Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - InfectoSoor Zinksalbe
1. bezeichnung des arzneimittels infectosoor® zinksalbe
2,5 mg/g + 150 mg/g Salbe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Salbe enthält 2,5 mg Miconazolnitrat und 150 mg Zinkoxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Salbe
InfectoSoor Zinksalbe ist eine weiße Salbe.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Dermatitiden der Haut und Hautfalten, die durch Candida spp. superinfiziert sind.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung und Art der Anwendung
InfectoSoor Zinksalbe wird bei jedem Hilfsmittelwechsel (z. B. Windeln, Inkontinenzeinlagen) und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle angewendet. Vor Anwendung der Salbe ist die Haut mit lauwarmem Wasser zu reinigen und sorgfältig zu trocknen. Die Salbe wird vorsichtig mit den Fingerspitzen aufgetragen ohne sie einzumassieren. Auch bei Anwendung der Salbe sind klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. Von großer Bedeutung ist die Verwendung nicht-okklusiver Hilfsmittel (z. B. Wegwerfwindeln) und ein häufiger Hilfsmittelwechsel. Die infizierte Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen gereinigt werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden. InfectoSoor Zinksalbe darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Die Salbe soll nicht auf offenen Wunden angewandt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
InfectoSoor Zinksalbe darf nicht mit anderen Salben oder Arzneistoffen gemischt werden.
Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über bestimme Enzyme der Cytochrom-P 450-Familie abgebaut werden, hemmen. Betroffen sind insbesondere die Cyp-Isoenzyme 2C9, 2C19, 2D6 sowie 3A4. Aufgrund der sehr geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung (vgl. Abschnitt 5.2) sind klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Dennoch sollte die Anwendung von InfectoSoor Zinksalbe bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über die o. g. Cyp-Isoenzyme metabolisiert werden, mit Vorsicht erfolgen, da eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko nicht auszuschließen sind. Dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite wie z. B.:
– orale Antikoagulantien vom Cumarintyp wie Phenprocoumon oder Warfarin (Monitoring der INR-Werte)
– Sulfonylharnstoffe (Monitoring der Blutzuckerspiegel)
– Phenytoin (Monitoring der Plasmaspiegel)
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %). Für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor Zinksalbe während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %). Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann InfectoSoor Zinksalbe während der Stillzeit angewendet werden. Um den direkten Kontakt des Säuglings mit InfectoSoor Zinksalbe zu vermeiden, sollte InfectoSoor Zinksalbe während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
InfectoSoor Zinksalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Sehr selten (< 1/10.000)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Irritation der Haut
Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Exanthem, Erythem, Pruritus, Hautbrennen und Depigmentierung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich Wärmeempfinden
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Das Risiko einer akuten Intoxikation ist sehr niedrig, kann aber bei akzidenteller Einnahme durch kleine Kinder nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Es wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung/Imidazol- und Triazol-Derivate/Miconazol, Kombinationen
ATC-Code: D01AC52
Miconazol ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, dem Hauptsterin in der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können.
In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Miconazol ist gegen eine Vielzahl von Erregern wirksam, auch gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken. Miconazol hat sich daher auch bei sekundär infizierten Mykosen als wirksam erwiesen.
Zinkoxid besitzt eine milde adstringierende Wirkung auf die Haut und bildet eine Schutzschicht gegen Wundreiben und verschiedene aggressive externe Einflüsse. Im Fall einer Dermatitis der Haut und Hautfalten bildet die hydrophobe Salbengrundlage – zusammen mit Zinkoxid – eine Schutzschicht gegen mechanische und hautreizende Effekte wie z. B. durch Urin und Faeces.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption von Miconazol ist bei topischer Anwendung sehr gering.
In einer Studie an Säuglingen mit Windeldermatitis im Alter von 1 bis 12 Monaten wurde die Resorption von Miconazol nach topischer Anwendung einer 0,25 %igen Salbe untersucht. Das Präparat wurde über 7 Tage bei jedem Windelwechsel auf der gesamten betroffenen Hautfläche angewendet. Von insgesamt 18 Säuglingen wurden Blutproben am Tag 7 der Behandlung entnommen. Bei 15 Patienten war Miconazol nicht detektierbar (Miconazol-Plasmakonzentration < 1 ng/ml) und bei den übrigen 3 Patienten wurden Plasmakonzentrationen zwischen 3,0 und 3,8 ng/ml gemessen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Weißes Vaselin
Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)
6.2 inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben zu 15 g, 2 × 15 g, 30 g, 2 × 30 g und 60 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Telefon: 06252 / 95–7000
Fax: 06252 / 95–8844
Internet:
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
27617.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
02.02.1995 / 11.06.2001