Imap 1,5 mg - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

IMAP 1,5 mg , Injektionssus­pension

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Fluspirilen

1 Ampulle mit 0,75 ml Injektionssus­pension enthält 1,5 mg Fluspirilen.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:

IMAP 1,5 mg enthält 12 mg Benzylalkohol pro ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Injektionssus­pension

4.   klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Akut produktive und chronisch schizophrene Psychosen (Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe).

4.2    dosierung und art der anwendung

Die individuelle Ansprechbarkeit auf Fluspirilen variiert stark. Die Dosierung ist von der Schwere der psychotischen Symptomatik und vom Ansprechen des Patienten abhängig und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden.

Allgemein gelten folgende Dosierungsempfeh­lungen:

Ambulanter Bereich:

Die wöchentliche Dosis beträgt für ambulante Patienten üblicherweise 2–6 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1–3 ml Injektionssus­pension).

Stationärer Bereich:

Die wöchentliche Dosis beträgt für stationäre Patienten üblicherweise 3–8 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1,5–4 ml Injektionssus­pension). Eine wöchentliche Dosis von 12 mg Fluspirilen (entsprechend 6 ml Injektionssus­pension) sollte nicht überschritten werden.

Bei Zeichen einer Überdosierung ist ggf. eine Injektion auszulassen.

IMAP 1,5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten benötigen in der Regel niedrigere Dosen (Beginn mit 1–2 mg Fluspirilen). Dosisanpassungen sind besonders vorsichtig vorzunehmen.

Fluspirilen ist eine mikrokristalline Formulierung und ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt und wird einmal wöchentlich tief intraglutäal injiziert. Bei wiederholter intramuskulärer Anwendung Injektionsstelle wechseln, um Unverträglichkeiten zu vermeiden.

Um Irritationen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechsel der Einstichstellen (alternativer Wechsel der linken und rechten Glutealmuskeln) empfohlen.

IMAP 1,5 mg muss gleichmäßig suspendiert sein. Deshalb die Injektionssus­pension vor dem Aufziehen leicht schütteln. Gebrauchsfertig hat die Injektionsuspension ein perlmuttartiges, marmorisiertes Aussehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist kontinuierlich kritisch zu entscheiden.

Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patienten erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

IMAP 1,5 mg darf nicht angewendet werden:

– bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen, z. B. Koma, akute Alkohol-, Anlagetika-, Hypnotika- oder Psychopharmaka-Intoxikationen,

– bei Parkinsonkrankheit,

– bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

– in Geweben mit verminderter Durchblutung.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Fluspirilen darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

– Leber- und Niereninsuffizienz

– hirnorganischen Erkrankungen

– anamnestisch bekannter Epilepsie

– wahnhafter oder endogener Depression

– gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Prolaktinomen der Hypophyse

– möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. epithelialen Mamma-Tumoren

– Phäochromozytom

– Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Angaben unter „Herz-KreislaufSystem “)

– pathologischen Veränderungen des Blutbildes

– anamnestisch bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom

– Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahyper­plasie, Hyperthyreoidismus oder Thyreotoxi-kose

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit DemenzErkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

IMAP 1,5 mg ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörun­gen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln wurde in Verbindung mit IMAP 1,5 mg über ein Malignes Neuroleptisches Syndrom berichtet: eine spezifische Reaktion, gekennzeichnet durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübun­g. Hyperthermie ist oft ein früher Hinweis auf dieses Syndrom. Antipsychotika sollten sofort abgesetzt und eine angemessene unterstützende Behandlung sowie eine sorgfältige Überwachung eingeleitet werden.

Tardive Dyskinesien

Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten nach einer langfristigen Behandlung oder nach Absetzen auftreten. Das Syndrom ist vorrangig charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder der Kiefer. Das Auftreten kann bei manchen Patienten andauernd sein. Das Syndrom kann maskiert werden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen, die Dosis erhöht oder wenn auf ein anderes antipsychotisches Arzneimittel umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.

Extrapyramidale Symptome

Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie oder akute Dystonie auftreten. Anticholinerge Anti-parkinson-Arzneimittel können bei Bedarf angewandt werden, sollten aber nicht regelmäßig präventiv gegeben werden. Ältere Patienten können besonders empfindlich insbesondere bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren.

Krampfanfälle / Konvulsionen

IMAP 1,5 mg kann die Krampfschwelle senken und sollte daher bei Patienten mit Epilepsie unter Vorsicht angewandt werden. Wenn notwendig muss die Dosis der antikonvulsiven Therapie bei diesen Patienten angepasst werden.

Besondere Patientengruppen

IMAP 1,5 mg sollte bei Patienten mit einer Leberfunktion­sstörung mit Vorsicht angewandt werden.

Herz-Kreislauf-System

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Fluspirilen sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörun­gen, Dehydrierung, Hypovolämie, schwerer Hypotonie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen. Wenn eine klinisch relevante orthostatische Hypotonie andauert, sollte der Nutzen gegenüber dem Risiko der weiteren Behandlung kritisch abgewogen werden.

In randomisierten, placebokontro­llierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. IMAP 1,5 mg sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für

Bei kombinierter Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) kann es zu verstärkter Sedierung oder Atemdepression kommen. Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B) hervorgerufene Atemdepression kann durch Fluspirilen verstärkt werden.

Die Wirkung von Antihypertensiva kann bei gleichzeitiger Gabe von Fluspirilen verstärkt werden. Die antihypertensive Wirkung von Guanethidin wird dagegen abgeschwächt.

Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Fluspirilen führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Plasmaspiegel. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivum­s führt.

Bei gleichzeitiger Gabe mit Benzatropin oder Trihexyphenidyl kann die Fluspirilen-Wirkung abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Diphenylhydantoin kann der Blutspiegel von Fluspirilen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Fluspirilenwir­kung führt.

Die Gabe von Lithium kann den Fluspirilenspiegel im Blut erhöhen, die Gabe von Fluspirilen den Lithiumspiegel. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann es vermehrt zu extrapyramidal­motorischen Störungen, Müdigkeit, Tremor und Mundtrockenheit kommen. Die Möglichkeit neurotoxischer Interaktionen kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa) kann dessen Wirkung abgeschwächt werden.

Bei kombinierter Anwendung von Antipsychotika mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid) kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidal­motorischen Wirkungen kommen.

Wird Fluspirilen zur Behandlung bei Kokainsüchtigen angewendet, kann es zu einer Verstärkung der extrapyramidal­motorischen Wirkungen kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Anthelminthika, die Piperazin enthalten, führt zu einem erhöhten Risiko extrapyramidal­motorischer Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Adrenalin (Epinephrin) kann es zu paradoxer Hypotension und Tachykardie kommen. Die antihypotone Metaraminol-Wirkung wird abgeschwächt; auch die Phenylephrin-Wirkung wird abgeschwächt.

Die periphere Vasokonstriktion hoher Dopamindosen kann durch Fluspirilen reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluspirilen mit Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Atropin), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, Miktionsstörungen, Salivationsstörun­gen, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.

Unter der Therapie mit Fluspirilen ist die Wirkung von Disulfiram bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Die Kombination mit Substanzen, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol kann es zur Auslösung zerebraler Anfälle kommen.

Wegen der durch Fluspirilen hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Für IMAP 1,5 mg liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Da die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte IMAP 1,5 mg nur nach strenger Indikationsstellung und nach sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die möglichen Risiken für das Kind verordnet werden.

Um reversible Nebenwirkungen (extrapyramidale Störungen, cholestatischer Ikterus, Entzugsersche­inungen, leichte Fehlhaltungen der Extremitäten) bei Neugeborenen zu vermeiden, wird empfohlen, Antipsychotika in den letzten Schwangerschaf­tswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsycho-tika (einschließlich Fluspirilen) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugsersche­inungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Unter der Behandlung mit Fluspirilen kann das Ergebnis eines Schwangerschaf­tstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).

Stillzeit

Antipsychotika passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit IMAP 1,5 mg darf nicht gestillt werden.

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4.7

4.8

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeit – zumindest während der ersten Phase der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das Auftreten von Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Fluspirilen hängt neben der individuellen Disposition des Patienten vor allem von der Dosierung ab. Als Antipsychotikum der ersten Generation stehen extrapyramidale Symptome und andere zentralnervöse Begleitersche­inungen im Vordergrund.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukopenie

Störungen des Blutbildes (Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Störungen des lymphatischen Systems

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Hypersensibilität

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt: Glukosestoffwechsel­störung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Insomnie

Schlafstörung

Selten: depressive Verstimmung

Lethargie

delirante Symptome

Ruhelosigkeit

Sehr selten: psychotische Prozesse reaktiviert

Erkrankungen des Nervensystems

Augenerkrankungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gefäßerkrankungen

Herzerkrankungen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Hautausschlag

Sehr selten: Angiödem

allergische Dermatitis

Erythem

Nicht bekannt: Urtikaria

Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: muskuloskelettale Steifheit

Nicht bekannt: Muskelrigidität

Muskelspasmus

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Galaktorrhö

Gynäkomastie

Menstruationsstörung

Nicht bekannt: sexuelle Dysfunktion

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelen­tzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Reaktion an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: subkutane Knoten an der Injektionsstelle

vermehrtes Schwitzen am Tag der Injektion

Speichelbildung am Tag der Injektion

Müdigkeit am Tag der Injektion

Gangstörung

Untersuchungen:

Gelegentlich: erhöhtes Körpergewicht

Selten können Überempfindlichke­itsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome bei Intoxikationen:

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten oder unerwünschten pharmakologischen Wirkungen (Benommenheit, Sedierung, Störung der Temperatur- und Kreislaufregulation mit Tachykardie, Hypotension, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), anticholinerge Effekte, Krampfanfälle oder respiratorische Komplikationen) äußern.

Bei klinischen Hinweisen auf eine akute Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Maßnahmen bei Intoxikationen:

Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, eine ausreichende Oxygenierung und Beatmung ist sicherzustellen. Die vitalen Funktionen sollten sofort überwacht werden, inklusive kontinuierlicher EKG-Ableitung, um mögliche Arrhythmien feststellen zu können. Ventrikuläre Tachyarrhythmien müssen mit Antiarrhythmika behandelt werden.

Es gibt kein spezifisches Antidot für Fluspirilen. Aus diesem Grund sollten geeignete symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Hypotension und Herz-Kreislauf-Versagen sollten mit geeigneten Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und/oder Sympathomimetika, behandelt werden. Es sollten keine adrenalinartig wirkende sondern noradrenalinartig wirkende Mittel verwendet werden. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen. Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden. Die sorgfältige Überwachung des Patienten sollte bis zur vollständigen Wiederherstellung weitergeführt werden. Die lange Wirkdauer von Fluspirilen ist zu beachten.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antipsychotika, Diphenylbutyl­piperidin-Derivate

ATC-Code: N05AG01

Fluspirilen ist eine psychotrope Substanz aus der Reihe der Diphenylbutyl­piperidine. Fluspi-rilen ist, wie in Tierversuchen gezeigt wurde, ein Dopaminantagonist (D2/D3-Rezeptoren). Hierdurch werden bei Versuchstieren Apomorphin-induzierte Stereotypien gehemmt. Apomor-phin-induziertes Erbrechen wird unterdrückt, Katalepsie ausgelöst und der bedingte Fluchtreflex unterdrückt; außerdem kommt es zu einer Prolaktinerhöhung. Bei chronischer Gabe kann es zu einer Überempfindlichkeit von Dopaminrezeptoren in bestimmten Hirnregionen kommen. Für verschiedene Teilwirkungen kann Toleranz entwickelt werden. Die Wirkung auf die Serotoninrezeptoren (antagonistisch auf 5-HT2-Rezeptoren) ist weniger ausgeprägt als die dopaminantago­nistische Wirkung, aber im Vergleich zu anderen Antipsychotika recht stark. Nur in hohen Dosen kann Fluspirilen auch auf die Histaminrezeptoren wirken. Die Wirkung auf Alpha-Adrenorezeptoren und cholinerge Rezeptoren ist äußerst gering.

Das klinische Wirkprofil ist charakterisiert durch antipsychotische Wirkungen (Reduktion von Wahn, Halluzinationen, Ich-Störungen sowie Denkstörungen, Dämpfung psychomotorischer und katatoner Erregung, affektiver Gespanntheit sowie manischer Verstimmung und Antriebssteige­rung). Außerdem wirkt Fluspirilen schwach sedierend.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Im Tierversuch traten nach hohen Dosen spezifische und reversible Symptome einer ZNS-Toxizität von Antipsychotika, wie z. B. Störungen von Bewegungsabläufen und Nahrungsaufnahme, Sedierung und Katalepsie auf. Wiederholte Gaben führten zu Störungen des Stoffwechsels (Gewichtsreduktion) und des Hormonhaushaltes (Hyperprolaktinämi­e, Stimulation von Hypophyse und Brustdrüse), die auch mit Veränderungen im Urogenitaltrakt und mit Fertilitätsstörun­gen einhergingen. Bei Ratten wurden verminderte Trächtigkeitsraten beobachtet, die auf eine Störung der Implantation schließen lassen. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Fluspirilen ergeben. Dosen im maternal toxischen Bereich beeinträchtigen die fetale und postnatale Entwicklung von Ratten. Mehrere Mutagenitätstests verliefen negativ, Langzeitunter­suchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Fluspirilen liegen nicht vor.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Povidon (K17)

Benzylalkohol

Polysorbat 80

Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O

Dinatriumhydro­genphosphat

Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Aufgrund der galenischen Zusammensetzung darf IMAP 1,5 mg nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packung mit 3 Ampullen zu 0,75 ml Injektionssus­pension

Packung mit 5 Ampullen zu 0,75 ml Injektionssus­pension

Großpackung mit 50 (10 × 5) Ampullen zu 0,75 ml Injektionssus­pension

Unverkäufliches Muster mit 3 Ampullen zu 0,75 ml Injektionssus­pension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.   inhaber der zulassung

EUMEDICA S.A.

Winston Churchill Avenue, 67

BE-1180 Brüssel

BELGIEN

8.   zulassungsnummer

6762075.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

09.03.2005