Infanrix Penta - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix Penta, Injektionssus­pension

Diphtherie (D)-,Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert).

Das Schema zur Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen zu je 0,5 ml (wie nach dem 2-, 3-, 4-, nach dem 3-, 4-, 5– oder nach dem 2-, 4-, 6-Monate-Impfschema) oder aus 2 Dosen (wie nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema). Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.

Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.

National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten werden.

Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix Penta ab dem Alter von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.

Auffrischimpfung (Booster):

Nach vorangegangener Grundimmunisierung mit 2 Dosen Infanrix Penta (z. B. nach dem 3-, 5-Monate-Impfschema) ist eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Verabreichung der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten vorzunehmen.

(7?

it den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

n, wenn die Impfstoffzusam­mensetzung

Kinder und Jugendliche

Art der Anwendung

Infanrix Penta ist tief intramuskulär zu injizieren. Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise kontralateral appliziert werden.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und

Polymyxin.

.......... _ Überempfindlichke­itsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,

Hepatitis B- oder Polio-Impfstoffen

Infanrix Penta ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Encephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, und Polio-Impfstoffen fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix Penta zurückzustellen. Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.

Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:

• Temperaturerhöhung von > 40,0°C innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursachen;
• Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung In bestimmten Situationen, wie z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentie Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sol Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix Penta gegenüb dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichke­iten verfügbar sein und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt se­in.

Infanrix Penta ist bei Patienten mit Thrombozytopenie o zu verabreichen, da es in solchen Fällen nach intramusku

Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intra

Infanrix Penta bewirkt keinen Schutz vo ngen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridi ani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus oder Poliovirus verursacht werden. Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird (siehe Abschnitt 5.1).

amnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der tellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.

rämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese reignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

V-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Doch kann die chte Immunreaktion bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 4872 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.

Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

• 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinische Daten belegen, dass Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Haemophilus influenzae Typ b -Impfstoff verabreicht werden kann. In diesen Studien wurden die als Injektion zu verabreichenden Impfstoffe an verschiedenen Stellen appliziert.

Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Penta und eines Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes liegen nicht vor.

Wie bei anderen Impfstoffen ist zu erwarten, dass bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt wird.

• 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Infanrix Penta nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausrei Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adä

Reproduktionsstu­dien bei Tieren zur Verfügung.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie Maschinen.

Nicht zutreffend.

4.8 nebenwirkungen

Klinische Studien:

Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten vo wurde Infanrix Penta gleichzeitig mit einem Hib-Impfst

Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombi­nationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix Penta im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.

Erkrankungen des Nervensystems

elegentlich: Somnolenz

ehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Hus­ten

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Dermatitis, Hautausschlag

Sehr selten: Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Sehr häufig: Appetitverlust

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: Fieber > 38°C, Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm), Mattigkeit, Schmerzen,

Rötung

Häufig: Fieber > 39,5°C, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich VerhärtungGele­gentlich: Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe Gelegentlich: Erregbarkeit

Post-Marketing-Surveillance:

Erkrankungen des Nervensystems

Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwanger­schaftswoche)]

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injekti

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

en keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsim­pfstoff, ATC-Code: J07CA12

In den folgenden Tabellen sind aus klinischen Studien gewonnene Daten zu den einzelnen Komponenten angegeben:

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix Penta

Antikörper (cut-off)	3–5 Monate N= 168	6–10–14 Wochen N= 362	1,5–3,5–6 Monate N= 55	2–3–4 Monate N= 326	2–4–6 Monate N= 1146	3–4–5 Monate N= 884	3–4,5–6 Monate N=554
Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) t	97,6	99,2	100	99,7	99,7	99,3	100
Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) t	99,4	100	100	100	100	99,4	100
Anti-PT (5 EL.U/ml)	100	99,7	100	100	99,7	99,4	.....
Anti-FHA (5 EL.U/ml)	100	99,4	100	100	100	9'5 ■	1 100
Anti-PRN (5 EL.U/ml)	100	100	100	100	99,8	99’5	100
Anti-HBs (10 mI.E./ml) t	96,8	98,7*	100	98,4	99,4 (£	^98,2	99,6
Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung) t	97,4	99,4	NB	99,6 A		99,5	100
Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung) t	94,7	99,2	NB	97,1 /]	9 99’6	99,5	100
Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung) t	99,3	99,4	NB	99,6	99,9	99,5	100

N = Anzahl der Kinder NB = nicht bestimmt * in einer Subgruppe von Kindern, die bei der Gebu hatten 80,2 % der Kinder Anti-HBs-Titer > 10 ml.E. t allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutz

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix Penta

Antikörper (cut-off) ♦	Auffrischimpfung im Alter von 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3–5-Monate-Impfschema erfolgte N = 168	Auffrischimpfung während des 2. Lebensjahres, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosenschema erfolgte N = 350
Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml) t	100	100
Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml) t	100	100
Anti-PT (5 EL.U/ml)	100	99,7
Anti-FHA (5 EL.U/ml)	100	99,7
Anti-PRN (5 EL.U/ml)	100	99,7
Anti-HBs (10 mI.E./ml) t	100	98,8
Anti-Polio-Typ 1 (1/8 Verdünnung) t	100	99,7

Anti-Polio-Typ 2 (1/8 Verdünnung) t	100	100
Anti-Polio-Typ 3 (1/8 Verdünnung) t	100	100

N = Anzahl der Kinder

t allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist

Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.

Den klinischen Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix gegen eine typische den Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (> 21 Tage anfallsartiger Husten) zeigten Studien:

eine prospektive verblindete Haushaltskontak­tstudie, die in Deutschland durc (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema). Aufgrund der Daten über Sekundärko mit einem typischen Pertussisfall erhoben wurden, betrug die Schutzw 88,7 %.

eine Wirksamkeitsstudie, gesponsert vom NIH (NIH = Natio Impfung im Monat 2–4–6), wurde in Italien durchgeführt. E Impfstoffes von 84 % festgestellt. In einer Folgeuntersuc Wirksamkeit bis 60 Monate nach Beendigung der G Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.

Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben. Allerdings deuten die Daten darauf hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3–5-ässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher eimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung

räklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  • 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid (NaCl)

Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen,Vi­taminen

Wasser für Injektionszwecke

Adjuvantien siehe Abschnitt 2.

• 6.2 Inkompati­bilitäten

Da keine Kompatibilitätstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

• 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltba

• 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

  
  

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch

• 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

  
  

  anülen.

  
  

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mitendichtungsstop­fen (aus Butyl).

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

ich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand. Dies ist jedoch derung.

ln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

n ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder rungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der etes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen

• 8. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2000

Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005

• 10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Websit Arzneimittel-Agentur verfügbar.

• A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Deutschland

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

• B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

• BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend

• SONSTIGE BEDINGUNGEN

Pharmakovigilan­zsystem

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das

Pharmakovigilan­zsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.

Periodische Sicherheitsberichte (PSURs)

Der Inhaber der Zulassung wird PSURs im Abstand von zwei Jahren einreichen.

Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.

Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.

Der Inhaber der Zulassung wird auch weiterhin PSURs in jährlichem Abstand einreichen.

1 Dosis (0,5 ml):

Diphtherie-Toxoid1 > 30 I.E.

Tetanus-Toxoid1 >^ > 40 I.E.

Bordetella pertussis- Antigene

(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm

Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 Mikrogramm

Polioviren (inaktiviert), Typ 1,2,3 40, 8, 32 D.E.

• 1 adsorbiert an Al(OH)3 0,5 Milligramm Al3+

• 2 adsorbiert an AlPO4 0,2 Milligramm Al3+

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen

Wasser für Injektionszwecke

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

jektionssuspension

Fertigspritze

Dosis (0,5 ml) 10 Fertigspritzen

10 × 1 Dosis (0,5 ml) 20 Fertigspritzen

20 × 1 Dosis (0,5 ml)

50 Fertigspritzen

50 × 1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze + 1 Nadel/Kanüle

1 Dosis (0,5 ml) 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen

10 × 1 Dosis (0,5 ml)

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten Intramuskuläre Anwendung Vor Gebrauch schütteln

• 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNE

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHR

Arzneimittel für Kinder unzugänglich au

rank lagern icht einfrieren

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

1. bezeichnung des arzneimittels sowie art(en) der anwendung

Infanrix Penta Injektionssus­pension DTPa-HBV-IPV i.m.

• 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

• 3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Infanrix Penta, Injektionssus­pension

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Er sollte daher nicht an Dritte weitergegeben werden.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sin informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Infanrix Penta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix Penta erhält?

• 3. Wie ist Infanrix Penta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Infanrix Penta aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. WAS IST INFANRIX PENTA UND WOFÜR

Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der verwendet wi schützen:

Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

gelangen durch Schnittverlet­zungen, Kratzer oder Wunden der Haut die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind

tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder

reinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, uskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die pfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen

Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Die Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis, Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B : wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekret oder Spucke (Speichel) infizierter Personen auf.

Kinderlähmung: Eine Virusinfektion, die oftmals nur eine leichte Erkrankung auslöst. In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder auch zum Tod führen. Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähig­keit der Muskeln führen

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht ganz sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix Penta geimpft wird.

Bei Anwendung von Infanrix Penta mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Ihr Kind vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta

Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.

3. wie ist infanrix penta anzuwenden?arzt es

Wie viel wird verabreicht?

• Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem zwischen jeder Impfung erhalten.
• Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Im kommen soll.

Wenn weitere Impfungen, sogenannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, Ihnen sagen.

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

• Infanrix Penta wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabrei

Wenn Ihr Kind eine Impfung verpasst hat

• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesam möglicherweise nicht vollständig gegen di

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Infanrix müssen. Die folgenden Nebenwirku

Allergische Reaktionen Sollte bei Ihrem K Anzeichen könne cken und/oder bläschenförmig sein können gen und des Gesichts

tmen oder Schlucken

tdruckabfall und Bewusstseinsverlust

Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf. Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

ntaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren benwirkungen auftritt:

• Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstseinsstörung
• Krampfanfälle – diese können unter Fieber auftreten

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten bereits bei anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten. Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Fieber (38°C oder höher)
• Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle

Ungewöhnliches Schreien

Reizbarkeit, Unruhe

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)

• Durchfall
• Erbrechen
• Fieber (mehr als 39,5°C)
• Schwellung größer als 5 cm, oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten

• Schläfrigkeit
• Husten
• Juckreiz (Dermatitis), Hautausschlag
• Ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an der die Injektion vo
• Erregbarkeit

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Imp

• Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in d innerhalb von 2–3 Tagen nach der Impfung längere Ate
• Vorübergehende Atempausen (Apnoen)
• Nesselsucht (Urtikaria)

Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie nwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinfor­mation angegeben s

5. wie ist infanrix penta aufzubewahren?arzneimittel fü sie dürfen infa anwenden.

zugänglich aufbewahren.

ta nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr alldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

agern (2°C – 8°C).

as Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren otheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese ßnahme hilft die, Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Infanrix Penta enthält

Die Wirkstoffe sind:

Diphtherie-Toxoid1

Tetanus-Toxoid1

Bordetella pertussis -Antigene

Pertussis-Toxoid1

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

GlaxoSmithKline s.a.

Tél/Tel: + 32 2 656

Efc^rapufl RiaKCoCviHT yn. fluMUTi Co$ua 1 Ten.

republika laxoSmithKline s.r.o.

: + 420 222 001 111

Luxembourg/Lu­xemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36–1–2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75–0

EXXáSa

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tql: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

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Sverige

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Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

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Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) / verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Suspension bildet sich eine weiße Ablagerung mit klarem Überstand. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis inaktiviert (DTPa-HBV-IPV)-Suspension ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Imp verwerfen.

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DARREICHUNGSFORM

Injektionssus­pension

Infanrix Penta ist eine trübe, weiße Suspension.