IDflu - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des arzneimittels

IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

• 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm (A/Califomia/7/2009, NYMC X-179A)........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............15 Mi­krogramm HA

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X^3b.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............15 Mi­krog ramm HA

B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp).....­......15 M 'kro gramm HA**

pro 0,1 ml Dosis

gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EU Beschluss für die Saison 2016/2017.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

IDflu enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und

Produktionsrückstände von Neomycin, F

• 3. DARREICHUN­GSFORM

Injektionssus­pension

Die Suspension ist farblos

4. klinis4.1 anwendungsgebiete

Prophylaxe der echten Virusgrippe (Influenza) bei Personen ab 60 Jahren, besonders bei Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.

IDflu sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

• 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IDflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird intradermal verabreicht.

Der Impfstoff sollte vorzugsweise in den Bereich des Musculus deltoideus verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Produktionsrückstände wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9.

Die Impfung sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, wenn die zu impfend einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leidet.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwenen injizierbarenlung unmittelbar zur

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung un Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).

IDflu darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werde

Der Impferfolg kann bei Patienten mit endogener oder iatro sein.

Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von IDflu bei immunsupprimierten Patienten vor.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Während einer Therapie mit Immunsuppressiva kann der Impferfolg eingeschränkt sein.

Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet. Das Western-Blot-Verfahren widerlegt die falsch-positiven ELISA-Testergebnisse. Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführe­n sein.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IDflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 nebenwirkungen

• a. Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

Die Unbedenklichkeit von IDflu wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis IDflu geimpft wurden.

Die Verträglichkeit wurde bei allen Probanden während der ersten drei Wochen nach Gabe des Impfstoffs untersucht, Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Impfstoffs bei 2.974 Probanden (Population von zwei der drei klinischen Studien) gesammelt.

Die häufigsten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsste­lle, die

Impfstoffs aufgetreten sind.

Sichtbare Lokalreaktionen waren nach intradermaler Verabreichung häufiger als nach intramuskulärer

Verabreichung eines adjuvantierten oder nicht adjuvantierten Vergleichsimpfstof­fs.

Die meisten Reaktionen klangen nach 1 bis 3 Tagen spontan ab.

Das systemische Nebenwirkungsprofil von IDflu entspricht dem des Vergleichsimpfstof­fs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär

Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichke­itsprofil von IDflu vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit IDflu.

b. tabellarische zusammenfassung der nebenwirkungen

Die folgenden Daten geben die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wieder, die nach Verabreichung des Impfstoffs in klinischen Studien und weltweit nach Markteinführung von IDflu erfasst wurden. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems						Allergische Reaktionen einschließlich generalisierte Hautreaktio-nen wie z. B. Urtikaria, anaphylakti-sche Reaktionen, Angioödem, Schock X
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen			Parästhesien, Neuritis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes			Schwitzen	Pruritus, Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen	Myalgien		Arthralgien
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Lokalreaktionen: Rötung*, Verhärtung, Schwellung, Pruritus, Schmerz	Unwohlsein, Schüttel-frost, Fieber, Lokalreaktionen: Ekchymose	Abgeschla- Z genheit

* In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an

c. potenzielle nebenwirkungen

Aufgrund von Erfahrungen mit trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffen, die intramuskulär oder tief subkutan verabreicht werden, können möglicherweise folgende Nebenwirkungen berichtet werden:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgien, Fieberkrämpfe, neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-BarreSyndrom

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen assoziiert mit vorübergehender Beteiligung der Nieren

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

• 4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

  • 5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Immunogenität C

Seroprotektion tritt in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen ein. Nach der Impfung ist die Dauer der Immunität gegen homologe Impfstoffstämme oder nah verwandten Stämmen unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch 6 bis 12 Monate.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.

In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titres –

GMTs) die Seroprotektion­srate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratio -GMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinati­onsinhibition­stest [HI]) nach vorab definierten Kriterien bestimmt.

Ergebnisse (die Werte in Klammern geben das 95 % Konfidenzinter­vall an):

	Intradermal 15 pg
	A/H1N1	A/H3N2	B
	a \/Ne w Caledonia/ 20/99	A/Wisconsin/ 67/2005	B/Malaysia/ 2506/2004
	N = 2.585	N = 2.586	N = 2.582
Geometrischer Mittelwert des Titers (1/Verd.)	81,7 (78,0; 85,6)	298,0 (282; 315)	39,9 (38,3; 41,6)
Seroprotektion. ’at	77,0 % (75,3; 78,6)	93,3 % (92,3; 94,3)	55,7 % (53,8; 57,6)
Serokonversion­srate bzw. Rate eines signif"' anten Anstiegs** __» JX _____	38,7 % (36,8;40,6)	61,3 % (59,3; 63,1)	36,4 % (34,5; 38,3)
Verhältnis ’er geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTR)	3,97 (3,77; 4,18)	8,19 (7,68; 8,74)	3,61 (3,47; 3,76)

• * Serop. otektion = HI-Titer > 40

• * * Ser okonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von > 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung

GMTR: Individuelles Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer vor / nach der Impfung).

IDflu ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird.

Beim Vergleichsimpfstof­f, der intramuskulär verabreicht wird, lagen – alle 3 Influenzastämme zusammen betrachtet – die GMTs zwischen 34,8 (1/Verd.) und 181,0 (1/Verd.), die

Seroprotektion­ssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversion­sraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04– und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.

In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml IDflu und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.

IDflu ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.

• 5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Nicht zutreffend

• 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht klinische Daten aus Tierversuchen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Der Impfstoff war in Mäusen und Kaninchen immunogen. Toxizitätsstudien mit wiederholt verabreichten Dosen bei Kaninchen ergaben keine signifikanten Hinweise auf systemische Toxizität. Die Verabreichung von einer oder mehreren Dosen führte jedoch zu vorübergehenden lokalen Erythemen und Ödemen. Es wurden keine Untersuchungen zu Genotoxizität und karzinogenem Potenzial durchgeführt, da diese Studien für Impfstoffe nicht von Bedeutung sind. Studien zur Fertilität und Reproduktionsto­xizität bei weiblichen Tieren zeigten kein spezifisches Gefährdungspo­tenzial für den Menschen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Wasser für Injektionszwecke

• 6.2 Inkompati­bilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

• 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe

(thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvo­rrichtung, in Packungsgrößen zu 1×1, 10×1 und 20×1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhan

Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.

Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer F Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvo­rrichtung. Die Kanülensch umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung

• 7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankreich

• 8. ZULASSSUNGSNUM­MER(N)

EU/1/08/507/004

EU/1/08/507/005

EU/1/08/507/006

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

  etseiten der Europäischen

  
  

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014

• 10. STAND DER INFORMATION

MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf de

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Frankreich

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)'

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

Frankreich

Sanofi Pasteur

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Frankreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

• Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkon­trolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

äßig aktualisierte Unbedenklichke­itsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichke­itsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilan­zaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer

eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IDflu 15 Mikrogramm/Stam­m, Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) Stämme 2016/2017

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:

A/Califomia/7/2009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ähnlicher Stamm

B/Brisbane/60/2008 – ähnlicher Stamm 15 ^g Haemagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis

Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydro­genphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Inj ektionssuspension

1 Fertigspritze (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem

10 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem

20 Fertigspritzen (0,1 ml) mit Mikro-Injektionssystem

R UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intradermal verabreichen

Packungsbeilage beachten.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

EU/1/08/507/004 – Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem

EU/1/08/507/005 – Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem

EU/1/08/507/006 – Packung mit 20 Fertigspri.zen mit Mikro-Injektionssystem

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG ___’

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSABG RENZUNG -----

• 15. HINWE ISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

• 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

  18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

  
  

  PC:

  SN:

  NN:

  
  
  
  

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Fertigspritze

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

IDflu 15 ^g/Stamm 2016/2017

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

IDflu 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssus­pension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  
  

• – Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker od

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IDflu beachten?

Wie ist IDflu anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IDflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist IDflu und wofür wird es angewendet?

IDflu ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von IDflu baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe auf.

IDflu wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

2. was sollten sie vor der anwendung von idflu beachten?

IDflu darf nicht verabreicht werden,

nn Sie allergisch sind gegen:

die Wirkstoffe

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs

eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.

Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit IDflu geimpft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.

• – Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

• – Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll. Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen Testergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IDflu wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von IDflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Impfstoffe: IDflu kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten

Nebenwirkungen kommen.

• – Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. wie ist idflu anzuwenden?

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

IDflu wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

IDflu wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des Oberarmmuskels).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen , wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von IDflu berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

• – An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz

• – Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

• – Hautblutung an der Injektionsstelle

• – Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen auftreten)

• – Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Perso nen auftreten)

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufig k eit. aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktio nen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen (Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7 Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei IDflu auftreten:

• eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden; dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich
• Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barre-Syndrom, das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft
• Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist IDflu aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Island Vistor Tel : +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983	Suomi /Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Knnpog r. A. ETapArng & Sia At5. Tq!.: +357 – 22 76 62 76	Sverige Sanofi AB Tel: +46 8–634 50 00
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcinu nodala Tel.: +371 67114978	United Kingdom Sanofi Tel: +44 845 372 7101

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Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur:verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
• Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
• Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.
• Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
• Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvo­rrichtung. Die Kanülenschutzvo­rrichtung umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvo­rrichtung auszulösen. Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvo­rrichtung wird ausgelöst und umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST IDflu ANZUWENDEN?

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