A ’ | */2 | 450 | ||||
| 31–40 | x | 2 | 600 | |||
| 41–60 | 1 | 900 | ||||
9. hinweise für die richtige anwendung
Ibaflin kann zu jedem Zeitpunkt des Tages ohne Einschränkungen der Wirksamkeit verabreicht werden. Vorzugsweise sollten die Tabletten jedoch zum Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25 °C lagern.
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Präparat vermeiden. Die Auswirkungen auf die Fertilität bei Rüden wurde nicht untersucht.
Einseitiges Vertrauen auf eine einzige Antibiotikagruppe kann zu Resistenzentwicklung in Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin sollte nur unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes eingesetzt werden.
Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher ist anzuraten, die zugrundeliegende Primärerkrankung zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.
Antazida können die gastro-intestinale Aufnahme von Chinolonen beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
Die Unbedenklichkeit von Ibaflin während der La während der Trächtigkeit ist möglich.
wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu ents
26.05.2010
Für Tiere.
15. WEIT
14. GENEHMIGUNG
N
M DER PACKUNGSBEILAGE
Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt werden.
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum ung der bakteriellen DNA-Gyrase.
oraler Gabe wird Ibafloxacin
Wirkstoffkonzentration im Blut wird 1–2
der Chinolon-Gruppe. Ihre Wirkung resultiert aus der
bei Hunden schnell resorbiert. Die maximale
Stunden nach Verabreichung erreicht. Die terminale
asmahalbwertzeit beträgt ungefähr 4–5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin nd Fäzes. Nach mehrfacher oraler Gabe ist bereits nach der ersten oder zweiten Verabreichung ein
Fließgleichgewicht erreicht. Es kommt weder zu einer Akkumulation noch zur Induktion von abbauenden Enzymen.
Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraume von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkunge festgestellt werden.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
STANDTEILE
Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml)
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfrei verantwortlich ist
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
France
2. bezeichnung des tierarzneimi
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe
3. WIRKSTOFF(E) UND SONS
Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe:
Hilfsstoffe
4. ANWENDU
Methyl-4-hydroxybenzoat
IET(E)
Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli und Proteus mirabilis.
ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Iba
Hautinfektionen (Weichteilinfektionen – Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. und Pasteurella spp.
Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. und Pasteurella spp.
5. gegenanzeigen
Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Ibafloxacin auf die Entwickung von Gelenkk pel bei Katzen in der Wachstumsphase und mögliche Schädigungen des Gelenkknorpels vor. Dahe sollte Ibafloxacin nicht bei Katzen mit einem Alter von unter 8 Monaten angewendet werden. Bei Hunden hängt die Wachstumsphase von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
6. nebenwirkungen
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und F Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
7. zieltierart(en)
Hunde und Katzen
8. dosierung für jede tierart, art und
R DER ANWENDUNG
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht
15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körperg
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglic
errechnete Dosis eingestellt werden, ind plaziert wird (0,5-ml-Schritte am 15-ml-Die Dauer der Behandlung ist abhängig Behandlungserfolg. In den meisten Fälle
erforderlich und abhängig vo zufriedenstellende Besserung
eigerung.
um mögliche Unterdosierungen zu vermeiden, estimmt werden. Der Injektor sollte auf die ng auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel
n der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine
ten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5
Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann. Bei tiefer Pyodermie
sollte die Behandlung mit Verbesserung der klinisch
überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende ptome festgestellt werden kann.
Es wird empfohlen,
um Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.
Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injektor nicht für verschiedene Tiere verwendet werden. Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des gleichen Ti endet werden.
9.
ISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
olone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln SAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden. Antazida können die enterale Aufnahme der
hinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
gegebenen Verfalldatums
Ibaflin Gel kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit de Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurd nicht untersucht. Die Auswirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.
10. wartezeit
Nicht zutreffend
11. besondere lagerungshinweise
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren!
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllun nicht mehr anwenden.
Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss einer jeweiligen Beh
12. besondere warnhinweisestaffel entsorgt werden.
Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms eingesetzt werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit Präparat vermeiden.
r Chinolonen sollten den Kontakt mit dem
13. BESONDERE VORSICHTS VERWENDETEM ARZNE
ERFORDERLICH
MEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT L ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Für Tier
26.05.2010
15. WEI
GABEN
Ibafloxacin ist ein synthetisches Antibiotikum der Fluorchinolon-Gruppe. Ibafloxacin ist ein band-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNAse resultiert. Der Hauptmetabolit ist 8-Hydroxy-Ibafloxacin, welches auch mikrobiologisch aktiv bafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) wUrden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 ^ig/ml bei caninen Isolaten von .coli, Staphylococcus spp. und Proteus mirabilis gefunden. Bei Katzen sind die relevanten
empfindlichen Mikroorganismen E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. und Klebsiella spp. (MHK < 0,5 ^g Ibafloxacin/ml).
Bei Katzen wird Ibafloxacin nach oraler Eingabe schnell resorbiert Wirkstoffkonzentration im Plasma ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme Verabreichung mit dem Futter nach 2 Stunden erreicht. Bei Hunden Wirkstoffkonzentration im Plasma mit oder ohne Nahrungsaufnahme nach 2
und die maxi
nach 1 Stunde, bei
terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 – 5 Stunden. Bei Verabreichung war die resorbierte Menge bei Hunden und Katzen höher. Das Gel sollte daher Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu g Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes. Bei wiederholter oraler Ein
wird die m Stunden erre
m
t. Die utter
nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht erreicht. Bei Hunden kom Akkumulation, bei Katzen zu einer sehr geringen.
zugt zum ten. Die ird bereits s zu keiner
Bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 – 75 mg/kg KG und Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.
GEBRAUCHSINFORMATION
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfrei verantwortlich ist
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers
Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Rue de Lyons 27460 Igoville Frankreich
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimi
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe:
Gel (entsprechend 78,8 mg/ml)
Hilfsstoffe
Methyl-4-hydroxybenoat (0,125 %
4. ANWENDUNG
Ibaflin Gel ist bei
en zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:
Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche Erreger wie Staphylococcus spp. , E. coli und Proteus mirabilis
5.
NANZEIGEN
Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe sollte nicht bei Katzen angewandt werden.
Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des Gelenkknorpels kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.
6. nebenwirkungen
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweige Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
7. zieltierart(en)
Hunde
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht 15 mg/kg Körpergewicht = 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um mögliche Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel plaziert wird (1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom Behandlungserfolg. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls erforderlich und abhängig vom klinischen Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann. Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung mit Ibaflin überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.
Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitp
ütterung zu verabreichen.
Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injektor nicht für verschiedene Tiere verwendet werden. Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des gleichen Tieres verwendet werden.
9. HINWEISE FÜ
CHTIGE ANWENDUNG
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher sollte die Primärerkrankung ermittelt und behandelt werden.
Chinolone sollten nicht gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden. Antazida können die enterale Aufnahme der Chinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.
Ibaflin Gel zur oralen Eingabe kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden während der Laktation wurde nicht untersucht. swirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.
WARTEZEIT
icht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss einer jeweiligen Behandlungsstaffel entsorgt w
12. besondere warnhinweise
Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen
eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer G Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin Gel sollte nur entsp eingesetzt werden.
inen geringen Antibiogramm
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollt Präparat vermeiden.
Kontakt mit dem
-
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR D VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ERFORDERLICH
RGUNG VON NICHT LMATERIALIEN, SOFERN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammen örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
lmaterialien sind entsprechend den
-
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PA
26.05.2010
SBEILAGE
Für Tiere
15. WEITERE ANGABEN
Ibafloxacin ist ein synthetis
Breitband-Antibiotikum Gyrase resultiert. Der H ist. Ibafloxacin und 8-H wurden minimale Hemm E.coli, Staphylococcus Wirkstoffkonzentration
es Antibiotikum der Fluorchinolon-Gruppe. Ibafloxacin ist ein terizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-bolit ist 8-Hydroxy-Ibafloxacin, welches auch mikrobiologisch aktiv
roxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz) ;onzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 ^g/ml bei caninen Isolaten von pp. und Proteus mirabilis gefunden. Bei Hunden wird die maximale
Plasma mit oder ohne Nahrungsaufnahme nach 2 Stunden erreicht. Die
terminale Halb war die resorb gegeben werde
Die Aus Bei wie erreicht
wertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 – 5 Stunden. Bei Verabreichung mit dem Futter ierte Menge höher. Das Gel sollte daher bevorzugt zum Zeitpunkt der Fütterung , um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.
ng erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes.
olter oraler Eingabe wird bereits nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht es kommt bei Hunden zu keiner Akkumulation.
be von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen wird.
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