Ichtholan Zugsalbe 20 % - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Salbe

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Salbe enthalten:

Wirkstoff: Ammoniumbitumi­nosulfonat (Ichthyol®) 20 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Wollwachs 25 g pro 100 g Salbe, Butylhydroxytoluol (als Antioxidans im Wollwachs) max. 0,005 g pro 100 g Salbe

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Braunschwarze Salbe

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Reifung von Furunkeln und oberflächlich abszedierenden Prozessen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Auf die zu behandelnde Hautregion dick auftragen und mit einem Verband abdecken.

Der Verbandwechsel erfolgt täglich.

Die Anwendung von Ichtholan Zugsalbe 20 % als Dauerverband sollte eine Liegedauer von maximal 3 Tagen nicht überschreiten. Ansonsten richtet sich die Anwendungsdauer nach dem Behandlungserfolg.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ammoniumbitumi­nosulfonat und/oder Natriumbitumi­nosulfonat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anzuwenden während der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmierinfektion.

Es ist daher besonders auf Sauberkeit, Reinigung und Desinfektion der gesunden Haut, Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes zu achten.

Es empfiehlt sich, den Verband gut abzudecken, um eine Verschmutzung der Wäsche zu vermeiden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Wollwachs enthält Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen ammoniumbituminosulfonat kann andere wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren aufnahme in die haut verstärken. der gleichzeitige, zusätzliche gebrauch von anderen salben oder cremes kann die wirkung von ichtholan zugsalbe 20 % beeinträchtigen.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe 20 % im Genital- und Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Ichtholan Zugsalbe 20 % während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden bei einer Gabe von Ichthyol® mit dem Futter keine Schädigungen der Frucht während der Zeit der Organentwicklung festgestellt. Spätere Stadien der Entwicklung nach der Geburt, Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sowie der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind bisher nicht untersucht worden. Deswegen darf Ichtholan Zugsalbe 20 % während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Ichtholan Zugsalbe 20 % hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten kann es zu Unverträglichke­itsreaktionen der Haut kommen, die sich in heftigem Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Beim Auftreten von starken Hautreizungen ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

5.    pharmakologische eigenschaften

Ammoniumbitumi­nosulfonat (Sulfoniertes Schieferöl, dunkel) wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimyzetisch. Die Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie die Hemmung der Leukozytenmigra­tion, Sauerstoffradi­kalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren konnte nachgewiesen werden. Die MHK-Werte betrugen im grampositiven Bereich 0,039–0,313 %, im gramnegativen Bereich > 5 %, für Candida albicans-Stämme 16,8 %, Hyphomyceten 12,9 % und Dermatophyten 0,2 %.

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Sulfonierte Schieferöle, Dermatikum, Antiphlogistikum

ATC-Code: D08AX10

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel an Miniaturschweinen lagen bereits 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 – 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden.

Nach oraler Verabreichung von 35S-sulfoniertem Schieferöl, dunkel an Ratten zeigten die Blutspiegelkurven nach einmaliger Applikation ein Absorptionsmaximum aus dem Gastrointesti­naltrakt bereits nach 1 bis 2 h. Bei mehrfacher Applikation der Prüfsubstanz stieg die Konzentration an Sulfonatschwefel im Blut von Applikation zu Applikation deutlich an.

Während der Applikationsperiode wurden im Mittel 94 % und im Verlauf der gesamten Versuchszeit 96,9 % des Sulfonatschwefels mit Urin und Faeces ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Bis zur höchsten geprüften Dosierung von 21.500 mg/kg KG bei dermaler Verabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.

Bei einmaliger dermaler Applikation von sulfoniertem Schieferöl, dunkel am Kaninchen kam es in den geprüften Konzentrationen von 12,5 %, 25 %, 50 % und 100 % ebenfalls nicht zur Mortalitätser­höhung. Es zeigten sich je nach Aufbereitung und Konzentration Erytheme (Reaktionsstufe 1 = leichte, nach DRAIZE). Bei Konzentrationen ab 50 % wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.

Veränderungen in Verhalten, Allgemeinzustand, Futterverbrauch und Körpergewichtsen­twicklung waren nicht zu verzeichnen.

Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10.000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7.900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10.000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.

Sulfoniertes Schieferöl, dunkel wurde Ratten im Futter verabreicht. Da die Anfangsdosierungen von 125, 250 und 500 mg/kg KG/Tag nicht zu Unverträglichke­itsreaktionen führten, wurde eine Steigerung – jeweils im 7-tägigen Abstand – bis auf eine Dosierung von 8.000 mg/kg KG/Tag vorgenommen. Keine der geprüften Dosierungen führte zu eindeutigen Verhaltensände­rungen. Von 4.000 mg/kg KG/Tag an bestand zeitweise der Eindruck einer beginnenden Sedierung. Während der gesamten Versuchsdauer starb keine Ratte. In der höchsten Dosis von 8.000 mg/kg KG/Tag war

die Gewichtsentwic­klung, vor allem bei männlichen Tieren, deutlich beeinträchtigt. Blutbild und histologische Untersuchung ergaben keine pathologischen Veränderungen.

Chronische Toxizität (über 6 Monate) von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an Ratten bei Verabreichung im Futter geprüft. Die Dosierungen betrugen 330, 1.000, 3.000 mg Wirkstoff/kg KG/Tag. Bei Gabe der niedrigen Dosierungen konnten keine Unverträglichke­itsreaktionen beobachtet werden. 3.000 mg/kg KG/Tag im Futter führten zu einer deutlichen Hemmung des Futterverbrauchs und der Körpergewichtsen­twicklung. Die Organgewichte waren entsprechend reduziert. Kein Tier starb während der Versuchszeit. Die histologischen Untersuchungen zeigten keinen pathologischen Befund. Unter den vorliegenden Versuchsbedingungen dürfte die niedrigste toxische Dosis zwischen 1.000 und 3.000 mg sulfoniertem Schieferöl, dunkel/kg KG/Tag im Futter liegen.

Neben der Ratte erfolgte eine chronische Toxizitätsprüfung auch am Hund.

Die 6-Monate-Toxizität von sulfoniertem Schieferöl, dunkel wurde an Beagle-Hunden durch Verabreichung per Magensonde geprüft. Nach Gabe von 990 mg/kg KG/Tag wurde eine leichte Sedierung festgestellt, es kam zu einzelnen Brechattacken, die von einer gesteigerten Salivation begleitet waren. Nur bei dieser hohen Dosierung wiesen 4 von 6 Tieren histologisch eine leichte, vom Typ her reversible Leberschädigung in Form von Zellvergrößerung (zum Teil mit trüber Schwellung) auf.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In mehreren in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von dunklem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.

In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an Wistar-Ratten wurde sulfoniertes Schieferöl, dunkel in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag an 39 Tiere verabreicht (19 männliche / 20 weibliche Ratten). Weitere 76 Tiere (38 männliche / 38 weibliche) dienten zur Kontrolle. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften von sulfoniertem Schieferöl, dunkel.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gelbes Vaselin,

Wollwachs,

gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Ammoniumbitumi­nosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Jahre (Tube) bzw. 6 Monate (Dose), nicht jedoch über das Verfalldatum hinaus.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Tuben mit 15 g und 40 g: Nicht über 30 °C lagern

Dosen mit 250 g (Klinikpackung): Nicht über 25 °C lagern

6.5    art und inhalt des behältnisses

Aluminiumtuben mit 15 g und 40 g (N1) Salbe

Kunststoffdose (Polypropylen) mit 250 g Salbe (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Ichthyol-Gesellschaft

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel: 040 – 50714–0

Fax: 040 – 50714–110

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

Zul.-Nr. 6183897.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.02.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt

10.    stand der information

August 2023