INOKY-Tranex 1000 mg überzogenes Granulat – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INOKY-Tranex 1000 mg überzogenes Granulat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel mit überzogenem Granulat enthält 1 000 mg Tranexamsäure als Wirkstoff.

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Saccharose (450 mg pro Beutel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogenes Granulat im Beutel.

Weißes bis gebrochen weißes Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

INOKY-Tranex wird angewendet zur Reduktion starker Menstruationsblutungen (Menorrhagie) über mehrere Zyklen bei Frauen mit regelmäßigen Zyklen von 21 bis 35 Tagen und einer individuellen Variabilität der Zyklusdauer von nicht mehr als 3 Tagen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 × täglich 1 Beutel, solange eine Behandlung erforderlich ist, höchstens jedoch für die Dauer von 4 Tagen (1 Beutel alle 6 bis 8 Stunden). Bei sehr starken Menstruationsblutungen kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 4 g (4 Beutel) darf für diese Anwendung nicht überschritten werden. Eine Behandlung mit INOKY-Tranex sollte erst nach Einsetzen der Regelblutung begonnen werden.

Nierenfunktionsstörung

Durch Extrapolation der für die intravenöse Darreichungsform vorliegenden Clearance-Daten wird für Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz folgende Reduzierung der oralen Dosis empfohlen.

Serum-Kreatinin (Mikromol/l)

Tranexamsäure-Dosis

120-249

Ab 60 kg Körpergewicht: 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Unter 60 kg Körpergewicht: 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich

250-500

Ab 60 kg Körpergewicht: 15 mg/kg Körpergewicht einmal täglich

Unter 60 kg Körpergewicht: 15 mg/kg Körpergewicht einmal jeden zweiten Tag

Die maximale Dosis pro Einnahmezeitpunkt beträgt bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung 1 000 mg. Daher pro Einnahmezeitpunkt nicht mehr als 1 Beutel verwenden.

Kinder und Jugendliche

Klinische Erfahrungen mit INOKY-Tranex bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Menorrhagie liegen nicht vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das überzogene Granulat kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Eine Vermischung mit halbfesten Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht. Jegliche Vermischung außerhalb der Empfehlungen liegt in der Verantwortung des Arztes bzw. des Anwenders.

4.3 Gegenanzeigen

INOKY-Tranex bei Menorrhagie ist kontraindiziert bei Frauen mit:

• - akuten venösen oder arteriellen Thrombosen,
• - schwerer Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr),
• - Krampfanfälle in der Anamnese,
• - Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva,
• - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patientinnen mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Tranexamsäure erst nach Abklärung der Ursache der unregelmäßigen Blutung angewendet werden.

Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Patientinnen mit vorhergehendem thromboembolischen Ereignis und Patientinnen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Familienanamnese (thrombophile Risikopatientinnen), dürfen Tranexamsäure nur bei strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.

Patientinnen, die während der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel starke Blutungen haben, sollten nicht mit der Behandlung mit Tranexamsäure beginnen, sondern sich an ihren Arzt wenden.

Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz sind die Blutspiegel erhöht. Daher wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Tranexamsäure bei erhöhter Fibrinolyse aufgrund einer disseminierten intravasalen Koagulopathie wird nicht empfohlen.

Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt kann die Bildung eines Blutgerinnsels in seltenen Fällen zu einer Harnwegsobstruktion in den unteren Ebenen des Trakts führen.

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. Die meisten dieser Fälle wurden nach einer intravenösen (i.v.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet.

Sehstörungen

Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.

Sonstige Bestandteile:

Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Tranexamsäure-Tabletten beobachtet. Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien darf die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

INOKY-Tranex ist nur zur Behandlung von Menorrhagie bestimmt; es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaften) mit der Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). INOKY-Tranex ist allerdings ausschließlich zur Behandlung von Menorrhagie bestimmt; es ist nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft vorgesehen.

Stillzeit

Tranexamsäure wurde in der Muttermilch in Konzentrationen nachgewiesen, die einem Hundertstel der maximalen Serumkonzentration entsprechen. Tranexamsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch erscheint ein Risiko für das Kind bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich. Stillen kann daher während der Therapie mit INOKY-Tranex fortgesetzt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen oder präklinischen Daten über die Wirkung von Tranexamsäure auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl gemeldet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind dosisabhängige gastrointestinale Beschwerden, die jedoch gewöhnlich von leichter und vorübergehender Natur sind.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer Dosis von 4 g/Tag (MedDRA LLT):

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Diarrhö, Hypotonie. Es können orthostatische Beschwerden, Myopathie und Krampfanfälle auftreten. Bei prädisponierten Patienten besteht ein Thromboserisiko.

Behandlung einer Überdosierung: Erbrechen induzieren mit anschließender Magenspülung, Aktivkohlegabe und symptomatischer Behandlung. Es ist für eine ausreichende Diurese zu sorgen. Eine Behandlung mit Antikoagulantien sollte in Betracht gezogen werden.

Toxizität: Bei einer 17-jährigen Person verursachten 37 g Tranexamsäure nach Durchführung einer Magenspülung leichte Vergiftungserscheinungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika,

ATC-Code: B02A A02

Die in INOKY-Tranex enthaltene Tranexamsäure wirkt antifibrinolytisch, indem sie durch Komplexbildung mit Plasminogen dessen Bindung an die Fibrinoberfläche blockiert. Bei der Menorrhagie erfolgt die Behandlung symptomatisch, da Tranexamsäure den der verstärkten Regelblutung zugrunde liegenden Mechanismus nicht beeinflusst.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit beträgt bei einer Dosierung von 0,5-2,0 g ca. 35 % und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Bei therapeutischem Plasmaspiegel beträgt die Plasma-Proteinbindung (Plasminogen) ca. 3%.

Tranexamsäure passiert die Plazentaschranke und kann in der Muttermilch bis zu einem Hundertstel der maximalen Serumkonzentration erreichen.

Biotransformation

Zwei Metaboliten wurden identifiziert: ein N-acetyliertes und ein D-aminiertes Derivat.

Elimination

Nach einmaliger oraler Gabe von 2 g Tranexamsäure bleibt die therapeutische Konzentration im Plasma bis zu 6 Stunden erhalten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt nach einer intravenösen Einzeldosis etwa 2 Stunden.

Nach wiederholter oraler Gabe ist die Halbwertszeit länger. Die terminale Halbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

Die Plasmaclearance beträgt etwa 7 l/h.

Ungefähr 95 % der aufgenommenen Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Nach oraler Verabreichung steigen C_max und Exkretion über die Nieren linear mit der Dosis zwischen 0,5 und 2 g an.

Nach einmaliger oraler Gabe von 0,5 g Tranexamsäure liegt C_max bei ca. 5 μg/ml, nach Einnahme von 2 g bei 15 μg/ml.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Plasmakonzentrationen erhöht und es besteht das Risiko einer Akkumulation von Tranexamsäure.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In toxikologischen Langzeituntersuchungen bei Hunden und Katzen wurden Veränderungen der Retina wie erhöhte Reflektivität, Photorezeptorsegmentatrophie, periphere retinale Atrophie, Atrophie von Stäbchen und Zapfen beobachtet. Diese okulären Veränderungen waren dosisabhängig und traten bei hohen Dosen auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke)

Povidon K30 (E 1201)

Sucralose (E 955)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Talkum (E 553B)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Überzogenes Granulat im Beutel (Polyethylen / Aluminium / Polyethylen / Papier).

Schachtel (Umkarton) mit 12, 24, 36, 48 oder 72 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

7021661.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

1. 21. August 2026

10. STAND DER INFORMATION

08/2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig