Icatibant Accord - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Icatibant Accord 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Icatibant Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Accord beachten?

• 3. Wie ist Icatibant Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Icatibant Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist icatibant accord und wofür wird es angewendet?

Icatibant Accord enthält den Wirkstoff Icatibant.

Icatibant Accord wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Icatibant Accord blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.

2. was sollten sie vor der anwendung von icatibant accord beachten?

Icatibant Accord darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Accord anwenden:

• – wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Accord sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nachVerabreichung von Icatibant Accord verschlimmern.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

• – Bevor Sie Icatibant Accord selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.

• – Wenn Sie Icatibant Accord selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.

• – Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Icatibant Accord-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Accord ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Icatibant Accord bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen,wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Icatibant Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Icatibant Accord mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur SenkungIhres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Accord bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arztum Rat.

Nachdem Sie Icatibant Accord erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich alsErgebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Accord müde fühlen oder Schwindelgefühle ha­ben.

Icatibant Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 Milligramm) , d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   wie ist icatibant accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Icatibant Accord erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Accord-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hausezu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Accord-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Accord subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungsein­richtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Accord sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Icatibant Accord angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Accord ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

• – Die empfohlene Dosierung von Icatibant Accord ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan

(unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).

• – Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Accord ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2–17 Jahren

• – Die empfohlene Dosis Icatibant Accord beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

• – Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

• – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

• - Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerdenver­schlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Icatibant Accord anzuwenden?

Icatibant Accord ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmalverwendet werden.

Icatibant Accord wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:

• - Selbstanwendung (Erwachsene)

• - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

1) Allgemeine Informationen

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre) mit einem Körpergewicht von65 kg oder weniger

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

• 3) Vorbereiten der Injektionsstelle

• 4) Injizieren der Lösung

• 5) Entsorgung des Injektionsmaterials

Anweisungsschritte für die Injektion

1) Allgemeine Informationen

Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.

Schrauben Sie den Schraubdeckel von dem einen Ende der Fertigspritze ab.

Nach dem Abschrauben des Schraubdeckels legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre)

mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosisfolgende Gegenstände benötigt (siehe unten):

• a) Icatibant Accord-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)

• b) Anschlussstück (Adapter)

• c) 3-ml-Spritze mit Graduierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierung für Kinder und Jugendliche

Körpergewicht	Injektionsvolumen
12 kg bis 25 kg	1,0 ml
26 kg bis 40 kg	1,5 ml
41 kg bis 50 kg	2,0 ml
51 kg bis 65 kg	2,5 ml

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

-— Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht

genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

• 1) Entfernen Sie die Schraubdeckel an beiden Enden des Anschlussstücks.

• i Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

• 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

• 3) Befestigen Sie Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. BeideVerbindungen müssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:

• 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben derFertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).

• 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

• 3) Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze so lange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:

Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).

• – Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).

• – Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

• 4) Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.

• 5) Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.

Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).

Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an derSpritze mit der farblosen Lösung.

Schrauben Sie dazu die Spritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.

Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nichtam Kolben ziehen.

Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.

• 3) Vorbereiten der Injektionsstelle

Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5–10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsal­kohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.

• 4) Injizieren der Lösung

Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.

Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.

Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45–90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.

Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Siedie Nadel schnell in die Hautfalte ein.

Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.

Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

• 5) Entsorgung des Injektionsmate­rials

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen. Fast alle Patienten, die Icatibant Accord erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlungerfor­derlich ist.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Fieber

Juckreiz

Hautauschlag

Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Quaddeln (Urtikaria)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant Accord erhalten haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auchfür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist icatibant accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ /„verw. bis“ /„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Nadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechte­rung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösungveränder­t hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas icatibant accord enthält

Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthält 3 ml Icatibant-Acetat (entspricht 30 mg Icatibant). Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessigsäure 99 % , Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Icatibant Accord aussieht und Inhalt der Packung

Icatibant Accord ist eine klare, farblose Injektionslösung, praktisch frei von fremden Partikeln, in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas. Die Packung enthält eine Fertigspritzen und eine Injektionsnadel bzw. drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln.

Icatibant Accord ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Nadel oder mit drei Fertigspritzen und drei Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Inhaber der Zulassung:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6a planta,

08039 Barcelona

Spanien

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95–200 Pabianice

Polen

Oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturerfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

36