Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Icatibant Fresenius enthält den Wirkstoff Icatibant.

Icatibant Fresenius wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Icatibant Fresenius blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Fresenius beachten?

wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Fresenius anwenden:

• – wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Fresenius sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nachVerabreichung von Icatibant Fresenius verschlimmern.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

• – Bevor Sie sich Icatibant Fresenius selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.

• – Wenn Sie sich Icatibant Fresenius selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabeieine laryngeale Attacke (Blockade der oberen Atemwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.

• – Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Icatibant Fresenius-Injektion nicht zurückgehen, suchen Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Fresenius ärztlichen Rat. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalbvon 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Icatibant Fresenius bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen,wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Icatibant Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Wechselwirkungen von Icatibant Fresenius mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Fresenius bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vermeiden Sie in den ersten 12 Stunden, nachdem Sie Icatibant Fresenius erhalten haben, zu stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich alsErgebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Fresenius müde fühlen oder Schwindelgefühle ha­ben.

Icatibant Fresenius enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Icatibant Fresenius erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant FreseniusDosis immer von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Fresenius Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Fresenius subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Angioödem-Attacke bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungsein­richtung wird manIhnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Fresenius sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Icatibant Fresenius angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Fresenius ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

• – Die empfohlene Dosierung von Icatibant Fresenius ist eine Injektion (3 ml, 30 mg),

subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Angioödem-Attacke feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).

• – Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, holen Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Fresenius ärztlichen Rat ein. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

• - Sie sollen innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, suchen Sie ärztlichen Rat.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2–17 Jahren

• – Die empfohlene Dosis Icatibant Fresenius beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

• – Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

• – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

• - Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Icatibant Fresenius anzuwenden?

Icatibant Fresenius ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.

Icatibant Fresenius wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:

• - Selbstanwendung (Erwachsene)

• - Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg).

Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:

• 1) Allgemeine Informationen

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)

• 3) Vorbereiten der Injektionsstelle

• 4) Injizieren der Lösung

• 5) Entsorgung des Injektionsmaterials

Anleitungsschritte für die Injektion

• Reinigen Sie den Arbeitsbereich (Oberfläche) bevor Sie beginnen.
• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• Öffnen Sie die Schale, indem Sie die Versiegelung abziehen.
• Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Schale heraus.
• Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.
• Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.

2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2–17 Jahre)

mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:

Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:

Wenn die Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt (siehe unten):

• a) Icatibant Fresenius-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)

• b) Anschlussstück (Adapter)

• c) 3-ml-Spritze mit Skalierung

Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Skalierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche

Körpergewicht	Injektionsvolumen
12 kg bis 25 kg	1,0 ml
26 kg bis 40 kg	1,5 ml
41 kg bis 50 kg	2,0 ml
51 kg bis 65 kg	2,5 ml

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nichtgenau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

• 1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.

Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zuberühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

• 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

• 3) Befestigen Sie Spritze mit Skalierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide Verbindungen müssen fest sitzen.

  
  

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Skalierung umfüllen:

• 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).

  
  

• 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Skalierung fließt, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Skalierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Skalierungzu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

• 3) Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Skalierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Skalierung Luft befindet:

• Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
• Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Skalierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
• Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

• 4) Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Skalierung ab.

• 5) Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

Nehmen Sie die Sicherheitsin­jektionsnadel aus der Blisterpackung heraus.

Entfernen Sie das Siegel von der Nadel (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).

Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung. Feste drücken, während Sie die Spritze im Uhrzeigersinn drehen.

Ziehen Sie das Schutzschild nach hinten, zur Spritze hin und von der Nadel weg.

Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.

Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.

• 3) Vorbereiten der Injektionsstelle

Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45–90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.

Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.

Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.

Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.

Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.

Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

• 5) Entsorgung des Injektionsmate­rials

  
  
  
  

Drücken Sie das Schutzschild nach vorne auf die Nadel, bis sie hör- und fühlbar einrastet.

Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen. Fast alle Patienten, die Icatibant Fresenius erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).

Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Fieber

Juckreiz

Hautauschlag

Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Quaddeln (Urtikaria)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die

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Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant Fresenius erhalten haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sofort nach dem Öffnen und nur unbeschädigte Behältnisse verwenden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechte­rung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Was Icatibant Fresenius enthält

Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat). Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Icatibant Fresenius aussieht und Inhalt der Packung

Icatibant Fresenius ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.

3 ml Lösung befinden sich in einer 3 ml Fertigspritze (Glass Typ I) mit Kolbenstopfen (mit Fluorcarbonpolymer beschichtetes Bromobutyl). Die Packung enthält eine Sicherheitsin­jektionsnadel (25 G; 16 mm).

Packungsgrößen: Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Sicherheitsin­jektionsnadel oder Bündelpackung mit drei Fertigspritzen und drei Sicherheitsin­jektionsnadel­n.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Fresenius Kabi Österreich GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzeniumittels
Belgien	Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, solution injectable en seringue pré-remplie, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Deutschland	Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dänemark	Icatibant Fresenius
Estland	Icatibant Fresenius
Finland	Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Frankreich	ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Irland	Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italien	Icatibant Fresenius
Kroatien	Icatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lettland	Icatibant Fresenius 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litauen	Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Niederlande	Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegen	Icatibant Fresenius Kabi
Österreich	Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polen	Icatibant Fresenius
Portugal	Icatibant Fresenius

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzeniumittels
Schweden	Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slowakei	Icatibant Fresenius 30 mg
Spanien	Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Tschechische Republik	Icatibant Fresenius
Ungarn	Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Icatibant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

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