ibuTAD 400mg - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

ibu TAD ® 400 mg, Filmtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Filmtabletten

Weiße oblongförmige Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

– akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)

– chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

– Spondylitis ankylosans (Morbus

Bechterew) und anderen entzündlich

rheumatischen Wirbelsäulener­krankungen

– Reizzuständen bei degenerativen Gelenk-und Wirbelsäulener­krankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

– entzündlichen weichteilrheu­matischen

Erkrankungen

– schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen: Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren liegt zwischen 1200 und 2400 mg Ibuprofen pro Tag. Die maximale Einzeldosis sollte höchstens 800 mg Ibuprofen betragen.

Art und Dauer der Anwendung:

ibu TAD wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen. Bei empfindlichem Magen

empfiehlt es sich, ibu TAD während der Mahlzeiten einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/Anwendung von ibu TAD über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungspro­fils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe

Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung s. Abschnitt 4.3).

Ibuprofen, der Wirkstoff von ibu TAD , wird nicht empfohlen bei Kindern unter 6 Jahren, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.3    gegenanzeigen

ibu TAD darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

– ungeklärten Blutbildungsstörun­gen

– bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

– gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR)

– zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

– schweren Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen

– schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

– Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)

– Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen ibu TAD nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese Altersgruppe stehen andere IbuprofenZube­reitungen mit geringerer

Wirkstoffkonzen­tration zur Verfügung.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung gastrointestinale sicherheit

Ibuprofen, der Wirkstoff von ibu TAD , kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen.

Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen weisen auf eine Abschwächung der thrombozytenag­gregationshem­menden Wirkung von Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen hin. Diese Interaktion könnte den erwünschten protektiven kardiovaskulären Effekt von ASS reduzieren. Ibuprofen sollte daher bei Patienten, die zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation ASS erhalten, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei länger dauernder Gabe von ibu TAD ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointesti­naltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

ibu TAD enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen ibuprofen (wie andere nsar) sollte nur mit vorsicht zusammen mit den folgenden arzneistoffen eingenommen werden:

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandin­synthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin­synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin­synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin­synthesehemmer erhielten.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktion­sstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaf­tstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaf­tstrimenons nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaf­tstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Ibuprofen ab der 20. Schwanger­schaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligo-hydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons können alle Prostaglandin­synthesehemmer:

– den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

– die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaf­tstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fertilität:

Die Anwendung von ibu TAD kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/ Prostaglandin­synthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertili-tät durchgeführt werden, sollte das Absetzen von ibu TAD in Betracht gezogen werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Da bei der Anwendung von ibu TAD in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    nebenwirkungen

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Selten: Pseudotumor cerebri, Halluzi

nationen, Parästhesie, Traumabnormitäten

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen

Selten: Katarakt, Konjunktivitis,

Sehnerventzündun­gen, Trockenheit der Augen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Gehörverlust

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter

Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Gastritis, Appetitlosigkeit Selten: Mundtrockenheit, Rhinitis Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen,

insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz;

nephrotisches Syndrom; interstitielle

Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können Nierengewebsschädi­gungen (Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzen­trationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie.

Nicht bekannt: Arzneimittelre­aktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Lichtempfindlichke­itsreaktionen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkompli­kationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von ibu TAD Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/an­tibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkran­kungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und ibu TAD nicht mehr einzunehmen.

Selten: Lupus erythematodes, Serumkrankheit, Schoenlein-Henoch-Vaskulitis

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichke­itsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktion­sstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen,

Depression

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen Selten: hypoglykämische Reaktionen

Erkrankungen der Fortpflanzungsor­gane und der Brust

Selten: Gynäkomastie

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales Anti-phlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandin­synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plätt-chenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die

Thrombozytenag­gregation kompetitiv

hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Einige

pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von

Thromboxan oder die

Thrombozytenag­gregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure

reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber

auch biliär eliminiert. Die Eliminationshal­bwertszeit beträgt beim Gesunden und Leberund Nierenkranken 1,8 – 3,5 Stunden, die Plasmaprotein­bindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 – 2 Stunden erreicht.

ibu TAD® 400 mg, Filmtabletten

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Verlängerung der Zulassung: 06. Mai 2003

10.    stand der information

Januar 2024

11. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo -Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (Ventrikelsep­tumdefekte).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Carmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC/Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtablet­ten (N3).

Anstaltspackung mit 5000 Filmtabletten.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine