Intuniv - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das

Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie“ durch „Ihr Kind“.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?

• 3. Wie ist Intuniv einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Intuniv aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?

Was ist Intuniv?

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.

Wofür wird Intuniv angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamke­itsdefizit-/Hyperaktivitätsstörun­g” (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungspro­gramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:

• Psychotherapie
• Pädagogische Therapie
• Soziale Therapie

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer:

• still zu sitzen,
• sich zu konzentrieren.

ADHS kann zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen. Ihnen fällt es schwer, sich zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?

Intuniv darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in

der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.

• Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
• Wenn Sie Selbsttötungsge­danken oder Selbsttötungsgefühle ha­ben.
• Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und:

• Wenn Sie aggressive Gefühle oder aggressives Verhalten bei sich feststellen.
• Wenn Sie Suizidgedanken oder -gefühle haben.

Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben. Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.

Sie dürfen die Einnahme von Intuniv nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird Routineuntersuchun­gen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.

Kontrollunter­suchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird. Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollunter­suchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen, während Sie auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden sowie immer dann, wenn eine Dosisanpassung vorgenommen wurde. Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich. Diese Kontrollunter­suchungen können Folgendes beinhalten:

• Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,

falls erforderlich

• Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die

Behandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt

• Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.

Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
• Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und

Antipsychotika)

• Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper

entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).

Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn er kann einen

Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.

• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu

Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisver­hütungsmittel anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
• Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen

ausdrücklich gestattet.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihnen unter Umständen schwindelig werden oder Sie fühlen sich benommen. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.

Intuniv enthält Lactose:

Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Intuniv erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Intuniv enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Intuniv einzunehmen?

Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie auswirkt.

Wie viel ist einzunehmen?

• Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem

Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche. Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

• Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken. Manche

Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.

• Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen

auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.

Wie ist Intuniv einzunehmen?

• Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen

werden.

• Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer

fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber

nicht mit Grapefruitsaft).

• Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der

Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.

Dauer der Behandlung

Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen. Er kann das Arzneimittel auch für kurze Zeit absetzen, in der Regel während der Schulferien. Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.

Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.

Wenn Sie die Einnahme von Intuniv vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.

• Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn

möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg des

Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt 4 unten).

• Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam

reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).

Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Herzfrequenz
• Blutdruckabfall
• Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder

Alpträume

• Depressionen, Angst oder Stimmungsschwan­kungen (Affektlabilität)
• Antriebslosigkeit (Lethargie)
• Gewichtszunahme
• Appetitlosigkeit
• Mundtrockenheit
• Bettnässen (Enuresis)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall, Bauchbeschwerden oder Verstopfung

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion (Überempfindlichke­it)
• Schmerzen im Brustkorb
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Atemprobleme (Asthma)
• Schwächegefühl (Asthenie)
• Hautblässe
• Krampfanfälle
• Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• Aufgeregtheit
• Aggression
• Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotran­sferase erhöht)
• Blutdruckanstieg
• Herzrhythmusstörun­gen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Verringerte Herzfrequenz
• Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
• Hautjucken (Pruritis)
• Sinnestäuschungen (optische oder akustische Halluzinationen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Unpässlichkeit (Unwohlsein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte

Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist intuniv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Intuniv enthält

• Eine 1 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlo­rid entsprechend 1 mg Guanfacin.
• Eine 2 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlo­rid entsprechend 2 mg Guanfacin.
• Eine 3 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlo­rid entsprechend 3 mg Guanfacin.
• Eine 4 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlo­rid entsprechend 4 mg Guanfacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose 2208, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecyl­sulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

• Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Intuniv aussieht und Inhalt der Packung

Intuniv ist eine Retardtablette. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.

Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

• Die 1 mg Retardtabletten sind runde, weiße bis fast weiße Tabletten mit der Prägung 1MG auf

der einen Seite und 503 auf der anderen.

• Die 2 mg Retardtabletten sind längliche, weiße bis fast weiße Tabletten mit der Prägung 2MG

auf der einen Seite und 503 auf der anderen.

• Die 3 mg Retardtabletten sind runde, grüne, Tabletten mit der Prägung 3MG auf der einen Seite

und 503 auf der anderen.

• Die 4 mg Retardtabletten sind längliche, grüne, Tabletten mit der Prägung 4MG auf der einen