Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ingelvac Aujeszky MLV plus
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Ingelvac Aujeszky MLV plus , Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
Aujeszky- Virus, lebend, Stamm Bartha K-61, IgE- negativ
Minimum: 106,0 GKID50 *
Maximum: 107,3 GKID50 *
GKID50 = Virusmenge, die 50% der inokulierten Zellkulturen infiziert
Wirtssystem: permanente Schweinenieren-Zellkultur
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Milchige Suspension zur Injektion nach Resuspendierung des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel (Aqua ad injectabilia).
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Ferkel ohne maternale Antikörper.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von klinisch gesunden Ferkeln ab einem Alter von vier Tagen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, verursacht durch das Aujeszky-Virus, vorzubeugen und die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der Impfung; die Dauer der Schutzwirkung beträgt 14 Wochen.
4.3 gegenanzeigen
Der Impfstoff ist nur für die Anwendung am Schwein zugelassen und darf bei anderen Tierarten nicht eingesetzt werden.
Nur klinisch gesunde Tiere impfen.
4.4 besondere warnhinweise (für jede zieltierart)
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht) nicht nachgewiesen.
4.9 dosierung und art der anwendung
Der Impfstoff kann intranasal, intramuskulär oder intradermal verabreicht werden.
Die Trockensubstanz wird mit beigefügtem Lösungsmittel aufbereitet. Zur intranasalen und intramuskulären Verabreichung mit dem gesamten Lösungsmittel, zur intradermalen Verabreichung mittels Applikator in 10% des beigefügten Lösungsmittels aufbereiten. Sterile Spritzen und Kanülen verwenden.
Die Impfdosis beträgt bei intranasaler oder intramuskulärer Verabreichung
2 ml pro Tier, unabhängig vom Körpergewicht, und bei intradermaler Verabreichung 0,2 ml pro Tier.
Eine Dosis zu 2 ml wird entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:
Impfschema:
Ferkeln ab einem Alter von vier Tagen ohne maternale Antikörper gegen das Virus der Aujeszky´schen Krankheit wird eine Dosis von 2 ml intranasal (1 ml pro Nasenloch) verabreicht.
Bei starkem Infektionsdruck sollte nach vier Wochen eine intramuskuläre oder intradermale Wiederholungsimpfung stattfinden.
Ferkeln ab einem Alter von 10 Wochen ohne maternale Antikörper gegen das Virus der Aujeszky´schen Krankheit wird eine Dosis von 2 ml intramuskulär oder 0,2 ml intradermal in den Nacken verabreicht.
Bei starkem Infektionsdruck sollte nach vier Wochen eine Wiederholungsimpfung stattfinden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel)
Nach Verabreichung der zehnfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Sieben Tage.
5. immunologische eigenschaften
Ingelvac® Aujeszky MLV plus ist dazu bestimmt, eine aktive Immunität gegen die Aujeszky´sche Krankheit zu erzeugen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Live Viral Vaccines: Aujeszky`s disease virus ATC Vet Code: QI 09 AD 01
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Sucrose-Gelatine, 0,85%ige Kochsalzlösung, Neomycinsulfat
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder
Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Resuspendierung gemäß den Anweisungen: max. 24 Stunden. Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Impfstoffes zu verwerfen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren!
Vor Licht schützen!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Impfstoff (Lyophilisat):
Braunglasflaschen, Glastyp I mit einer Fassungskapazität von 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) und 100 ml (50 Dosen), mit silikonisiertem Butylgummistopfen und lackierten Aluminiumbördelkappen verschlossen.
Lösungsmittel:
Klarglasflaschen, Glastyp I mit einer Fassungskapazität von 20 ml (10 Dosen), 50 ml (25 Dosen) und 100 ml (50 Dosen), mit silikonisiertem Butylgummistopfen und lackierten Aluminiumbördelkappen verschlossen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung von nicht verwendetem impfstoff oder abfallmaterial
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
320a/93
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
18.07.97, 24.06.2003