Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.      was ist icatibant hikma und wofür wird es angewendet?

Icatibant Hikma enthält den Wirkstoff Icatibant.

Icatibant Hikma wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.

Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.

Icatibant Hikma blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.

2.      was sollten sie vor der anwendung von icatibant hikma beachten?icatibant hikma darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Icatibant Hikma anwenden:

• – wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden

• – wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Hikma sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Icatibant Hikma verschlimmern.

Bitte beachten Sie auch Folgendes:

• – Bevor Sie Icatibant Hikma selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert,

müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.

• – Wenn Sie Icatibant Hikma selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson

erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.

• – Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson

gegebenen Icatibant Hikma -Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Hikma ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Icatibant Hikma bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

Anwendung von Icatibant Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Icatibant Hikma mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Hikma bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nachdem Sie Icatibant Hikma erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Hikma müde fühlen oder Schwindelgefühle ha­ben.

Icatibant Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)Natrium pro 3 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      wie ist icatibant hikma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie noch niemals Icatibant Hikma erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Hikma -Dosis immer von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Hikma -Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Hikma subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungsein­richtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Hikma sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.

Wann und wie oft sollte Icatibant Hikma angewendet werden?

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Icatibant Hikma ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.

Erwachsene

• – Die empfohlene Dosierung von Icatibant Hikma ist eine Injektion (3 ml, 30 mg),

subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).

• – Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten

Sie bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Hikma ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

• – Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls

Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren

• – Die empfohlene Dosis Icatibant Hikma beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis

höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.

• – Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.

• – Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.

• – Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre

Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.

Wie ist Icatibant Hikma anzuwenden?

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Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).

Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche

Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht

/ * genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

• 1) Entfernen Sie die Kappen an beiden Enden des Anschlussstücks.

• 2)

Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren.

• ( So vermeiden Sie Verunreinigungen.

• 3) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.

• 4) Befestigen Sie die Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks­. Beide

Verbindungen müssen fest sitzen.

Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:

• 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).

• 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).

• 3) Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze so lange, bis das benötigte Injektionsvolumen (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.

Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet

• Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
• Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
• Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.

• 4) Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.

• 5) Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.

2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel: alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)

• Nehmen Sie die mit der Kappe verschlossene Nadel aus der Blisterpackung heraus. Die Nadelkappe nicht
• Drehen Sie den Deckel der Nadelk

bleiben).

• Nehmen Sie die Spritze fest in die Ha

Befestigen Sie dann die Nadel sorgfäl

• Schrauben Sie dazu die Fertigspritze a

Kappe verschlossene Nadel ist jetzt au

• Ziehen Sie die Nadel von der Nadelka

ziehen.

• Die Spritze ist nun fertig für die Injekt

appe, um das Siegel zu brechen (die Nadel muss in der Nadelkappe

d. Die Nadel sitzt immer noch fest in der Nadelkappe.

tig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.

uf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt. Die mit der f der Spritze angebracht.

ppe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben

ion.

3) V

orbereiten der Injektionsstelle

• Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies s

unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich soll keine Stelle, die schmerzt oder an der

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit e

bis die Stelle getrocknet ist.

ollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5–10 cm te mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.

inem mit Desinfektionsal­kohol getränkten Wattebausch. Warten Sie,

• 4) Injizieren der L ö sung

• Halten Sie die Spritze senkrecht zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
• Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
• Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45–90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
• Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
• Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
• Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
• Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
• Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.

• 5) Entsorgung des Injektionsmate­rials

• Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in das durchstichsichere Behältnis zur Entsorgung von Abfall, der bei unsachgemäßem Umgang Verletzungen verursachen könnte.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Icatibant Hikma erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Kopfschmerz

Schwindelgefühl

Fieber

Juckreiz

Hautauschlag

Hautrötung

Anormale Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant Hikma erhalten haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist icatibant hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis” bzw. auf dem Etikett der Spritze nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechte­rung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Icatibant Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Icatibant. Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat). Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Icatibant Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Icatibant Hikma ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas. Die Packung enthält eine sterile Injektionsnadel zur subkutanen Anwendung.

Icatibant Hikma ist in einer Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder in einer Packung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Universal Farma S.L.

Calle El Tejido 2

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca De Henares – Guadalajara

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.