INOmax - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist inomax und wofür wird es angewendet?

INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von:

– Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

– Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

2. was sollten sie vor der anwendung von inomax beachten?

INOmax darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).

– wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter

Kreislaufanomalien des Herzens leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INOmax

Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.

Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen kann. Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).

Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ausüben. Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.

Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.

Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.

Kinder

INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.

Anwendung von INOmax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel.

Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren; dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kan­n.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von INOmax während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.

INOmax enthält Stickstoff.

• 3. Wie wird INOmax verabreicht?

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes INOmax über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen. Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.

Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.

Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.

INOmax wird in einer Dosis von 10–20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren. Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden. Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge. Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24–48 Stunden lang verabreicht. Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen

Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die INOmax-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftran­sportfähigkeit des Blutes zu verbessern.

Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen

Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.

Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann. Es kann also 1–2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen ha­ben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von

• 10 Patienten) zählen:

• ■ Niedrige Anzahl von Blutplättchen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von

100 Patienten) zählen:

■ Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.

Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100

bis 1 von 1000 Patienten ), zählen:

• ■ Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren.

Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) , zählen:

• ■ Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes (Sauerstoffen­tsättigung/Hy­poxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.

• ■ Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder Abgabegerät).

Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist inomax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden. Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.

• ■ INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter fallen und Schaden

anrichten können.

• ■ INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was INOmax enthält

Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid 400 ppm mol/mol. Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 307 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.

Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 1535 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.

Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.

Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.

2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.

10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.

10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.

INOmax ist in 2-Liter- und 10– Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Schweden

Hersteller

Linde France

Z.I. Limay Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Efc^rapufl

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3 169 68 Solna Sweden

Tel: +46 8 7311000

Lietuva

Linde Gas UAB

Didlaukio g. 69

08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

Luxembourg/Lu­xemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

Danmark

Linde Gas A/S

Lautruph0j 2–6

2730 Ballerup

Tlf: + 45 70 104 103

Deutschland

Linde GmbH

Dr.-Carl-von-Linde-StraBe 6–14

82049 Pullach

Tel: +49 89 7446 0

Eesti

AS Linde Gas

Valukoja 8 11415 Tallinn

Tel: +372 650 4500

EMáóa

AINTE EAAAZ MON EnE

0éon Tpúnio Ai0ápi

19600 MávSpa Attik^ç Tql: +30 211–1045500–510

España

Linde Gas España, S.A.U.

Camino de Liria, s/n

46530 Puzol (Valencia)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

France

Linde France – Activité médicale – Linde Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél:+33 810 421 000

Hrvatska

GTG plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Tel. +385 47 609 200

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

1097 Budapest

Tel.: +36 30 349 2237

Malta

Linde Healthcare AB

Rättarvägen 3 169 68 Solna

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

Norge

Linde Gas AS

Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo

Tlf. +47 81559095

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273–2200

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michala Žyczkowskiego 17 31–864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21–24 1800–217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 4­20 linde.portu­gal@ linde.com

Romania

Linde Gaz Romania SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 – RO Tel: +40 256 300 700

Ireland INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552	Slovenija GTG plin d.o.o. Bukovžlak 65/b 3000 CELJE Tel: + 386 (0)3 42 60 746

Ísland Linde Gas ehf Breiöhöföa 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030	Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Tel: +421 2 49 10 25 16
Italia LINDE MEDICALE S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633	Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421
Kùnpoç Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Aeœpôpoç As^sooú 260, 2029 ETp0ßoXog AsuKOJGÍa, Kùnpoç. Tip.. +357–22482330	Sverige Linde Gas AB Rattarvagen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800
Latvija Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005	United Kingdom INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.