Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel - Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Instillido und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillido beachten?
3. Wie ist Instillido anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Instillido aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Instillido ist ein steriles Gel, das den Wirkstoff Lidocainhydrochlorid (als

Lidocainhydrochlorid-Monohydrat) enthält. In dieser Packungsbeilage wird er als Lidocain bezeichnet.

Lidocain hat eine lokalanästhetische Wirkung und wird zur Betäubung der Körperteile angewendet, auf die das Gel aufgetragen wird. Es verhindert, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn weiterleiten, so dass keine Schmerzen mehr empfunden werden.

Wegen seiner örtlich betäubenden Wirkung und seiner Schmiermitteleigenschaften bei Kathetern, Endoskopen und anderen medizinischen Instrumenten ist Instillido dafür vorgesehen, bei bestimmten Untersuchungen oder Eingriffen Beschwerden zu lindem und den Ablauf zu erleichtern. Instillido wird angewendet

zur Instillation (zum Einbringen) in die Harnröhre vor dem Einführen oder Austauschen eines Katheters sowie bei einer Blasenspiegelung, wenn der Arzt einen Schlauch durch die Harnröhre einführt, um die Blase zu untersuchen;
bei einer Proktoskopie oder Rektoskopie (medizinische Verfahren, bei denen ein Endoskop genanntes Instrument zur Untersuchung der Analhöhle oder des Rektums angewendet wird). Bei diesem Verfahren wird Instillido in die Analhöhle oder das Rektum eingebracht und/oder das verwendete Instrument

wird vor dem Einführen mit Instillido geschmiert.

Wegen seiner örtlich betäubenden Wirkung wird lnstillido auch angewendet,

um Schmerzen infolge einer Entzündung der Harnblase zu lindem.

Instillido wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen (über 12 Jahren) und Kindern von 2 bis 12 Jahren.

Ihr Arzt erklärt Ihnen, für welches spezielle Verfahren Instillido bei Ihnen angewendet wird.

Die Verabreichung erfolgt in der Regel durch einen Arzt, kann aber auch von Ihnen oder Ihrer Pflegeperson vorgenommen werden, z.B. zur Selbstkatheterisierung (siehe Abschnitt 3. ,,Wie ist Instillido anzuwenden?").

2. was sollten sie vor der anwendung von instillido beachten?

Instillido darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Lokalanästhetika (vom Amidtyp) sind.
bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie lnstillido anwenden.

Bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, muss Ihr Arzt Folgendes wissen:

– ob Sie Wunden, Schleimhautverletzungen oder ein Geschwür oder eine Entzündung an oder im Bereich der vorgesehenen Applikationsstelle haben.
– ob Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ob Sie akut krank oder geschwächt sind oder eine Sepsis (,,Blutvergiftung") haben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis von Instillido reduzieren.
– ob Sie einen langsamen Herzschlag oder eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemwege haben.
– ob Sie eine Herzschwäche (Herzversagen) oder eine Erregungsleitungsstörung am Herzen (atrioventrikulärer Block) haben.
– ob Sie an einem medizinischen Schock leiden.
– ob Sie zu Krämpfen (Anfällen) neigen oder Epilepsie haben.
– ob Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.
– ob Sie an einer seltenen Erbkrankheit leiden, die sich auf das Blut auswirkt und als ,,Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel" bezeichnet wird.
– ob Sie ein Problem mit dem Blutpigmentspiegel haben, das als „Methämoglobinämie" bezeichnet wird.
– ob Sie an Porphyrie (einer Blutbildungsstörung) leiden.
– ob Sie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, so genannten Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron), behandelt werden, da die Auswirkungen auf das Herz verstärkt werden können. Siehe auch den Abschnitt ,,Anwendung von Instillido zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie andere Arzneimittel, die Lidocain enthalten, häufig und/oder in hohen Dosen anwenden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.

Wenn eine große Menge Instillido in die Harnröhre instilliert wird und eine große Menge des Gels in die Blase gelangt oder wenn ein Geschwür oder eine Entzündung in der Harnröhre vorliegt, kann dies generell zu einer verstärkten Aufnahme von Lidocain durch die Schleimhäute führen, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten und kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe auch Abschnitt 3, ,,Wenn Ihnen mehr Instillido verabreicht wurde / wenn Sie mehr Instillido angewendet haben, als Sie sollten").

Anwendung von Instillido zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Lidocain kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

- Antiarrhythmika – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Mexiletin, Amiodaron).
- Kalziumkanalblocker – Arzneimittel, die bei Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck eingenommen werden (z.B. Diltiazem, Verapamil).
- Betablocker (z.B. Propranolol, Metoprolol)- zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris (Brustschmerzen).

Die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Herz kann verstärkt werden.

– andere Arzneimittel, die Lidocain oder bestimmte Lokalanästhetika (vom Amidtyp) enthalten, da deren jeweilige Wirkung auf unvorhersehbare Weise verstärkt werden kann.
- Cimetidin zur Behandlung von Hyperazidität (Übersäuerung des Magens), Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
- Fluvoxamin zur Behandlung von Depression.
- Erythromycin (Antibiotikum).
– Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV (z.B. Ritonavir).
– Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit der Bezeichnung Sulfonamide und

Nitrofurantoin.

– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit der Bezeichnung Phenytoin und Phenobarbital.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte Instillido nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen und die Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich, können aber bei erhöhter individueller Empfindlichkeit nicht völlig ausgeschlossen werden. Wenn Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen oder wenn Sie Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. wie ist instillido anzuwenden?

Die Anwendung wird in der Regel von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und

Erfahrung durchgeführt. ·

Wenn Sie sich selbst behandeln, z.B. zur Selbstkatheterisierung (Einführen eines kleinen Plastikschlauchs (Katheter) in die eigene Harnröhre), wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und befolgen Sie die nachstehende Anleitung zur Anwendung des Gels. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Wirkung von Instillido setzt innerhalb von 5–15 Minuten nach der Anwendung ein und hält etwa 20 bis 30 Minuten an.

Dosis

Ihr Arzt bestimmt die in Ihrem speziellen Fall am besten geeignete Dosierung abhängig von Ihrem Alter, Ihrem medizinischen Zustand sowie von der Applikationsstelle, dem angewendeten Verfahren und Ihrem Ansprechen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zum Instillieren (Einbringen) in die Harnröhre

Männliche Patienten

Für eine ausreichende Schmerzlinderung sind in der Regel 20 ml Gel erforderlich.

Wenn Anästhesie besonders wichtig ist, z. B. während einer Sonographie oder Zystoskopie, kann Ihr Arzt eine größere Menge Gel (bis zu 40 ml) instillieren.

Bei einer Katheterisierung reicht in der Regel ein kleines Volumen (5– 10 ml) zur Schmierung aus.

Weibliche Patienten

Der Arzt passt die Menge des einzuführenden Gels an die individuellen anatomischen Gegebenheiten der Harnröhre an. In der Regel werden 5–10 ml Gel in kleinen Portionen instilliert, um die gesamte Harnröhre zu füllen.

Zur Schmerzlinderung bei einer Harnblasenentzündung

Für eine ausreichende Schmerzlinderung sind in der Regel 10–20 m1 erforderlich.

Der Arzt entscheidet je nach Ihren Symptomen und Ihrem Zustand über die Häufigkeit und Dauer der Anwendung.

Die Höchstdosis beträgt: 20 ml Gel einmal täglich.

Proktoskopie und Rektoskopie

Für eine ausreichende Schmerzlinderung instilliert Ihr Arzt in der Regel 10–20 ml Gel in die Analhöhle oder das Rektum. Eine kleine Menge wird zur Schmierung auf das Endoskop

aufgetragen.

Maximale Dosierung

Die Dosis ist abhängig von der Applikationsstelle. Eine sichere Dosis für die Anwendung in der Harnröhre und Blase bei Erwachsenen ist 40 ml Gel (ca. 800 mg Lidocainhydrochlorid). Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt ca. 800 mg Lidocainhydrochlorid.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt kann beschließen, die Dosis zu verringern, wenn Sie älter, akut krank oder geschwächt sind, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Sepsis („Blutvergiftung“). Die Höchstdosis von 2,9 mg/kg Körpergewicht Lidocainhydrochlorid darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 2 Jahren

Instillido darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder (2–12 Jahre) und Jugendliche (über 12 Jahre)

Der Arzt legt die Dosis abhängig vom Alter, Gewicht und der körperlichen Verfassung des Kindes fest.

Die Höchstdosis von 2,9 mg/kg Körpergewicht Lidocainhydrochlorid darf bei Kindern (2–12 Jahre) nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die graduierten Fertigspritzen sind mit 6 ml oder 11 ml Gel erhältlich. Ihr Arzt wählt die richtige Größe abhängig von der Menge, die Sie benötigen.

Jeder Teilstrich an der Spritze entspricht etwa 1 m1 Gel (20,1 mg Lidocainhydrochlorid)

Zur (Selbst-)Katheterisierung (Anwendung in der Harnröhre)

Befolgen Sie sorgfältig diese Anweisungen:

1. Waschen Sie Ihre Hände. Reinigen und desinfizieren Sie den Genitalbereich.
2. Wenn Sie bereit für die Anwendung sind, öffnen Sie die Blisterpackung.
3. Bevor Sie die Verschlusskappe vom Ende der Spritze abnehmen, drücken Sie auf den Kolben, um einen eventuell vorhandenen Widerstand zu beseitigen. So wird sichergestellt, dass sich die Spritze leicht und gleichmäßig entleeren lässt. [Abbildung 1]
4. Nehmen Sie die Verschlusskappe von der Spritze ab. Die Spritze ist nun einsatzbereit. [Abbildung 2]
5.. Führen Sie die Spritzenspitze in die Öffnung der Harnröhre ein und drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig, um das Gel in die Harnröhre einzuführen. [Abbildung 3]
6. Warten Sie nach dem Instillieren des Gels einige Minuten, damit das Anästhetikum seine volle Wirkung entfalten kann. Die volle anästhetische Wirkung tritt innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der vollständigen Instillation ein.

Abbildung 1:

Abbildung 2:

Abbildung 3:

Männlicher Patient: Weiblicher Patient:

Zur Zystoskopie

Ihr Arzt instilliert dieses Arzneimittel in die Harnröhre und/oder trägt es auf das Endoskop auf ·

Zur Proktoskopie und Rektoskopie

Ihr Arzt instilliert dieses Arzneimittel in die Analhöhle/das Rektum und/oder trägt es auf das

Endoskop auf.

Die Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Verwenden Sie sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung.

Spritze und Gel, das bei einer einzelnen Anwendung nicht verbraucht wurde, müssen verworfen werden.

Behandlungsdauer

Bei Untersuchungen und Eingriffen wird Instillido in der Regel nur für eine oder zwei

Dosen oder für eine kurze Behandlungsdauer angewendet.

Wenn Ihnen Instillido zur Selbstmedikation verordnet wurde, wird Ihr Arzt je nach Ihrem

Zustand entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Instillido verabreicht wurde/ wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Verabreichung von Instillido durch einen Arzt

Da dieses Arzneimittel in der Regel von einem geschulten Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge Instillido erhalten. Wenn Sie jedoch glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben oder wenn bei Ihnen die unten aufgeführten Symptome einer Überdosierung auftreten, müssen Sie dies der Person, die Ihnen Instillido verabreicht hat, mitteilen. Ihr Arzt weiß, wie mit diesen Symptomen umgegangen werden muss und wird Sie entsprechend behandeln.

Verabreichung von Instillido durch Sie selbst oder eine Pflegeperson zur Selbstkatheterisierung

Ob sich Symptome einer Überdosierung bei Ihnen entwickeln oder nicht hängt ab von der Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut. Je mehr Lidocain sich in Ihrem Blut befindet, desto schwerere Symptome einer Überdosierung können bei Ihnen auftreten. Normalerweise werden aus Instillido nur kleine Mengen des Wirkstoffs Lidocain in das Blut aufgenommen. Zu viel Lidocain kann aufgenommen werden, wenn die behandelte Stelle der Körperoberfläche geschädigt ist.

Die ersten Symptome einer Überdosierung können sein:

Probleme beim Hören, Sehen, Sprechen und/oder bei der Koordination von Bewegungen, Gähnen, Ruhelosigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Kontaktieren Sie im Fall einer Überdosierung umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses, selbst wenn keine Symptome auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von lnstillido 20 mg/ml Gel angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lidocain wird im Allgemeinen gut vertragen, vorausgesetzt, dass das Arzneimittel angewendet wird, wie in Abschnitt „3. Wie ist Instillido anzuwenden?" beschrieben, und dass die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillido beachten?").

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) mit folgenden Symptomen haben:

– Schwellung der Hände, Füße, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses

– Schwierigkeiten beim Atmen

– Kurzatmigkeit infolge einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

– Hauprobleme wie Juckreiz oder Ausschlag

– Nesselsucht

– Blutdruckabfall und Schock

Diese Nebenwirkungen sind selten·(kann bis zu 1von1000 Behandelten betreffen).

Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

– Reizung an der Verabreichungsstelle.

Die Symptome einer Überdosierung können eintreten infolge einer beschleunigten Aufnahme (von der Verabreichungsstelle ins Blut) oder einer Überdosierung (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Ihnen eine größere Menge von Instillido verabreicht wurde / wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist instillido aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / der Blisterpackung / dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. „verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Fertigspritze bis zur Anwendung in ihrer ungeöffneten Blisterpackung aufbewahren.

Instillido Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Spritze und Gel, das bei einer einzelnen Anwendung nicht verbraucht wurde, müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instillido enthält

– Der Wirkstoff ist Lidocain, das als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat vorliegt.

1 ml Gel enthält 20,1 mg Lidocainhydrochlorid entsprechend 21.5 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

6 ml Fertigspritze

Eine Fertigspritze mit 6 ml Gel enthält 120,6 mg Lidocainhydrochlorid.

11 ml Fertigspritze

Eine Fertigspritze mit 11 ml Gel enthält 221,1 mg Lidocainhydrochlorid.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Natriumhydroxidlösung 5N (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Bezeichnung des Arzneimittels

Dänemark

Instillido

Deutschland

Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze

Frankreich

Glydo 20 mg/ml gel

Niederlande

Instillido 20 mg/ml gel

Schweden

Instillido 19 mg/ml gel

UK (North Ireland)

Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe

Norwegen

Instillido 20 mg/ml gel i forhåndsfylt sprøyte

Finnland

Instillido 20 mg/ml geeli

Belgien

Instillido 20 mg/ml gel

Kroatien

Instillido 20 mg/ml gel

Spanien

Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada

Polen

Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce

Estland

Instillido 20 mg/ml geel

Litauen

Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis

Slowenien

Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi

Rumänien

Instillido 20 mg/ml gel

Bulgarien

Instillido 20 mg/ ml gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023