Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

Iloprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml beachten?

• 3. Wie ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist iloprost rafarm 10 mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?was ist iloprost rafarm 10 mikrogramm/ml?

Der Wirkstoff in Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml ist Iloprost. Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin. Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.

Wofür wird Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet?

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

Wie wirkt Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml?

Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml in die Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten kann. Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffver­sorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.

2.    was sollten sie vor der anwendung von iloprost rafarm 10 mikrogramm/ml beachten?

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – z. B. wenn Sie ein aktives Magen

oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.

• wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel:

• – schlechte Herzmuskeldur­chblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris).

Symptome können Brustschmerzen umfassen,

• – einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate,

• – ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses nicht engmaschig

ärztlich überwacht wird,

• – schwere Störungen der Herzfrequenz,

• – einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfehler, der Funktionsstörun­gen des

Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).

• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung

des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).

• wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Ver­schlüsse der venösen

Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml anwenden.

• Die Inhalation von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml könnte Atembeschwerden

auslösen (siehe Abschnitt 4), insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.

• Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist

(oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml nicht begonnen werden.

• Generell sollten Sie darauf achten, Auswirkungen eines niedrigen Blutdrucks wie

Ohnmacht und Schwindel zu vermeiden :

• – Informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme jeglicher anderer Medikamente, da das

Zusammenwirken mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Ihren Blutdruck zusätzlich senken könnte (siehe unter „Anwendung von Iloprost RAFARMzusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett

steigen.

• – Wenn Sie beim Aufstehen aus dem Bett leicht ohnmächtig werden, hilft es vielleicht,

die erste Dosis des Tages noch liegend im Bett zu inhalieren.

• – Wenn Sie zu Ohnmachtsanfällen neigen, vermeiden Sie jegliche außergewöhnliche

Belastung, z. B. körperliche Anstrengung. Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml zu inhalieren.

• Ohnmachtsanfälle können auf die zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführe­n sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie schlimmer werden. Möglicherweise wird er/sie eine Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.

• Wenn Sie an einer Form von Herzschwäche leiden, z. B. Rechtsherzinsuf­fizienz, und

Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert , informieren Sie bitte Ihren Arzt. Anzeichen dafür können unter anderem das Anschwellen von Füßen und Knöcheln, Kurzatmigkeit, Herzklopfen, häufigerer nächtlicher Harndrang oder Wassereinlagerungen (Ödeme) sein. Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.

• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig

schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben (Lungenödem). Wenden Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml nicht mehr an und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.

• Wenn Sie Leberprobleme oder sehr schwere, dialysepflichtige Nierenprobleme ha­ben,

informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie allmählich an die verschriebene Dosis herangeführt oder es wird Ihnen eine niedrigere Dosis Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml verschrieben als anderen Patienten (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml anzuwenden?“).

Kontakt von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml mit der Haut oder Verschlucken Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml

• Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Iloprost RAFARM 10

Mikrogramm/ml in Berührung kommen. Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.

• Sie dürfen Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml WEDER trinken NOCH schlucken.

Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden :

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankun­gen wie

• – Betablocker,

• – Nitrovasodila­tatoren,

• – ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

• Arzneimittel, die das Blut verdünnen oder die Blutgerinnung hemmen, dazu gehören

• – Acetylsalicylsäure (ASS, ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff zur

Fiebersenkung und Schmerzlinderung),

• – Heparin,

• – Antikoagulanzien vom Kumarintyp wie Warfarin oder Phenprocoumon,

• – nicht-steroidale Entzündungshemmer,

• – nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin,

• – selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid,

• – Ticlopidin,

• – Clopidogrel,

• – Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten wie Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban,

• – Defibrotid.

Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Iloprost RAFARMmit Vorsicht eingenommen/an­gewandt oder vermieden werden sollen.

Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird. Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich

durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.

• Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab

Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.

• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden , sagen Sie es sofort Ihrem Arzt. Iloprost RAFARM darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestillten Säugling ist nicht auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler auf das Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum aufhalten, während Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml inhalieren.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3. wie ist iloprost rafarm 10 mikrogramm/ml anzuwenden?

Die Therapie mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wieviel Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml müssen Sie inhalieren und wie lange?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie richtige Dosis Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Zur Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml können verschiedene Verneblersysteme verwendet werden. Abhängig vom verwendeten Verneblertyp und der verschriebenen Dosierung werden 1 ml oder 2 ml Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet.

• Breelib-Vernebler

Wenn Sie eine Behandlung mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml beginnen oder von einem anderen Gerät wechseln, wird Ihre erste Inhalation mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit einem gelben Punkt) erfolgen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, wird Ihre nächste Inhalation mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml (Ampulle mit einem orangefarbenen Punkt) sein. Diese Dosis sollten Sie dann beibehalten.

Falls Sie die Inhalation von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, dass Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) anwenden sollen.

Die meisten Patienten inhalieren 6– bis 9-mal über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.

Zu Beginn der Anwendung des Breelib-Verneblers wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die Dosierung und die Geschwindigkeit der Inhalation gut vertragen.

• I-Neb-AAD-Vernebler (1 ml Ampulle mit einem gelben Punkt)

In der Regel wird die Behandlung mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis begonnen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, sollte Ihre Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost erhöht werden und diese Dosis sollten Sie dann beibehalten. Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden.

Die meisten Patienten inhalieren 6– bis 9-mal über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation dauert mit dem I-Neb-AAD in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Do­sis.

• Venta-Neb-Vernebler (Ampulle mit einem blauen Punkt mit 2 ml Lösung)

In der Regel wird die Behandlung mit Iloprost RAFARM mit einer inhalierten Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost als am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis begonnen. Wenn Sie

diese Dosis gut vertragen, sollte Ihre Dosis auf 5 Mikrogramm erhöht werden und diese Dosis sollten Sie dann beibehalten. Falls Sie die 5-Mikrogramm-Dosis schlecht vertragen, sollte die Dosis auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden.

Die meisten Patienten inhalieren 6– bis 9-mal über den Tag verteilt. Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Do­sis.

Je nach Ihrem individuellem Bedarf kann Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml als Langzeittherapie angewendet werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min) muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben. Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie die 1 ml Ampulle Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml (mit einem gelben Punkt) anwenden. Der Abstand zwischen den Inhalationen ist 3 – 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsinter­valle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder Dosierungsinter­valle von 3 – 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der Behandlung verkürzt werden können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wie wird Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml inhaliert?

Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml verwenden. Brechen Sie die Glasampulle erst unmittelbar vor dem Inhalieren auf und geben Sie die Lösung gemäß der Gebrauchsanleitung des Verneblers in die Verneblerkammer.

Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.

Wenden Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

• Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter Anwendung

der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib-, Venta-Neb-oder I-Neb-AAD-System).

• Der Vernebler wandelt die Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml für einen Vernebler

Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.

• Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.

• Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten Verneblers

beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Iloprost RAFARM 10

Mikrogramm/ml-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).

Raumlüftung

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet haben, gut durchlüftet wird. Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml in Kontakt kommen. Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem selben Raum aufhalten, während Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml inhalieren.

• Breelib

Füllen Sie die Verneblerkammer mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml erst unmittelbar vor der Anwendung. Befolgen Sie beim Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.

Verneblertyp	Arzneimittel	Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost	Geschätzte Inhalationszeit
Breelib	Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit einem gelben Punkt)	2,5 mcg	3 Minuten

• I-Neb AAD

• 1. Brechen Sie die Glasampulle mit 1 ml Lösung, die mit zwei farbigen Ringen (weiß -gelb) gekennzeichnet ist, erst kurz vor dem Inhalieren auf und geben Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.

• 2. Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert. Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern. Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten Programmchip:

• Für die 2,5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem roten Verschluss zusammen mit dem roten Programmchip verwendet.
• Für die 5-Mikrogramm-Dosis wird die Verneblerkammer mit dem

lilafarbenen Verschluss zusammen mit dem lilafarbenen Programmchip verwendet.

• 3. Um sicherzustellen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten, überprüfen Sie die Farbe der Verneblerkammer und die Farbe des Programmchips. Beide sollten dieselbe Farbe haben, entweder rot für die 2,5-Mikrogramm-Dosis oder lila für die 5-Mikrogramm-Dosis.

Verneblertyp	Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost	Geschätzte Inhalationszeit
I-Neb-AAD	2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm	3,2 Minuten 6,5 Minuten

Die nachstehende Tabelle fasst die Gebrauchsanle­itungen für das I-Neb zusammen:

Arzneimittel	Ampulle	Dosierung	I-Neb AAD
Arzneimittel	Ampulle farbige Ringe	Dosierung	Verneblerkammer	Programmchip
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml	1 ml Ampulle ein gelber Punkt	2,5 mcg	rot	rot
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm /ml	1 ml Ampulle weiß – gelber Ring	5 mcg	lilafarben	lilafarben

• Venta-Neb

• 1. Brechen Sie die Glasampulle mit 2 ml Lösung, welches einen blauen Punkt hat, erst kurz vor dem Inhalieren auf und geben Sie den gesamten Inhalt in die Verneblerkammer.

• 2. Es können zwei Programme verwendet werden:

• 3. Ihr Arzt wird das Programm des Venta-Neb-Verneblers so anpassen, dass Sie die verschriebene Dosis erhalten

• P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25

Inhalationszyklen.

• P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalation­szyklen.

• 4. Um die für die Anwendung von Iloprost RAFARM optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.

  Verneblertyp	Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost	Geschätzte Inhalationszeit
  Venta-Neb	2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm	4 Minuten 8 Minuten

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten, könnte dies zu Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), Übelkeit (Nausea), Schmerzen im Kiefer oder Rückenschmerzen führen.

• Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen. Sollte irgendetwas davon auftreten, wenn Sie eine größere Menge von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml angewendet haben als Sie sollten: beenden Sie die Inhalation
• sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Ihr Arzt wird Sie überwachen und auftretende Symptome behandeln. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende

schwerwiegende Nebenwirkungen

können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können sehr

häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenag­gregationshem­mern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von tödlich verlaufenden Fällen von Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann jedoch auch unter

der Behandlung mit Iloprost RAFARM auftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies zu vermeiden)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifende

Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder

Gesichtsrötung sein

• Beschwerden/Schmer­zen in der Brust
• Husten
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)
• Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)
• Reizungen im Hals
• Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
• Hautausschlag
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)
• Geschmacksverände­rungen (Dysgeusie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Durch Flüssigkeitsan­sammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem

an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist iloprost rafarm 10 mikrogramm/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Jegliche Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml enthält Der Wirkstoff ist: Iloprost.

• 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol). Jede Ampulle zu 1 ml enthält 10 Mikrogramm Iloprost.

Die sonstigen Bestandteile sind : Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure 1N (für die pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler ist eine klare, farblose Zerstäuberlösung, die frei von sichtbaren Partikeln zum Einatmen mit dem Breelib-, dem I-Neb AAD- oder dem Venta-Neb-Zerstäuber ist.

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird in farblosen Ampullen geliefert, die entweder 1 ml oder 2 ml Verneblerlösung enthalten.

Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler ist in folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

• Ampullen zu 1 ml für die Anwendung mit Breelib- oder I-Neb-Verneblern:

• – Packung mit 30 oder 42 Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-

Vernebler.

• – Bündelpackung mit 168 (4 × 42) Ampullen.

Ampullen zu 1 ml sind mit einem gelben Punkt markiert.

• Ampullen zu 2 ml für die Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler:

• – Packung mit 30 Ampullen.

• – Bündelpackung mit 300 (10 × 30) Ampullen.

Ampullen zu 2 ml sind mit einem blauen Punkt markiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RAFARM S.A.

• 12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Athens

Griechenland

Τel: +30 210 6776550–1

Fax: +30 210 6776552

Hersteller

RAFARM S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Griechenland

TEL. 210 6643835

FAX 210 6645813

E-mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

RAFARM 10 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2022

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu minimieren.

Breelib

Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.

Die Verneblerkammer ist erst unmittelbar vor der Anwendung mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler zu füllen.

Verneblertyp	Arzneimittel	Am Mundstück freigesetzte Dosis Iloprost	Geschätzte Inhalationszeit
Breelib	Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler (1 ml Ampulle mit einem orangefarbenen Pun­kt)	5 mcg	3 Minuten

• I-Neb AAD

Das I-Neb-AAD-System ist ein tragbares Handverneblersystem mit „Vibrating-mesh“-Technologie. Bei diesem System werden Tröpfchen durch Ultraschall-Technik erzeugt, wodurch die Lösung durch ein Maschengeflecht gedrückt wird. Dieser Vernebler überwacht das Atemmuster, um die Aerosolimpulszeit zu ermitteln, die für eine Abgabe der voreingestellten Dosis von 5 Mikrogramm Iloprost der Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit einem orangefarbenen Punkt) erforderlich ist.

Der Vernebler gibt 5 Mikrogramm Iloprost am Mundstück ab. Die mittlere Tröpfchengröße (MMAD) des Aerosols liegt zwischen 1 und 5 Mikrometer.

Beim Gebrauch des I-Neb-AAD-Systems müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden. Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert. Für jede Verneblerkammer gibt es einen entsprechenden farbkodierten Programmchip.

Für jede Einzelinhalation mit dem I-Neb-AAD muss der Inhalt einer Ampulle mit 1 ml

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml, die mit zwei farbigen Ringen (gelb – rot) gekennzeichnet ist, erst unmittelbar vor der Anwendung in die entsprechende Verneblerkammer mit dem goldenen Verschluss gegeben und zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet werden.

Da das I-Neb-AAD-System sowohl für Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml als auch für Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml verwendet werden kann, sind in der nachstehenden Tabelle die Gebrauchsanle­itungen für das I-Neb für die beiden Konzentrationen von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml zusammengefasst:

Arzneimittel	Ampulle	Dosierung	I-Neb AAD
Arzneimittel	Ampulle farbige Ringe	Dosierung	Verneblerkammer	Programmchip
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml	1 ml Ampulle ein gelber Punkt	2,5 mcg	rot	rot
Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm /ml	1 ml Ampulle weiß – gelber Ring	5 mcg	lilafarben	lilafarben
Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml	1 ml Ampulle ein orangefarbener Punkt	5 mcg	gold	gold

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von inhaliertem Iloprost bei Anwendung mit anderen Verneblersystemen, die eine andere Verneblungscha­rakteristik von Iloprost-Lösung zeigen, wurde bislang nicht untersucht.

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