Iberogast Classic - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthalten folgende Wirkstoffe:

Auszüge aus:

3.    darreichungsform

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Iberogast® Classic wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3Jahren zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-DarmErkrankungen wie Reizmagen- und Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung der Beschwerden bei Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis).

Diese Erkrankungen äußern sich vorwiegend in Beschwerden wie Magenschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Magen-Darm-Krämpfen, Übelkeit und Sodbrennen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Iberogast® Classic 3-mal täglich vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit wie folgt eingenommen:

Erwachsene und

Jugendliche ab 13 Jahren 20 Tropfen

Kinder von 6 bis 12 Jahren 15 Tropfen

Kinder von 3 bis 5 Jahren 10 Tropfen

Dauer der Anwendung

Grundsätzlich besteht keine Beschränkung der Anwendungsdauer. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hinweise vor dem ersten Gebrauch der Tropfflasche:

<erläuternde Abbildungen>

1. Grüne Verschlusskappe entfernen. Weißen Deckel abschrauben und entsorgen.

2. Grüne Verschlusskappe fest aufschrauben bis der Tropfaufsatz fest aufsitzt

3. Grüne Verschlusskappe abnehmen und sicherstellen, dass der Tropfaufsatz dicht sitzt.

4. Grüne Verschlusskappe nach Gebrauch wieder fest aufdrehen.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Tropfflasche ist beim Dosieren im 45°-Winkel schräg zu halten.

4.3    gegenanzeigen

Iberogast® Classic nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Es wurden Fälle von arzneimittelin­duzierter Leberschädigung einschließlich Leberversagen bei der Anwendung von Iberogast® Classic berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8).

Wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, entfärbter Stuhl, Schmerzen im Oberbauch), sollten Patienten/Pati­entinnen die Einnahme sofort beenden und einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.

In der Gebrauchsinfor­mation werden die Patienten/Pati­entinnen darauf hingewiesen, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, nach einer Woche ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen ist, um

organische Ursachen auszuschließen. Sollten sich die Beschwerden unter Einnahme von Iberogast® Classic verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren sollte bei Bauchschmerzen grundsätzlich ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden.

Patienten/Pati­entinnen sollten darauf hingewiesen werden, einen Arzt/eine Ärztin zu konsultieren, wenn die Symptome weiter bestehen oder der mit der Einnahme erwartete Erfolg nicht innerhalb von 7 Tagen erreicht wird.

Die Menge in 20 Topfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 7 ml Bier oder 3ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Iberogast® Classic darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1 / 10)

Häufig (≥1 / 100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis <1/100)

Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten : Überempfindlichke­itsreaktionen, wie z.B. Exanthem, Pruritus, Dyspnoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: arzneimittelin­duzierte Leberschädigung

Bei der Anwendung von Iberogast® Classic wurden Fälle von arzneimittelin­duzierter Leberschädigung (Anstieg der Leberenzymwerte und des Bilirubins bis hin zu arzneimittelbe­dingter Gelbsucht und Fälle von Leberversagen) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf Intoxikationen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Iberogast® Classic ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Magen-Darm-Erkrankungen, ATC-Code: A 03.

Das Kombinationspräpa­rat Iberogast® Classic zeigt sowohl in den in-vitro-Studien als auch in den tierexperimentellen Untersuchungen an verschiedenen Magen- und DarmAbschnitten eine duale Wirkung. An unstimulierten oder schwach stimulierten Abschnitten wird der Grundtonus insbesondere durch den Anteil an Iberis amara erhöht und Symptomen wie Völlegefühl und Meteorismus entgegengewirkt. An stark stimulierten Abschnitten führen insbesondere die spasmolytischen Eigenschaften der anderen Pflanzenextrakte in Iberogast® Classic zu entkrampfender Wirkung. Iberogast® Classic verringert in vivo zudem die afferente Sensibilität für durch Dehnung und Serotonin im Darm ausgelöste Reize.

Eine Erklärung hierfür bietet die Bindung verschiedener Inhaltsstoffe von Iberogast® Classic an spezifische Serotonin- und teils Muscarin- und Opioid-Rezeptoren. Des Weiteren erhöht Iberogast® Classic die Konzentration schleimhautpro­tektiver Prostaglandine und Mucine, senkt die Konzentration schleimhautschädi­gender Leukotriene, hemmt die Magensäurepro­duktion in den Belegzellen und kann säurebedingten Symptomen wie z. B. Sodbrennen entgegenwirken. Weiterhin besitzt Iberogast® Classic entzündungshem­mende, u.a. auf die Hemmung der 5-Lipoxygenase zurückzuführende Eigenschaften, karminative, antioxidative und antibakterielle Wirkungen.

Durch seine vielfältigen und gleichzeitig ansetzenden Wirkmechanismen erfüllt Iberogast® Classic die Kriterien einer Multi-Target-Wirkung.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Für Inhaltsstoffe von Iberogast® Classic ist eine rasche gastrointestinale Resorption nachgewiesen. Aus den toxikologischen Studien der wiederholten Verabreichung bis hin zu 6 Monaten kann gefolgert werden, dass eine Kumulation der Wirkstoffe in Iberogast® Classic nicht gegeben ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Zu Iberogast® Classic liegen umfassende Untersuchungen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität (drei und sechs Monate) an zwei Tierspezies, zur Reproduktionsto­xizität, zum Einfluss auf Fertilität, Embryonal-, prä- und postnatale Entwicklung sowie zur Mutagenität vor, wobei Dosen von bis zum 1200-fachen der empfohlenen Tagesdosis geprüft wurden. Diese Untersuchungen gaben keinen Hinweis auf ein besonderes Gefährdungspo­tential beim Menschen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

6.2    inkompatibilitäten

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Sollte Iberogast® Classic Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, so sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

Nach Anbruch der Tropfflasche ist Iberogast® Classic 8 Wochen haltbar.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung mit 50 ml N2

Originalpackung mit 100 ml N3

Anstaltspackung mit 200 ml

Anstaltspackung mit 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7.    inhaber der zulassung

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

E-Mail-Adresse:

8.    zulassungsnummer

6463148.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung

21.12.2005

10.    stand der information

09.2023