Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler

s Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

n – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

f – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

o medizinische Fachpersonal.

r – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

m weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

a haben wie Sie.

t – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das i medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

o Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

n

I Was in dieser Packungsbeilage steht n

f 1. Was ist Iloprost RAFARM 120 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

o 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml

r beachten?

m 3. Wie ist Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml anzuwenden?

a 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

t 5. Wie ist Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

i 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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n

f    1. Was ist Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

rWas ist Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml?

n Der Wirkstoff in Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml ist Iloprost. Er imitiert eine w natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin. Iloprost RAFARM 20 e Mikrogramm/ml hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und n ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.

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e Wofür wird Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml angewendet? r

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von mittelschweren Fällen der primären pulmonalen Hypertonie (PPH) angewendet. PPH ist eine

I Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist. l Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch. o Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml wird angewendet, um die Belastungsfähigkeit (die p Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen) zu verbessern und die Symptome zu lindern.

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oWie wirkt Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml?

s Durch Einatmen des Aerosolnebels gelangt Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml in die

t Lunge, wo es seine Wirkung hauptsächlich in der Arterie zwischen Herz und Lunge entfalten R kann. Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffver­sorgung des Körpers A und verringert die Belastung des Herzens.

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2.    was sollten sie vor der anwendung von iloprost rafarm 20 mikrogramm/ml beachten?

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iloprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht – z. B. wenn Sie ein aktives Magenoder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.
• wenn Sie ein Herzproblem haben, wie zum Beispiel:

• – schlechte Herzmuskeldur­chblutung (schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris). Symptome können Brustschmerzen umfassen.

• – einen Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.

• – ein schwaches Herz (dekompensierte Herzinsuffizienz), wenn dieses

nicht engmaschig ärztlich überwacht wird.

• – schwere Störungen der Herzfrequenz.

• – einen (angeborenen oder erworbenen) Herzklappenfeh­ler, der

Funktionsstörungen des Herzens bewirkt (nicht mit der pulmonalen Hypertonie zusammenhängend).

• wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).
• wenn Ihre pulmonale Hypertonie auf Verengungen/Ver­schlüsse der venösen Lungenstrombahn (veno-okklusive Erkrankung) zurückzuführen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml anwenden.

• Die Inhalation von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml könnte Atembeschwerden auslösen (siehe Abschnitt 4), insbesondere bei Patienten mit Bronchospasmen (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifender Atmung (Giemen). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig untersuchen.
• Ihr Blutdruck wird vor Behandlungsbeginn untersucht, und wenn dieser zu niedrig ist (oberer Wert unter 85 mmHg), sollte die Therapie mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml nicht begonnen werden.

Kontakt von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml mit der Haut oder Verschlucken Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml

• Achten Sie darauf, dass Ihre Haut oder Ihre Augen NICHT mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml in Berührung kommen. Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
• Sie dürfen Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml WEDER trinken NOCH schlucken. Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankun­gen wie

• – Betablocker,

• – Nitrovasodila­tatoren,

• – ACE-Hemmer.

Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosis verschreiben.

Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht davon auszugehen, dass Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml durch Nahrungsmittel oder Getränke beeinflusst wird. Trotzdem sollten Sie während des Inhalierens keine Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, vermeiden Sie, schwanger zu werden, da sich durch eine Schwangerschaft Ihre Krankheit verschlimmern kann, möglicherweise sogar in lebensbedrohlichem Maße.
• Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.
• Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt. Iloprost RAFARM RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt

entscheidet, dass der erhoffte Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken für Sie und das ungeborene Kind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml in die Muttermilch übergeht. Ein eventuelles Risiko für den gestillten Säugling ist nicht

auszuschließen. Daher ist es besser, während der Behandlung mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler auf das Stillen zu verzichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten sich nicht im selben Raum

aufhalten, während Sie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml inhalieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3. wie ist iloprost rafarm 20 mikrogramm/ml anzuwenden?

Die Therapie mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.

Wieviel Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml müssen Sie inhalieren und wie lange?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die für Sie richtige Dosis Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten. Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Zur Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml benutzt werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Bei Patienten mit leichten oder mäßig schweren Nierenproblemen (Kreatininclearance > 30 ml/min) muss die Dosis nicht verändert werden.

Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben. Beginnen Sie die Behandlung mit der Inhalation von 2,5 Mikrogramm Iloprost, indem Sie Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit einem gelben Punkt) anwenden. Der Abstand zwischen den Inhalationen ist 3 – 4 Stunden (das entspricht maximal 6 Dosen pro Tag). Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsinter­valle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder Dosierungsinter­valle von 3 – 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der Behandlung verkürzt werden können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bitten Sie Ihren Arzt darum, dass Ihnen jemand hilft, sich mit dem Gebrauch des Verneblers durch und durch vertraut zu machen. Wechseln Sie nicht auf einen anderen Vernebler, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen zu haben.

Wie wird Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml inhaliert?

Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml verwenden. Brechen Sie die Glasampulle erst unmittelbar vor dem Inhalieren auf und geben Sie die Lösung gemäß der Gebrauchsanleitung des Verneblers in die Verneblerkammer.

Befolgen Sie genau die Anweisungen, die dem Vernebler beiliegen, insbesondere die Anweisungen zur Hygiene und Reinigung des Verneblers.

Wenden Sie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

• Iloprost Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen

Vernebler wird unter Anwendung der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib- oder I-Neb- AAD-System).

• Der Vernebler wandelt die Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml für einen Vernebler-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
• Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml in Berührung kommt. Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
• Gehen Sie genauso vor, wie in der Gebrauchsanleitung des jeweils verwendeten Verneblers beschrieben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).

Raumlüftung

Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml angewendet haben, gut durchlüftet wird. Andere Personen könnten unbeabsichtigt über die Raumluft mit Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml in Kontakt kommen. Insbesondere Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und schwangere Frauen sollten sich nicht in dem selben Raum aufhalten, während Sie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml inhalieren.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten. Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutungen (meist Nasenbluten (Epistaxis) und blutiger Auswurf (Hämoptysis)) können sehr häufig auftreten, besonders, wenn Sie auch blutverdünnende Arzneimittel einnehmen (Antikoagulanzien). Bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Thrombozytenag­gregationshem­mern oder Antikoagulanzien behandelt werden, kann das Blutungsrisiko erhöht sein (siehe auch Abschnitt 2). Von tödlich verlaufenden Fällen von Hirnblutungen (zerebrale und intrakranielle

Blutungen) wurde vereinzelt berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Ohnmachtsanfall (Synkope) ist ein Symptom der Krankheit selbst, kann

jedoch auch unter der Behandlung mit Iloprost RAFARMauftreten (siehe dazu auch Abschnitt 2„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“, um zu erfahren, was Sie tun können, um dies zu vermeiden)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Bronchospasmus (plötzliche Verengung der oberen Atemwegsmuskeln) und pfeifende Atmung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“)

Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Weitstellung der Blutgefäße (Vasodilatation). Symptome können u. a. Flush oder Gesichtsrötung sein
• Beschwerden/Schmer­zen in der Brust
• Husten
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzen im Kiefer/Krampf der Kiefermuskulatur (Trismus)
• Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Schwindel
• Erbrechen
• Durchfall
• Schmerzen beim Schlucken (pharyngolaryngeale Reizungen)
• Reizungen im Hals
• Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
• Hautausschlag
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeit (z. B. Allergie)
• Geschmacksverände­rungen (Dysgeusie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

• Durch Flüssigkeitsan­sammlungen verursachte Schwellungen (periphere

Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Iloprost RAFARM 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

5.    wie ist iloprost rafarm 20 mikrogramm/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Jegliche Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml, die nach der Inhalation im Vernebler verbleibt, muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Iloprost.

• 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).

Jede Ampulle zu 1 ml enthält 20 Mikrogramm Iloprost.

Die sonstigen Bestandteile sind : Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure 1N (für die pH-Werteinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler ist eine klare, farblose Verneblerlösung zum Inhalieren mit dem Breelib- oder dem I-Neb-Vernebler.

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler liegt in farblosen Ampullen vor, die 1 ml Lösung für einen Vernebler enthalten.

Iloprost RAFARM 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler:

• – Packung mit 30 oder 42 Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib- oder I-Neb-Vernebler.

• – Bündelpackung mit 168 (4 × 42) Ampullen für die Anwendung mit dem Breelib-oder I-Neb-Vernebler.

Die 1 ml Ampullen sind mit einem orangefarbenen Punkt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

RAFARM S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko, 15451 Athens, Greece

Τel: +30 210 6776550–1

Fax: +30 210 6776552

Hersteller

RAFARM S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Greece

TEL. 210 6643835

FAX 210 6645813

E-mail:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

RAFARM 20 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2022

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Patienten, die auf einen Vernebler eingestellt sind, sollten nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung zu einem anderen Vernebler wechseln, da sich gezeigt hat, dass sich die physikalischen Eigenschaften des Aerosols unterschiedlicher Vernebler leicht unterscheiden und möglicherweise die Lösung schneller freigesetzt wird (siehe Abschnitt 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Es wird empfohlen, die Räumlichkeiten gut zu belüften, um eine versehentliche Exposition zu minimieren.