Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Innovax-ILT
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Innovax-ILT Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff :
Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), das die
Glycoproteine gD und gl des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert: 103,1 – 104,1 PBE1.
1 PBE: Plaque bildende Einheiten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Zellkonzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine Infektion mit aviärem infektiösen Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘schen Krankheit (MD) bedingte Mortalität sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern.
Beginn der Immunität: ILT: 4 Wochen,
MD: 9 Tage.
Dauer der Immunität: ILT: 60 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
Während der subkutanen Impfung sollte darauf geachtet werden, dass Verletzungen der Blutgefäße im Nacken der Hühner vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.
Innovax-ILT ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem Stickstoff. Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und Schutzbrille getragen werden. Um bei einem Unfall während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter schwere Verletzungen durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, die Handfläche der mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten. Vorsicht walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit dem Ampulleninhalt zu vermeiden. VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Nicht in heißem oder eiskaltem Wasser auftauen. Die Ampullen in sauberem Wasser bei 25–27 °C auftauen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Zur Anwendung bei zur Zucht vorgesehenen Tieren liegen keine Informationen vor.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Innovax-ILT im gleichen Lösungsmittel mit Nobilis Rismavac (in den Mitgliedsstaaten, in denen dieser Impfstoff zugelassen ist) gemischt und angewendet werden kann.
Bei der Mischung von Innovax-ILT mit Nobilis Rismavac kann die Ausbildung der Immunität gegen ILT bei Tieren mit maternalen Antikörpern verzögert sein.
Für MD wurde bei dieser gemischten Anwendung ein Beginn der Immunität von 5 Tagen belegt.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes außer den oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Zubereitung des Impfstoffes:
Die Impfausrüstung durch 20-minütiges Kochen in Wasser oder durch Autoklavieren (15 Minuten bei 121 °C) desinfizieren.
Keine chemischen Desinfektionsmittel verwenden.
Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.
1. Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden.
Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
| Lösungsmittelbeutel | Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung |
| Beutel mit 400 ml Lösungsmittel | 1 Ampulle mit 2000 Dosen |
| Beutel mit 800 ml Lösungsmittel | 2 Ampullen mit 2000 Dosen |
| Beutel mit 800 ml Lösungsmittel | 1 Ampulle mit 4000 Dosen |
| Beutel mit 1200 ml Lösungsmittel | 3 Ampullen mit 2000 Dosen |
| Beutel mit 1600 ml Lösungsmittel | 4 Ampullen mit 2000 Dosen |
| Beutel mit 1600 ml Lösungsmittel | 2 Ampullen mit 4000 Dosen |
Wenn dieses Tierarzneimittel mit Nobilis Rismavac gemischt wird, sollten beide Impfstoffe im gleichen Lösungsmittelbeutel auf die gleiche Art verdünnt werden (400 ml Lösungsmittel für jeweils 2000 Dosen der beiden Produkte und 800 ml für jeweils 4000 Dosen der beiden Produkte).
Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (10–25 °C) erwärmt sein.
2. Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden. Nach der Entnahme aus dem Ampullenhalter ist auf den Ampullen keine Information über die Anzahl der Dosen enthalten. Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.
3. Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten.
4. Bei Entnahme eines ganzen Ampullenhalters aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff nur die
Ampullen entnehmen, die unmittelbar gebraucht werden. Es wird empfohlen, maximal 5 Ampullen (aus nur einem Ampullenhalter) zur gleichen Zeit zu verwenden. Nach Entnahme der Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem Stickstoff gegeben werden.
5. Den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken in sauberem Wasser bei 25–27 °C auftauen. Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen. Es ist wichtig, dass der Ampulleninhalt nach dem Auftauen sofort in das Lösungsmittel gemischt wird, um die Zellen zu schützen.
Die Ampulle abtrocknen, dann am Flaschenhals aufbrechen und sofort weiterverfahren wie unten beschrieben.
6. Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aufziehen.
7. Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben. Den Beutel vorsichtig schwenken und drehen, um den Impfstoff zu mischen. Einen Teil des Lösungmittels in die Spritze ziehen, um damit die Ampulle zu spülen. Die Spüllösung aus der Ampulle wieder vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel injizieren. Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6–8mal), um den Impfstoff zu mischen.
8. Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.
Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Injektionssuspension.
Dosierung:
Eine subkutane Injektion von 0,2 ml pro Eintagsküken.
Art der Anwendung:
Der Impfstoff wird durch subkutane Injektion in den Nacken verabreicht. Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und dass ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z.B. während langer Impfdurchgänge).
Kontrolle der korrekten Lagerung:
Um die korrekte Lagerung und den korrekten Transport der Ampullen überprüfen zu können, werden die Ampullen mit der Spitze nach unten in den Behälter mit flüssigem Stickstoff plaziert. Wenn sich in der Spitze der Ampulle gefrorener Inhalt befindet, deutet dies darauf hin, dass der Inhalt bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr zu verwenden ist.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, viraler Lebendimpfstoff für Nutzgeflügel ATCvet-Code: QI01AD.
Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das die gD und gI Glycoproteine des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert.
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die infektiöse Laryngotracheitis und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Zellkonzentrat:
Rinderserum
Basalmedium
Dimethylsulfoxid
Lösungsmittel:
Saccharose
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis Rismavac und des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit der Zellkonzentrat im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit des Lösungsmittels (Multilayer-Plastikbeutel) im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
6.4 besondere lagerungshinweise
Zellkonzentrat:
In flüssigem Stickstoff (-196 °C) lagern und transportieren.
Lösungsmittel:
Unter 30°C lagern.
Stickstoffbehälter:</u>
Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut-und Tierstallungen abgetrennten Raum aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Zellkonzentrat:
– Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen. Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).
Lösungsmittel:
– Ein 400-ml-Multilayer-Plastikbeutel.
– Ein 800-ml-Multilayer-Plastikbeutel.
– Ein 1200-ml-Multilayer-Plastikbeutel.
– Ein 1600-ml-Multilayer-Plastikbeutel.
–
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/15/182/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung:03/07/2015.
Datum der letzten Verlängerung: 24/04/2020.