Ibuprofen/Paracetamol HEXAL 200 mg/500 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen/Para­cetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist ibuprofen/paracetamol hexal und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL enthält zwei Wirkstoffe (die dafür sorgen, dass das Arzneimittel wirkt).

Diese sind Ibuprofen und Paracetamol.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale

Antirheumatika/An­tiphlogistika (oder NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung von Schmerzen.

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen. Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL ist speziell anwendbar bei Schmerzen, die durch alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL beachten?

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie bereits ein anderes Paracetamol-haltiges Arzneimittel einnehmen

wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR hatten

wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen- oder

Zwölffingerdar­mgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie hatten wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben

wenn Sie Blutbildungsstörun­gen haben

wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffi­zienz leiden

wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsau­fnahme)

während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL einnehmen, wenn Sie

• älter sind

Asthma haben oder an Asthma gelitten haben

Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung (Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben

gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen

auf andere Stoffe allergisch sind

Sodbrennen, Verdauungsstörun­gen, Magengeschwüre oder andere Magenprobleme haben zu Blutungen neigen

unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; eine seltene erbliche Stoffwechseler­krankung mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes) leiden

systemischen Lupus erythematodes (SLE) – eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderun­gen und

Störungen anderer Organe führt – oder eine andere Bindegewebser­krankung (Mischkollage­nose) haben

Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B.

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben

eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“

einen angeborenen Mangel an einem bestimmten Enzym namens Glucose-6-

Phosphatdehydro­genase haben

eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie )

eine hämolytische Anämie haben

unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann

an chronischem Alkoholismus leiden

untergewichtig oder chronisch unterernährt sind

einen Mangel an Gesamtkörperwasser (Dehydratation) ha­ben

kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten

in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen

eine Schwangerschaft planen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der zuvor genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittel vermeiden oder die Dosis von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL reduzieren.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Nebenwirkungsrisiko (siehe unten „Einnahme von

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) und sollte vermieden werden.

Warnhinweis: Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen führt nicht zu einer besseren Schmerzlinderung, sondern birgt das Risiko schwerwiegender Leberschäden. Die maximale tägliche Dosis von Paracetamol darf daher nicht überschritten werden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die ebenfalls Paracetamol enthalten (siehe auch

Abschnitt „Ibuprofen/Pa­racetamol HEXAL darf nicht eingenommen werden“ oben). Die Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher wichtig, dass Sie sofort medizinischen Rat einholen, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten“.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Entzündungshemmende Mittel/Schmer­zmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörun­gen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten

• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, Herzerkrankun­gen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorges­chichte vorkommen oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind

Schwere Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Infektionen

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel

während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Magen-Darm-Symptome

Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen, berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht. Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-DarmBeschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, teerähnlichem Stuhl oder Erbrechen von Blut, achten.

Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum

Die längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Behandlung abbrechen.

Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanep­hropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust oder Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.

Sehstörungen

Wenn Sie nach der Anwendung von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL darf nicht eingenommen werden zusammen mit

• anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einige Arzneimittel gegen

Erkältung und Grippe oder Schmerzen.

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Kortikosteroid-Tabletten
• einige Antibiotika (z. B. Chloramphenicol oder Chinolone)
• Arzneimittel gegen Übelkeit (z. B. Metoclopramid, Domperidon)
• Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere NSAR (einschließlich COX-2-Hemmer, wie z.

• B. Celecoxib oder Etoricoxib)

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern , z. B. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Ticlopidin)

• Herzglykoside (z. B. Digoxin), Arzneimittel zur Herzstärkung
• Cholesterinsenker (z. B. Colestyramin)
• Diuretika (um das Wasserlassen zu erleichtern)
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (z. B. ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Losartan)

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus)

Arzneimittel gegen Manie oder Depression (z. B. Lithium oder SSRI)

Mifepriston (ein Arzneimittel zum medikamentösen Schwangerschaf­tsabbruch) Phenytoin , ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Epilepsie Zidovudin , ein Arzneimittel zur HIV-Behandlung (das Virus, welches AIDS verursacht) Arzneimittel, die die Magenentleerung verzögern

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen , die als Aminoglykoside bezeichnet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Gicht-Arthritis , die als Probenecid und Sulfinpyrazon bezeichnet werden

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, die das Leberenzym CYP2C9 hemmen (z. B.

Voriconazol, Fluconazol)

andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel oder Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme anregen , wie Alkohol oder Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Lorazepam)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharns­toffe)

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko unter NSAR erhöhen

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid)

Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsa­nomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres

Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen/Paracetamol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, nehmen Sie

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol. Alkohol kann die

Lebertoxizität von Paracetamol erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL kann zu Schwindel, Konzentration­sstörungen und Benommenheit führen.

Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.     Wie ist Ibuprofen/Paracetamol HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Zwischen den einzelnen Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.

Falls eine Tablette nicht zur Symptomkontrolle führt und Sie 60 kg oder mehr wiegen, können maximal 2 Tabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden.

Zwischen den Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.

In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 6 Tabletten eingenommen werden

Es wird empfohlen, Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Anwendung bei älteren Menschen

Es sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Ihre Dosis muss möglicherweise auf maximal 4 Tabletten pro Tag reduziert werden, wenn Sie:

• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• weniger als 50 kg wiegen
• chronisch unterernährt sind
• regelmäßig Alkohol trinken (chronischer Alkoholismus)
• nicht über ausreichend Körperflüssigkeit verfügen

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage lang ein.

Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen/Paracetamol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Bewusstseinstrübun­g, Koma, Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut), erhöhte Prothrombinze­it/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, selbst wenn Sie sich gut fühlen.

Der Grund ist, dass zu viel Paracetamol zu einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung führen kann, die tödlich sein kann. Sie können dringend ärztliche Hilfe benötigen, selbst wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsan­zeichen haben. Bei verspätetem Eingreifen kann eine Leberschädigung irreversibel werden. Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie so bald wie möglich eine medizinische Behandlung erhalten, um Leberschäden zu verhindern.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen/Paracetamol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald es Ihnen einfällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder

einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Symptome einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z. B. Nackensteifigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

• schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge

oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)

• Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen,

Atemschwierigkeiten

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft

mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei

Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschließlich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische

Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen

(Häufigkeit nicht bekannt). Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit

Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbes­chwerden,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

• erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT, GPT), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase

(Gamma-GT) und abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol

• Schwellung und Flüssigkeitse­inlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem);

Flüssigkeitse­inlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an

• erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• zentralnervöse Störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

• Nesselsucht, Juckreiz
• unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• verdickter Schleim in den Atemwegen
• verschiedenartige Hautausschläge
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen

im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhau­tentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis

• Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische

Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphospho­kinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• abnormale Träume
• Nierengewebsschädi­gung (insbesondere bei Langzeitbehandlung)
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder „Taubheit“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutbildungsstörun­gen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische

Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten

• Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit, nicht auf einer Infektion

beruhende Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u. a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

• Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL ab und suchen Sie einen Arzt auf.

• Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen,

Halluzinationen, Depression

• Erschöpfung, Unwohlsein
• Hauterkrankungen mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
• kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura)
• Haarausfall
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Speiseröhrenen­tzündung, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Bildung von membranartigen

Verengungen im Darm

• Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung),

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweißes, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktion­sstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen

• verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschließlich interstitieller Nephritis,

nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie),

Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörun­gen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• die Haut wird lichtempfindlich

Arzneimittel wie Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist ibuprofen/paracetamol hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

Inhalt der Packung und weitere Informationen

• Die Wirkstoffe sind Ibuprofen und Paracetamol. Jede Filmtablette enthält 200 mg

Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Ibuprofen/Paracetamol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL 200 mg/500 mg sind weiße bis gebrochen weiße, ovale

Filmtabletten mit den Abmessungen 19,7 mm x 9,2 mm.

Die Filmtabletten sind in opak weißen Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 16 oder 20 Filmtabletten

Einzeldosis-Blisterpackungen: 10×1, 16×1 oder 20×1 Filmtablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908–0 Telefax: (08024) 908–1290 E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 LJUBLJANA

Slowenien

oder

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38, Sorou Street

15125 ATHENS, MAROUSSI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Ibuprofen/Para­cetamol HEXAL 200 mg/500 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Paracetamol/I­buprofen Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.