Imipenem Cilastatin PANPHARMA 250 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Imipenem Cilastatin PANPHARMA 250 mg/250 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Imipenem und Cilastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Imipenem Cilastatin PANPHARMA und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA beachten?

• 3. Wie ist Imipenem Cilastatin PANPHARMA anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Imipenem Cilastatin PANPHARMA aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist imipenem cilastatin panpharma und wofür wird es angewendet?

Imipenem Cilastatin PANPHARMA gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika. Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien ) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.

Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen Imipenem Cilastatin PANPHARMA verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:

• Komplizierte Infektionen im Bauchraum
• Infektionen der Lunge (Lungenentzündung)
• Infektion während oder nach der Geburt eines Kindes
• Komplizierte Infektionen der Harnwege
• Komplizierte Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe

Imipenem Cilastatin PANPHARMA kann im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit einer verminderten Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie ) und Fieber eingesetzt werden, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.

Imipenem Cilastatin PANPHARMA darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Imipenem, Cilastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder

Carbapeneme sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Imipenem Cilastatin PANPHARMA anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, wie z. B.:

• – jegliche Arzneimittela­llergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)

• – Dickdarmentzündung (Co litis) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen

• – Nieren- oder Harnwegserkran­kungen, einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion steigt der Spiegel von Imipenem Cilastatin PANPHARMA im Blut an. Wenn die Dosierung nicht an die Nierenfunktion angepasst wird, können Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auftreten)

• – Störungen des zentralen Nervensystems, wie stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor ) oder

epileptische Anfälle (Krampfanfälle)

• – Lebererkrankungen

Es kann bei Ihnen zu positiven Ergebnissen bei einer Laboruntersuchung (Coombs Test) kommen. Dieser Test weist Antikörper im Blut nach, die rote Blutkörperchen zerstören können. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium behandelt werden (siehe Anwendung mit anderen A rzneimitteln weiter unten).

Kinder

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird nicht für die Behandlung von Kindern, die jünger als1 Jahr sind, oder Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Ganciclovir behandelt werden, das zur Behandlung von einigen Virusinfektionen eingesetzt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium (zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie) oder Arzneimitteln zur Blutverdünnung wie z. B. Warfarin behandelt werden.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Imipenem Cilastatin PANPHARMA in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt auf jeden Fall

um Rat. Es liegen keine Daten zu Imipenem Cilastatin PANPHARMA bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft sollte Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur gegeben werden, wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA informieren, ob Sie stillen oder stillen möchten. Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und könnten Ihr Kind beeinträchtigen. Daher sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Imipenem Cilastatin PANPHARMA in der Stillzeit erhalten können.

Lassen Sie sich vor der Anwendung/Einnahme von Arzneimitteln von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mit diesem Arzneimittel stehen einige Nebenwirkungen in Zusammenhang (z. B. verschiedene Sinnestäuschungen, Schwindel, Schläfrigkeit und Drehschwindel), welche die Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei manchen Patienten beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4).

Imipenem Cilastatin PANPHARMA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 18,8 mg (0,8 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist imipenem cilastatin panpharma anzuwenden?

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht. Ihr Arzt legt die für Sie benötigte Dosis von Imipenem Cilastatin PANPHARMA fest.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die empfohlene Dosierung Imipenem Cilastatin PANPHARMA für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.

Anwendung bei Kindern

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden. Die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Imipenem Cilastatin PANPHARMA wird in einer Dosis von ≤ 500 mg/500 mg über 20 – 30 Minuten oder in einer Dosis von > 500 mg/500 mg über 40 – 60 Minuten in eine Vene (intravenös ) gegeben. Wenn Ihnen übel wird, kann die Infusionsgeschwin­digkeit gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, als Sie sollten

Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zu viel Imipenem Cilastatin PANPHARMA erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.

Wenn Sie sich Sorgen darüber machen, dass die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA eventuell versäumt wurde, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen. Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Anwendung der doppelten Menge ausgleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA abbrechen

Unterbrechen Sie die Anwendung von Imipenem Cilastatin PANPHARMA nur auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Imipenem Cilastatin PANPHARMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten)
Häufig	(bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten)
Gelegentlich	(bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten)
Selten	(bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten)
Sehr selten	(bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf, wenn sie jedoch während oder nach der Behandlung mit Imipenem-Cilastatin PANPHARMA auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren.

Allergische Reaktionen, u.a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedrigem Blutdruck

Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Schwerwiegende Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)

Schwerer Hautausschlag mit Haut- und Haarverlust (exfoliative Dermatitis)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig
	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit und Erbrechen treten bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen offenbar häufiger auf.
	Schwellungen und Rötungen entlang einer Vene, die besonders berührungsempfin­dlich ist
	Ausschlag
	In Blutuntersuchungen nachgewiesene abnorme Leberwerte
	Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

Gelegentlich

Lokale Hautrötungen

Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle

Hautjucken

	Nesselsucht Fieber Abweichungen im Blutbild, die sich auf Zellen im Blut auswirken und in der Regel in Blutuntersuchungen nachgewiesen werden (mögliche Beschwerden: Müdigkeit, blasse Haut und verlängerte Hautblutung nach einer Verletzung)
	Abnorme Nieren- und Leberwerte sowie abnorme Blutwerte in Blutuntersuchungen Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen Krampfanfälle Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwan­kungen und Beeinträchtigun­g des Urteilsvermögens)
	Sinnestäuschungen (Halluzinationen ) Verwirrtheit Schwindel, Schläfrigkeit Niedriger Blutdruck

Selten
	Pilzinfektion (Candidiasis )
	Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
	Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
	Veränderte Geschmackswah­rnehmung
	Störungen der Leberfunktion
	Entzündung der Leber
	Störungen der Nierenfunktion
	Veränderungen der Urinmenge und/oder Urinfarbe
	Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor )
	Hörverlust

Sehr selten

	Schweres Leberversagen aufgrund einer Entzündung (fulminante Hepatitis ) Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis ) Darmentzündung mit blutigem Durchfall (hämorrhagische Colitis ) Rote geschwollene Zunge, vergrößerte Erhebungen auf der Zunge mit haarigem Aussehen der Zunge („Haarzunge“), Sodbrennen, Halsschmerzen, erhöhte Speichelproduktion
	Bauchschmerzen Schwindelgefühl (Vertigo ), Kopfschmerzen Ohrgeräusche (Tinnitus ) Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl Herzrhythmusstörun­gen, starker oder schneller Herzschlag Beschwerden im Brustkorb, Atembeschwerden, ungewöhnlich schnelle und flache Atmung, Schmerzen in der Brustwirbelsäule
	Hitzewallung (Flush ), bläuliche Verfärbung des Gesichts und der Lippen, Veränderungen der Hautstruktur, übermäßiges Schwitzen
	Juckreiz im Schambereich bei Frauen Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen Verschlechterung einer seltenen Erkrankung, die mit Muskelschwäche einhergeht (Myasthenia gravis )

Nicht bekannt

• □ Störungen im Bewegungsablauf (Dyskinesie)

• □ Rastlosigkeit/Un­ruhe/Erregthe­it (Agitiertheit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist imipenem cilastatin panpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Auflösung des Pulvers:

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der Gabe in die Vene sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Hergestellte Lösungen nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin. Jede Durchstechflasche enthält Imipenem 1 H2O

entsprechend 250 mg Imipenem und Cilastatin-Natrium entsprechend 250 mg Cilastatin.

• – Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydrogen­carbonat.

Wie Imipenem Cilastatin PANPHARMA aussieht und Inhalt der Packung:

Imipenem Cilastatin PANPHARMA ist ein weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionlösung in einer Durchstechflasche aus Glas. Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflas­chen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale SATTO

64100 Teramo (TE)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021

Hinweis/medizi­nische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet. Sie sind gegen Virusinfekte wirkungslos.

Manchmal hat eine Behandlung mit Antibiotika keine Wirkung auf die Bakterien, die die Infektion verursachen. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die Bakterien, die die Infektion auslösen, resistent gegen die angewendeten Antibiotika sind. Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.

Die Gründe dafür, dass Bakterien resistent werden können, sind vielfältig. Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, benötigen Sie diese zur Behandlung Ihrer derzeitigen Erkrankung. Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.

• 1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden. Lesen Sie die Anwendungshinweise und, wenn Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, außer wenn Sie Ihnen speziell verschrieben wurden. Wenden Sie das Antibiotikum nur zur Behandlung der Infektion, für die es verschrieben wurde, an.

• 3. Sie sollten keine Antibiotika anwenden, die anderen Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese Infektionen haben, die der Ihren ähnlich sind.

• 4. Sie dürfen Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

• 5. Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

Auflösung des Pulvers

Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe „Inkompatibilitäten “ und „Nach Auflösung “):

Physiologische Natriumchlori­dlösung (0,9 %). In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchlori­dlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5%ige Glukoselösung angewendet werden.

Es wird empfohlen, ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche zu geben. Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.

ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.

Diesen Vorgang mit weiteren 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten. Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.

Die Konzentration der so hergestellten Lösung beträgt sowohl für Imipenem als auch für Cilastatin ca. 5 mg/ml.

Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist chemisch mit Laktat nicht kompatibel und sollte deshalb nicht mit laktathaltigen Lösungsmitteln versetzt werden. Es kann jedoch in ein Infusionssystem gegeben werden, durch das Laktat infundiert wird.

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter „Auflösung des Pulvers“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nach Auflösung

Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden. Die Zeit zwischen Beginn der Auflösung des Pulvers und dem Ende der intravenösen Infusion sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.