Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Imidin N Nasentropfen
1. bezeichnung des arzneimittels
Imidin N Nasentropfen, 1 mg/ml, Nasentropfen, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1,0 ml Nasentropfen, Lösung enthält 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Imidin N Nasentropfen enthalten 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro 1,0 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Nasentropfen, Lösung
Imidin N Nasentropfen sind eine klare, farblose Lösung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Imidin N Nasentropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bis zu 3-mal täglich einen Tropfen der Lösung in jede Nasenöffnung einbringen. Die Nasentropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.
Kinder und Jugendliche
Imidin N Nasentropfen sind für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren geeignet. Sie dürfen nicht bei
Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung:
Imidin N Nasentropfen sind für die nasale Anwendung bestimmt.
Imidin N Nasentropfen dürfen nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
– trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca);
– Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen;
– Kindern unter 6 Jahren.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom;
– schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie);
– Phäochromozytom;
– Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus);
– Porphyrie;
– Prostatahyperplasie.
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa),
– eine Atrophie der Schleimhaut.
Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.
Imidin N Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
Sonstige Hinweise:
Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte – so weit möglich
– ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Imidin N Nasentropfen enthalten Natrium
Imidin N Nasentropfen enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
– trizyklischen Antidepressiva,
– Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ,
– blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen
schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Imidin N Nasentropfen sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Imidin N Nasentropfen sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Fertilität
Siehe Abschnitt 5.3.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Epitaxis
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems
Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen, Konvulsionen
Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems
Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit, Koma
Folgende weitere Symptome können auftreten
Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen, Apnoe
Kinder
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Sympathomimetika, rein ATC-Code: R01AA07
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Imidin N Nasentropfen setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6–8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunden ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen.
Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten.
Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations-und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität, bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Glycerol 85 % und Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit PP-Schraubverschluss, Glaspipette und Pipettensauger zu 10 ml, Klinikpackung 10 × 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094–4200
Fax: +49 30 71094–4250
8. zulassungsnummer(n)
Imidin N Nasentropfen: 25460.01.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. November 2006