Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - InfectoDiarrstop LGG Mono Kapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono Kapseln
Hartkapseln zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder
Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG gefriergetrocknet, mindestens 5 × 109 KBE
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Hartkapsel mit 200 mg Pulver enthält mindestens 5 × 109 koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG gefriergetrocknet.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hartkapseln
Weiße Hartkapseln, gefüllt mit einem weißlichen Pulver.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
2-mal täglich 1 Kapsel unabhängig vom Lebensalter.
Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Eine Kapsel kann als Ganzes eingenommen werden. Alternativ kann der Inhalt einer Kapsel in Wasser eingerührt und eingenommen werden. Hierfür sind die Kapselhälften auseinander zu ziehen, der Kapselinhalt ist in die Flüssigkeit einzurühren und unmittelbar danach ist diese einzunehmen. In der Suspension können kleine Schwebeteilchen vorhanden sein.
Die Suspension kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Der Kapselinhalt darf nicht in Tee, Fruchtsäften oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vermindert werden könnte.
Die fertig zubereitete Suspension nicht über 40 °C erwärmen.
Die Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.
Der Kapselinhalt kann in 200 ml zubereitete orale Rehydratationslösung eingerührt und eingenommen werden.
Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2-tägiger Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
4.3 gegenanzeigen
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTODIARRSTOP LGG Mono nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos systemischer oder lokalisierter Infektionen durch die Lactobacillen (vgl.
Abschnitt 4.8) nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung einnehmen:
stark gestörter Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie) lebensbedrohliche Erkrankung (z. B. Krebserkrankung oder komplizierte intensivmedizinische Krankheitsverläufe) gestörte intestinale Barriere (z. B. schwere gastrointestinale Grundkrankheit, Kurzdarmsyndrom) liegender ZentralvenenkatheterSäuglinge und Kleinkinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbarem Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzuzuziehen.
Allgemein
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Kindern auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG Mono ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Dies geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht einnehmen.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Milchsäurebildner ATC-Code: A07FA01
Lactobacillus rhamnosus GG ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora. Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1–2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen-
und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011 KBE L. rhamnosus GG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von L. rhamnosus GG (3,5 × 1010 KBE L. rhamnosus GG/Tag) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch L. rhamnosus GG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt.
Tierexperimentelle Untersuchungen zum Fertigarzneimittel wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Hypromellose
Saccharose
Maltodextrin
Natriumascorbat
Titandioxid (E 171)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
6.2 inkompatibilitäten
Kapselinhalt nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2).
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
INFECTODIARRSTOP LGG Mono Kapseln sind 36 Monate haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf dem Etikett und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nach Einrühren des Kapselinhalts in 200 ml orale Rehydratationslösung kann die Suspension für maximal 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
In Wasser eingerührter Kapselinhalt ist sofort einzunehmen.
Die Hartkapseln sind nach Anbruch des Originalbehältnisses 4 Wochen verwendbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Originalbehältnis aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Eine Packung INFECTODIARRSTOP LGG Mono Kapseln enthält ein Mehrdosenbehältnis aus Kunststoff mit 30 Hartkapseln.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95 70 00
Fax: 06252/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2023