Imeron 350 - Zusammengefasste Informationen

Imeron® 150 , 150 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron® 250 , 250 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron® 300 , 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron® 350 , 350 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron® 400 , 400 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Imeron 150

100 ml Imeron 150 enthalten 30,62 g Iomeprol (Iodgehalt 150 mg/ml = 15 g Iod/100 ml).

Imeron 250

100 ml Imeron 250 enthalten 51,03 g Iomeprol (Iodgehalt 250 mg/ml = 25 g Iod/100 ml).

Imeron 300

100 ml Imeron 300 enthalten 61,24 g Iomeprol (Iodgehalt 300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml).

Imeron 350

100 ml Imeron 350 enthalten 71,44 g Iomeprol (Iodgehalt 350 mg Iod/ml = 35 g Iod/100 ml).

Imeron 400

100 ml Imeron 400 enthalten 81,65 g Iomeprol (Iodgehalt 400 mg Iod/ml = 40 g Iod/100 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung, Infusionslösung

Imeron ist eine klare farblose bis schwach gelbliche Lösung.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Imeron ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontras­tmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Imeron 150

Imeron 150 wird angewendet für: Infusionsurograp­hie, digitale Subtraktionsphle­bographie, Computertomographie (CT), Kavernosographie, intravenöse und intraarterielle digitale

Subtraktionsan­giographie (DSA), endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Miktionszystou­rethrographie (MCU), Miktionszystou­rethrographie (MCU) bei Kindern.

Imeron 250

Imeron 250 wird angewendet für: Intravenöse Urographie, periphere Phlebographie, Computertomographie (CT), intravenöse und intraarterielle digitale Subtraktionsan­giographie (DSA).

Imeron 300

Imeron 300 wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene und Kinder), periphere Phlebographie, Computertomographie (CT), Kavernosographie, intravenöse und intraarterielle digitale Subtraktionsan­giographie (DSA), konventionelle Angiographie, Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteri­ographie, interventionelle Koronararteri­ographie, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Arthrographie, Hysterosalpin­gographie, Fistulographie, Diskographie, Galaktographie, Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie, retrograde Urethrographie, retrograde Pyelographie.

Imeron 350

Imeron 350 wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene und Kinder), Computertomographie (CT, Ganzkörper), intravenöse und intraarterielle digitale Subtraktionsan­giographie (DSA), konventionelle Angiographie, Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteri­ographie, interventionelle Koronararteri­ographie, Arthrographie, Hysterosalpin­gographie, Fistulographie, Galaktographie, retrograde Cholangiographie, Dakryozystographie, Sialographie.

Imeron 400

Imeron 400 wird angewendet für: Intravenöse Urographie (Erwachsene, auch solche mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes), Computertomographie (CT, Ganzkörper), konventionelle Angiographie, intravenöse digitale Subtraktionsan­giographie (DSA), Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder), konventionelle selektive Koronararteri­ographie, interventionelle Koronararteri­ographie, Fistulographie, Galaktographie, Dakryozystographie, Sialographie.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die folgenden Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontras­tmitteln sowie den klinischen Studien mit Imeron beruhen. Die geeignete Imeron-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Die für die vorliegende Dosisstärke zutreffenden Anwendungsgebiete bzw. empfohlenen Dosierungen sind hervorgehoben. Die angegebenen Dosierungen beziehen sich entweder auf eine Einzelinjektion oder auf Kilogramm Körpergewicht.

a = je nach Körpergewicht und Alter

b = 250 ml nicht überschreiten. Das Volumen der Einzelinjektion hängt von der zu untersuchenden Gefäßregion ab.

c = 350 ml nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Imeron kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsun­tersuchungen sind möglich. Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Diätempfehlungen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, können die normalen Essgewohnheiten am Untersuchungstag beibehalten werden. Die ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit muss sichergestellt se­in.

Vortesten :

Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmittel­dosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichke­itsreaktionen geführt hat.

4.3    gegenanzeigen

Imeron darf nicht angewendet werden bei

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die folgenden Hinweise gelten vor allem für die intravenöse und intraarterielle

Kontrastmittel­verabreichung. Die Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittel­bedingten Risiken verbunden.

Risiko von Entzündungen und Extravasation: Um Extravasation (Paravasat) zu vermeiden, ist besondere Vorsicht bei der Injektion von Kontrastmitteln erforderlich, insbesondere bei Verwendung eines maschinellen Injektors.

Alle Anwendungsarten

Bei zahlreichen krankhaften Zuständen oder in bestimmten Situationen muss der Nutzen der Anwendung besonders sorgfältig gegen das jeweilige Risiko abgewogen werden.

Im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen wie schwerwiegende Unverträglichke­itsreaktionen, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Nierenfunktion­seinschränkung sollte sich die Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitte­luntersuchung besteht. Diese Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen, insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des LeberGallesystems.

Hydratation

Patienten müssen ausreichend hydratisiert sein, relevante Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sollten vor und nach Verabreichung des Kontrastmittels korrigiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktion­sstörung, schwerer Funktionsminderung der Leber, Nieren oder des Myokards, Myelomatosis, oder andere Paraproteinämien, Diabetes mellitus, Sichelzellkran­kheit, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten, die unter einer schweren systemischen Erkrankung leiden. Bei der Hydratation von Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung einschließlich einer kongestiven Herzinsuffizienz, die sich durch die erhöhte Flüssigkeitszufuhr verschlechtern kann, ist besondere Vorsicht erforderlich.

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen

Wie bei allen iodierten Röntgenkontras­tmitteln können auch nach Anwendung von Imeron dosisunabhängige allergoide Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.

Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Erythem, Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödemen. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Ödeme im Kehlkopfbereich, Bronchospasmus, Reaktionen des Herzkreislaufsys­tems und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittel­reaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und Patienten mit bekannten Überempfindlichke­itsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Patienten, die Betablocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, haben möglicherweise eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen und sprechen weniger gut auf die Behandlung mit Beta-Agonisten und Adrenalin an, was die Verwendung höherer Adrenalin-Dosen erforderlich machen kann.

Bei Patienten mit Neigung zu allergischen Reaktionen, bekannter Überempfindlichkeit gegen iodierte Kontrastmittel und anamnestisch bekanntem Asthma sollte eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikoiden in Betracht gezogen werden, um mögliche anaphylaktoide Reaktionen auszuschließen.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürfti­gen anaphylaktoiden Reaktion sein.

Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Symptome sowie

allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung sind die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll, nachdem die Verabreichung beendet ist, noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Schilddrüsenfun­ktion und Schilddrüsenfun­ktionstests

Der möglicherweise in Kontrastmitteln vorhandene geringe Anteil an freiem anorganischem Iodid könnte die Schilddrüsenfun­ktion beeinflussen. Diese Auswirkungen sind bei Patienten mit latenter oder offenkundiger Hyperthyreose oder Struma deutlicher erkennbar. Es wurde über Hyperthyreoseoder sogar thyreotoxische Krisen nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfun­ktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Angstzustände

Starke Erregungs-, Angst- und Schmerzzustände können Nebenwirkungen hervorrufen oder kontrastmittel­bedingte Reaktionen noch verstärken. Solchen Patienten kann ein Beruhigungsmittel verabreicht werden.

Allgemeinzustand

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.

Kinder

Insbesondere Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist deshalb geboten hinsichtlich der Kontrastmittel­dosis, der Ausführung der Untersuchung sowie des Patientenstatus.

Nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine Hypothyreose oder vorübergehende Suppression der Schilddrüse beobachtet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren gewidmet werden, da eine Schilddrüsenun­terfunktion im frühen Alter schädlich für die motorische, auditive und kognitive Entwicklung sein kann und möglicherweise eine vorübergehende Substitutionsthe­rapie mit T4 erfordert. Die Inzidenz einer Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigen Kontrastmitteln ausgesetzt waren, wurde, je nach Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels, zwischen 1,3% und 15% berichtet und wird häufiger bei Neu-und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfun­ktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren nach Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln untersucht werden. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfun­ktion bis zur Normalisierung überwacht werden.

Ältere Patienten

Ältere Menschen sind aufgrund ihrer eingeschränkten physiologischen Funktionen besonders gefährdet, Nebenwirkungen zu entwickeln, vor allem, wenn hohe Kontrastmitteldosen verwendet werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten sind folgende Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zu beachten:

Intravasale Anwendung

Die intravaskuläre Verabreichung von Kontrastmitteln sollte, wenn möglich, am liegenden Patienten durchgeführt werden (bzw. sollte eine sofortige Umlagerung des Patienten möglich sein). Danach sollte der Patient mindestens 60 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Störungen des Gerinnungssystems

Nichtionische Kontrastmittel verändern normale physiologische Funktionen nur sehr geringfügig. Folglich haben sie in vitro eine geringere gerinnungshemmende Aktivität als ionische Kontrastmittel. Deshalb sollte bei Katheterunter­suchungen des Blutgefäßsystems besondere Sorgfalt auf die angiographische Technik sowie auf häufiges Spülen des Katheters gelegt werden. Somit kann die Möglichkeit wesentlich verringert werden, dass durch den Untersuchungsvor­gang Blutgerinnsel in die Gefäßbahn gelangen.

Nierenfunktion­sstörung

In seltenen Fällen kann es zu einem reversiblen Nierenversagen kommen. Als prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Niereninsuffizienz, Nephropathie, Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjek­tionen, direkte Kontrastmittel­verabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, Hyperurikämie und Paraproteinämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

Als vorsorgende Maßnahmen werden empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach Kontrastmittelgabe, ggf. durch Infusion bis das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden wurde, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nierenschädigende Medikamente, renale arterielle Angioplastie, große Operationen etc.), Beschränkung der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Eine erneute Untersuchung mit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktion­sstörung sollten die Nierenfunktion­sparameter vor der Röntgenuntersuchung sorgfältig überprüft werden.

Dialysepflichtige Patienten können iodierte Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.

Diabetes mellitus

Eingeschränkte Nierenfunktion bei diabetischen Patienten gilt als einer der Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen nach intravaskulärer Kontrastmittelgabe. Dies kann bei Patienten, die Metformin erhalten, eine Laktatazidose verursachen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer Laktatazidose der Serumkreatinin­spiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (s. Abschnitt 4.5).

Neurologische Symptome

Besondere Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-HirnSchranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation.

Intrakranielle Tumore oder Metastasen sowie Epilepsie oder andere Krampfanfälle in der Anamnese können zu einem erhöhten Vorkommen von Krampfanfällen nach Kontrastmittelgabe führen. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle Tumore oder Metastasen, degenerative, ischämische oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für transiente neurologische Komplikationen. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmittel können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden.

Kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie

Bei Anwendung von Iomeprol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).

Eine kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie kann sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iomeprol durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren und klingt im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BHS) beeinträchtigen und damit potenziell zu einer erhöhten Permeabilität der BHS für Kontrastmittel führen und das Risiko einer Enzephalopathie erhöhen. Bei Verdacht auf eine kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie ist die Verabreichung von Iomeprol abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.

Herzerkrankung und pulmonale Hypertonie

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung). Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmitte­lapplikation (siehe auch Abschnitt 4.8).

Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und pulmonaler Hypertonie.

Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.

Alkoholismus/Dro­genabhängigke­it

Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und damit möglicherweise kontrastmittel­bedingte Reaktionen des zentralen Nervensystems verursachen. Bei Alkoholikern und Drogensüchtigen ist auch wegen einer möglicherweise erniedrigten Reizschwelle Vorsicht geboten.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu schweren, gelegentlich unkontrollierbaren Bluthochdruckkrisen kommen. Bei solchen Patienten empfiehlt sich vor der intraarteriellen Kontrastmitte­linjektion eine Prämedikation mit Alpha- und Betarezeptoren­blockern unter Aufsicht eines Arztes.

Myasthenia Gravis

Iodierte Kontrastmittel können Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) verstärken.

Vaskulitis, Stevens-Johnson Syndrom

Bei Patienten mit Autoimmunerkran­kungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis (entzündliche Reaktionender Blutgefäße) oder Stevens-Johnson-ähnliche Syndrome (schwere Haut- und Schleimhautverände­rungen mit Blasenbildung und Allgemeinsymptomen einhergehend) berichtet. Schwere Erkrankungen der Blutgefäße und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittel-Reaktionen dar.

Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut

Schwere unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich

oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der intravaskulären Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Anwendung über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Imeron sofort abgesetzt werden. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS auf die Anwendung von Imeron entwickelt hat, darf bei diesem Patienten Imeron zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.

Automatisches Applikationssystem

Infusionsbehältnis­se sind grundsätzlich nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduk­tehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen Applikationssys­tems.

Anwendung in Körperhöhlen

Vor einer Hysterosalpin­gographie muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit akuter Pankreatitis und akuter Cholangitis ist eine ERCP mit Imeron nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3–4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements oder Überbrückung einer Stenose erforderlich sind.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika aus der Klasse der Biguanide (Metformin) behandelt werden, zu verhindern, sollten diese Arzneimittel in den folgenden Fällen abgesetzt werden: vor einer intraarteriellen Kontrastmittelgabe mit First-Pass-Nierenexposition, bei Patienten mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, die ein intravenöses Kontrastmittel oder ein intraarterielles Kontrastmittel mit Second-Pass-Nierenexposition erhalten, oder bei Patienten mit akuter Nierenschädigung. Diese Arzneimittel sollten erst nach 48 Stunden wieder eingesetzt werden, wenn sich die Nierenfunktion nicht signifikant verändert hat.

Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist eine Unterbrechung der Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, bis 24 Stunden nach dem Eingriff in Betracht zu ziehen (siehe Neurologische Symptome im Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittel­reaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontras­tmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Nach Verabreichung iodierter Kontrastmittel ist die Fähigkeit der Schilddrüse zur Aufnahme von Radioisotopen für die Diagnose von Schilddrüsenfun­ktionsstörungen bis zu zwei Wochen lang beeinträchtigt, in Einzelfällen sogar länger.

Hohe Kontrastmittel­konzentrationen im Serum und Urin können die Laborwerte von Bilirubin, Eiweiß oder anorganischen Substanzen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium, Phosphat) verfälschen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Für Imeron liegen, wie für andere nichtionische Kontrastmittel auch, keine Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, die die Unbedenklichkeit des Medikamentes belegen würden (siehe auch „Reproduktion­stoxizität“).

Neben der möglichen Vermeidung einer Strahlenbelastung während einer Schwangerschaft durch eine Röntgenuntersuchung ist bei der Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodierter Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu beachten.

Bei Neugeborenen, die in utero Iomeprol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden nur in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Dennoch ist ein Überangebot an freiem Iodid für den gestillten Säugling nicht auszuschließen. Da hierzu keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte aus theoretischen Sicherheitser­wägungen zumindest bei Frühgeborenen und Neugeborenen bis zum Alter von 2 Monaten die Option einer Stillpause von 24 Stunden mit der Mutter erörtert werden. Diese Stillpause kann mit vorher abgepumpter Milch überbrückt werden.

Vor Durchführung einer Untersuchung mit dem Kontrastmittel Imeron in der Stillzeit sollte kritisch geprüft werden, ob andere Untersuchungsmet­hoden mit vergleichbarer diagnostischer Aussagekraft zur Verfügung stehen ohne Anwendung iodhaltiger oder für den Säugling potentiell toxischer Kontrastmittel.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Imeron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Allgemein (alle Anwendungen)

Die Anwendung von iodierten Röntgenkontras­tmitteln kann zu unerwünschten Wirkungen führen. Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen bis hin zu Todesfällen beobachtet. In den meisten Fällen treten Reaktionen innerhalb weniger Minuten nach der Kontrastmittelgabe auf, es können aber auch zu einem späteren Zeitpunkt noch Reaktionen auftreten.

Anaphylaxie (anaphylaktoide bzw. Überempfindlichke­itsreaktionen) kann sich in verschiedenen Symptomen manifestieren, selten entwickelt ein Patient alle Symptome. Typischerweise klagt der Patient bereits nach 1 bis 15 Minuten (selten später als 2 Stunden) über ein abnormes Gefühl, Aufregung, Erröten, Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen, Benommenheit, erhöhten Tränenfluss, Rhinitis, Palpitationen, Parästhesie, Pruritus, Klopfen im Kopf, Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich, Engegefühl im Halsbereich, Dysphagie, Husten, Niesen, Urtikaria, Erytheme, milde lokale Ödeme oder angioneurotische Ödeme und Dyspnoe aufgrund von Zungen- und Kehlkopfödemen und/oder Laryngospasmus manifestiert mit Keuchen und Bronchospasmus. Auch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe wurden berichtet.

Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Dosis oder der Art der Anwendung auftreten können, können die ersten Anzeichen eines Kreislaufkollaps sein. In einem solchen Fall muss die Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden und, falls notwendig, muss sofort eine adäquate Behandlung über einen venösen Zugang initiiert werden.

Schwere Reaktionen, die das kardiovaskuläre System betreffen wie Vasodilatationen mit ausgeprägter Hypotension, Tachykardie, Zyanose und Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand und/oder Herzstillstand können zum Tod führen. Diese Reaktionen können schnell auftreten und eine umfangreiche und intensive Herz-Lungen-Reanimation erfordern. Es kann auch nur initial oder ausschließlich zu einem primären Kreislaufkollaps ohne die o. g. Reaktionen kommen.

Über koronare arterielle Thrombose und koronare arterielle Embolie wurde als Komplikation bei Herzkatheterun­tersuchungen berichtet. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden,

insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie und möglicherweise ausgelöst durch die Spitze des Katheters oder überhöhten Katheterdruck.

4.8.1    Intravaskuläre Verabreichung

4.739 erwachsene Patienten haben an klinischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung teilgenommen.

Erwachsene

Klinische Studien

Beobachtungen nach

Inverkehrbringen

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Hyperthyroidismus

Psychiatrische Erkrankungen

Angst

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel Kopfschmerze n

Präsynkope

Koma

Transitorische ischämische

Attacke

Paralyse

Synkope

Konvulsion

Bewusstseinsverlust

Dysarthrie Parästhesie

Amnesie

Somnolenz

Abnormes

Geschmacksempfinden Kontrastmitte­linduzierte Enzephalopathie***

Augenerkrankungen

Vorübergehende Blindheit

Sehstörung

Konjunktivitis

Vermehrter Tränenfluss

Photopsie

Herzerkrankungen

Bradykardie Tachykardie Extrasystolen

Herzstillstand Myokardinfarkt Herzversagen Angina pectoris Arrhythmie Kammer- oder Vorhofflimmern Atrioventrikulärer Block

Gefäßerkrankungen

Hypertonie

Hypotonie

Kreislaufkollaps oder

Klinische Studien

Beobachtungen nach

Inverkehrbringen

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schock

Flush

Blässe

Zyanose

Koronararteri­enthrombose Koronararteri­enembolie Vasospasmus**** Ischämie****

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Atemstillstand Akute Schocklunge (ARDS) Lungenödem Larynxödem Pharynxödem Bronchospasmus As­thma

Husten

Pharynxbeschwerden Larynxbeschwerden Rhinitis

Dysphonie

Erkrankungen des

Gastrointesti­naltrakts

Erbrechen Übelkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

Vermehrter Speichelfluss

Dysphagie Vergrößerung der Speicheldrüse

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Erythem Urtikaria Pruritus

Ausschlag

akutes generalisiertes pustulöses Exanthem Angioödem

Ekzem

Vermehrtes Schwitzen Stevens-Johnson-Syndrom Toxische epidermale

Nekrolyse

Erythema multiforme Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmer zen

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

akute

Nierenschädigun­g*****

Allgemeine

Hitzegefühl

Schmerzen in

Asthenie

Reaktion an der

Klinische Studien

Beobachtungen nach

Inverkehrbringen

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Nicht bekannt* (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

der Brustgegend Wärmegefühl und

Schmerzen an der

Einstichstelle

Rigor Pyrexie

Injektionsstelle

Lokales Kältegefühl

Unwohlsein

Durst

Untersuchungen

erhöhter Kreatinin-Wert im Blut

ST-Streckenhebung im Elektrokardiogramm Abnormales

Elektrokardiogramm

* Da diese Reaktionen nicht während der klinischen Studien mit 4.739 Patienten beobachtet wurden, ist der beste Schätzwert des durchschnittlichen Auftretens selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).

Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und der entsprechenden Symptome wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwandt.

Reaktionen an der Injektionsstelle beinhalten Schmerzen und Schwellungen. In der Mehrzahl der Fälle werden diese durch Extravasation von Kontrastmittel verursacht. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und verheilen ohne Folgen. Fälle von Extravasation mit Entzündung, Hautnekrose und sogar der Entwicklung eines Kompartmentsyndroms wurden berichtet.

*** Enzephalopathie kann sich manifestieren durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem.

**** Vasospasmus und daraus resultierende Ischämie wurden während intraarterieller Kontrastmitte­linjektionen beobachtet, insbesondere nach koronarer und zerebraler Angiographie, oft verfahrensbedingt und möglicherweise ausgelöst durch die Katheterspitze oder übermäßigen Katheterdruck.

***** Vorübergehendes Nierenversagen mit Oligurie, Proteinurie und einem Anstieg des Serumkreatinins kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Bei extravasaler Injektion kann es in seltenen Fällen zu einer Gewebereaktion kommen.

Kinder und Jugendliche

Die systematische Erfahrung mit pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Die pädiatrische Sicherheitsda­tenbank aus klinischen Studien enthält Daten zu 184 Patienten.

Das Sicherheitsprofil zu Iomeprol ist ähnlich bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Eine vorübergehende Hypothyreose kann bei Neugeborenen auftreten, insbesondere bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Kindern (0–3 Jahren), wenn sie Iomeprol ausgesetzt sind.

4.8.2 Anwendung in Körperhöhlen

Nach Injektion eines iodierten Kontrastmittels in Körperhöhlen werden Kontrastmittel am Verabreichungsort langsam in den systemischen Kreislauf absorbiert und nachfolgend über die Niere ausgeschieden.

Erhöhte Blutamylase ist häufig nach einer ERCP. Sehr selten wurden Fälle einer Pankreatitis berichtet. Bei den Reaktionen, die in Fällen einer Arthrographie und Fistulographie berichtet wurden, handelt es sich normalerweise um Reizmanifestationen auf dem Boden einer vorbestehenden Gewebsentzündung.

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten, normalerweise mild und treten als Hautreaktionen auf. Die Möglichkeit einer schweren anaphylaktoiden Reaktion kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (s. Abschnitt „Allgemein“).

Wie auch bei anderen iodierten Kontrastmitteln kann es nach einer Hysterosalpin­gographie zu Schmerzen im Beckenbereich und Unwohlsein kommen.

Albuminlösung.

Bei einem schweren Zwischenfall wird die

hier angegebene Reihenfolge, erst Adrenalin, dann Kortikosteroide, deswegen empfohlen, weil nur mit Adrenalin eine Sofortwirkung erreichbar ist. Die an zweiter Stelle vorgeschlagenen Kortikosteroide in der angegebenen hohen Dosierung benötigen bis zum Wirkungseintritt eine Zeitspanne von 5–10 min, die durch die Adrenalinwirkung überbrückt werden muss. Neben dieser medikamentösen Therapie sind selbstverständlich weitere Maßnahmen zur Reanimation, wie Lagerung, Beatmung und Herzmassage in Abhängigkeit vom klinischen Bild angezeigt.

Bei schweren Kontrastmittel­zwischenfällen ist im Allgemeinen eine 24-stündige Überwachung des Patienten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungen- und Herz-Kreislaufsystem haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Die Behandlung einer Überdosierung wird daher auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen.

Falls erforderlich, kann der überwiegende Teil des Kontrastmittels durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontras­tmittel, ATC-Code: V08AB10

Wirkmechanismus

Die in Iomeprol stabil gebundenen Iodatome absorbieren Röntgenstrahlen. Auf dieser Absorption beruht die kontrastgebende Wirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Iomeprol bei Tieren und Menschen sind denen anderer nichtionischer monomerer Kontrastmittel vergleichbar.

Nach intravenöser Verabreichung zeigt Iomeprol eine lineare Plasmakinetik, die direkt proportional der verabreichten Dosis ist. Iomeprol verteilt sich im Plasma und den für Iomeprol zugänglichen

Extrazellularräu­men, wird nicht metabolisiert und wird durch die Nieren ausgeschieden. Iomeprol bindet nicht an Plasmaproteine und menschliches Serumalbumin.

Mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Minute ist die Distributionsphase bei Ratten und Hunden sehr schnell. Die Messung der Distributionsvo­lumina im Steady-State belegt eine Verteilung von Iomeprol im Plasma und Extrazellularraum entsprechend 22–25% des Körpergewichtes.

Elimination

Die Plasma- und Nierenclearance von Ratten und Hunden zeigt, dass die Elimination von Iomeprol auf glomerulärer Filtration beruht. Innerhalb von 48 Stunden wird Iomeprol bei beiden Tierarten fast vollständig wiedergefunden, wobei 95% der verabreichten Dosis im Urin und die restlichen 5% mit den Faeces ausgeschieden werden. Ca. 80% der verabreichten Dosis werden während der ersten 8 Stunden nach Applikation unverändert im Urin wiedergefunden.

Bei gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik nach intravenöser Injektion durch ein offenes Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Die Plasmaspiegel verlaufen biphasisch mit einer schnellen Distributionsphase (Halbwertszeit 27 ± 14 Minuten) und einer Eliminationsphase (Halbwertszeit 109 ± 20 Minuten). Das gesamte Verteilungsvolumen beträgt 28% des Körpergewichtes, was mit einer Verteilung von Iomeprol im gesamten Extrazellularraum übereinstimmt. Iomeprol wird unverändert und nahezu ausschließlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, wobei 50% der injizierten Dosis während der ersten 2 Stunden nach Injektion mit dem Urin ausgeschieden werden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die Ergebnisse von Studien an Ratten, Mäusen und Hunden zeigen für Iomeprol eine akute intravenöse bzw. intraarterielle Toxizität ähnlich der der anderen nichtionischen Kontrastmittel. Die systemische Verträglichkeit nach intravenöser Mehrfachapplikation an Ratten und Hunden ist gut.

Die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und diagnostische Wirksamkeit von Iomeprol in Lösungen mit bis zu 400 mg Iod/ml wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit Indikation zur Urographie, Angiographie, Computertomographie (CT) und Darstellung von Körperhöhlen untersucht. Die Laborparameter und Vitalzeichen zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.

Iomeprol bindet nicht an Plasma- oder Serumproteine und ist daher dialysierbar.

Akute Toxizität

Die LD50 (g Iod/kg) für Iomeprol beträgt bei Tieren:

Toxizität bei wiederholter Gabe

Intravenöse Injektionen (1mal täglich über 28 Tage) in einer Dosierung von 1,0 g Iod/kg riefen bei Ratten und Hunden keine signifikanten Veränderungen hervor. Bei höheren Dosen von 2–6,5 g Iod/kg traten Symptome wie Erbrechen (Hunde), Rückgang des Körpergewichts (Ratten) und hämatochemische Veränderungen (Hunde, Ratten) auf, die sich nach Beendigung der Behandlung spontan zurückbildeten. Bei diesen Dosen zeigten die Leber und Nieren (bei Ratten auch die Harnblase) Nicht-Lipid-Vakuolisierung, ein bekanntes Adaptionsphänomen bei der Injektion großer Volumina hyperosmolaler Lösungen.

Mutagenität

Das mutagene Potential von Iomeprol wurde in 3 In-vitro-Studien untersucht, in denen genetische Mutationen bestimmt wurden, sowie in einer In-vivo- und in einer In-vitro-Studie zur Ermittlung von Chromosomen-Veränderungen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen übereinstimmend, dass Iomeprol keine mutagenen Eigenschaften besitzt und keine Chromosomenschäden hervorruft.

Lokale Verträglichkeit

Die Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit wurden bei Ratten nach subkutaner und intramuskulärer und bei Kaninchen nach intramuskulärer Injektion durchgeführt.

Iomeprol ruft nach subkutaner Verabreichung keine lokalen Reaktionen hervor, die intramuskuläre Gabe führt allerdings – besonders bei Kaninchen – zu Ödemen und Hyperaemie. Diese größtenteils reversiblen Veränderungen sind mit jenen vergleichbar, die nach Injektion von hyperosmolaler NaCl-Lösung (0,7 osmol/kg) beobachtet werden.

Reproduktionsto­xizität

Tierversuche zeigten keinerlei teratogene Veränderungen nach Gabe von Iomeprol. Beim Kaninchen traten bei einer täglichen Dosis von 2 g Iod/kg – während der gesamten Organogenesephase über 13 Tage verabreicht – Ossifikationsver­zögerungen au­f.

Für Iomeprol liegen, wie für andere nichtionische Kontrastmittel auch, keine Erfahrungen bei der Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, die die Unbedenklichkeit des Medikamentes belegen würden.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr von Unverträglichkeiten dürfen andere Pharmaka nicht mit Imeron gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre Einzeln verpackte Y-förmige Transfer-Systeme und Einmal-Patientenschläuche: 5 Jahre Packung bestehend aus einem Y-förmigen Transfer-System plus zwei Spritzen: 3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Imeron ist zum Lichtschutz im Umkarton sowie vor Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 30°C zu lagern.

Penta-Packung und Penta-Packung Plus nicht unter 10°C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Imeron 150

Imeron 250

Imeron 300

bestehend aus zwei Überleitungsschläuchen, verbunden mit einem Spiralschlauch), 25 EinmalPati­entenschläuche, 10 Spritzen für den Injektor Empower CTA

Imeron 350

10 × 200 ml, 10 × 250 ml, 5 × 500 ml, 10 × 500 ml, 5 × 1.000 ml

Imeron 400

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Durchstechflaschen sind aus farblosem Hüttenglas der Glasart 1 (10 ml) oder Glasart 2 (alle anderen Volumina), der Verschluss ist ein Gummistopfen Typ 1, die Bördelkappen bestehen aus Aluminium und Polypropylen.

Zusätzlich gelten folgende Hinweise:

Imeron 500 ml und 1.000 ml darf nur in Verbindung mit einem automatischen Applikationssystem (Injektor) verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann. Am Ende des Untersuchungstags, spätestens jedoch 10 Stunden nach Öffnen der Flasche, sind die in der Infusionsflasche verbliebenen Reste des Kontrastmittels sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen. Ergänzende Anwendungshinweise der jeweiligen Gerätehersteller sind zu beachten.

Die den Packungen beigelegten Applikationssysteme dürfen nicht länger als 8 Stunden und für maximal 5 Patienten angewendet werden. Das gesamte System darf nur mit einer Kontrastmittel­Flasche verwendet werden. Der Einmal-Patientenschlauch muss nach jedem Patienten gewechselt werden.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Der Gummistopfen sollte nie öfter als einmal durchstochen werden. Wir empfehlen die Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels. Das Kontrastmittel sollte erst unmittelbar vor Gebrauch aufgezogen werden. Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen. Imeron darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juni 2001

10.    stand der information

April 2024