INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Beclometasondi­propionat (Ph.Eur.)/For­moterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist INUVAIR NEXThalerund wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INUVAIR NEXThaler beachten?

• 3. Wie ist INUVAIR NEXThaler anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist INUVAIR NEXThaler aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist inuvair nexthaler und wofür wird es angewendet?

Inuvair Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge gelangt. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondi­propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

– Beclometasondi­propionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Fachausdruck: Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.

– Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein- und wieder herauszubekommen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen außerdem, Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu vorzubeugen.

Inuvair Nexthaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Inuvair Nexthaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

• Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur “bedarfsweisen” Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren gut anspricht.

2.    was sollten sie vor der anwendung von inuvair nexthaler beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Beclometasondi­propionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifenden Atemgeräuschen und Husten bzw. zur Behandlung von sich verschlimmerndem Asthma oder von akuten Asthmaanfällen angewendet werden. Benutzen Sie zur Linderung der Beschwerden einen schnellwirksamen “Bedarfsinhalator”, den Sie immer griffbereit haben sollten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Inuvair Nexthaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Herzprobleme, einschließlich jeglicher Ihnen bekannter Erkrankung und/oder Funktionsstörung des Herzens
• Herzrhythmusstörun­gen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist
• hoher Blutdruck
• Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) l­eiden
• eine überaktive Schilddrüse
• niedriger Kaliumspiegel im Blut
• bei Leber- oder Nierenerkrankung
• Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen. Daher müssen Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen durchführen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.
• Tumor des Nebennierenmarks (auch unter der Bezeichnung Phäochromozytom bekannt)
• Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Inuvair Nexthaler unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
• Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Inuvair Nexthaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Inuvair Nexthaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Inuvair Nexthaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Inuvair Nexthaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhausein­weisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausau­fenthalt notwendig werden , denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Inuvair Nexthaler und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.

Anwendung von Inuvair Nexthaler zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Inuvair Nexthaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Inuvair Nexthaler beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: – einige Arzneimittel können die Wirkung von Inuvair Nexthaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)

• – Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung der Wirkung von Formoterol zu rechnen oder es ist möglich, dass die Wirkung von Formoterol erst gar nicht eintritt.

• – Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)

• – Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, z.B. Terfenadin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminoxida­sehemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptilin und Imipramin) oder Phenothiazine

• – Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit (L-Dopa)

• – Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenun­terfunktion (L-Thyroxin)

• – Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxida­sehemmer (MAO- Hemmer), einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)

• – andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)

• – Diuretika („Entwässerun­gstabletten“)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Narkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Inuvair Nexthaler während der Schwangerschaf­t vor.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Inuvair Nexthaler nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Inuvair Nexthaler während der Stillzeit abbrechen müssen oder ob Sie Inuvair Nexthaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Inuvair Nexthaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

Inuvair Nexthaler enthält Lactose

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen.

3. wie ist inuvair nexthaler anzuwenden?

Wenden Sie Inuvair Nexthaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Inuvair Nexthaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie Inuvair Nexthaler in korrekter Dosierung einnehmen. Ist Ihr Asthma gut unter Kontrolle, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosis von Inuvair Nexthaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Empfohlene Dosis von Inuvair Nexthaler:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Bitte beachten Sie:

Wie ist Inuvair Nexthaler anzuwenden?

Beim Inhalieren nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inuvair Nexthaler angewendet haben, als Sie sollten

• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
• Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; Ihr Arzt kann dann anhand weiterer Tests über etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Inuvair Nexthaler vergessen haben

Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Inuvair Nexthaler selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Inuvair Nexthaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Tritt nach Inhalation von Inuvair Nexthaler keine Verbesserung der Beschwerden ein, wenden Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt an. Lesen Sie sich daher die nachstehenden Anweisungen zur korrekten Anwendung durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren Bedarfsinhalator häufig benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Inuvair Nexthaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Inuvair Nexthaler anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN INUVAIR NEXThaler

A.    Inhalt der Packung

Für Informationen zum Inhalt der Packung, siehe Abschnitt 6.

Ist der Packungsinhalt nicht identisch mit den Angaben aus Abschnitt 6, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

B.    Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Beutel, wenn Sie ihn anschließend direkt anwenden wollen.
• Wenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben an.
• Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie aus dem Gerät inhalieren.
• Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.
• Versuchen Sie nicht, den Nexthaler-Inhalator aus irgendeinem Grund auseinanderzu­nehmen.

C. Wichtige Bestandteile Ihres INUVAIR NEXThaler

Um eine Dosis aus Ihrem Inuvair Nexthaler zu inhalieren, genügen drei einfache Schritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

D.    Vor Verwendung eines neuen INUVAIR NEXThaler

• ■ Verwenden Sie den Inhalator nicht , wenn der Schutzbeutel unverschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.

• ■ Verwenden Sie das Etikett auf der Packung, um das Datum einzutragen, an dem Sie den Schutzbeutel öffnen.

2.

• ■ Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo sie ihn erhalten haben, und lassen sich einen neuen geben.

3.

• ■ Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als “120” angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.

E.    Anwendung Ihres INUVAIR NEXThaler

• Wenn Sie nicht sicher sind, die richtige Dosis zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie nicht sicher sind, dass der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und nehmen Sie diese wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.

E.1. Öffnen

• 1. Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.

2.    Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: ein Wert zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.

o Wird im Fenster der Wert „0“ angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

• 3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.

• 4. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus. o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2. Inhalieren

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.

• 1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

• o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.

• o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

• 2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen tiefen Atemzug durch den Mund.

• o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfin­dung wahr.

• o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

• o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

• o Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.

• 3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.

• 4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so lange, wie es Ihnen ohne Anstrengung möglich ist.

• 5. Atmen Sie langsam aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.3. Verschließen

• 1. Bringen Sie den Inhalator wieder in die senkrechte Position und schließen Sie die Abdeckung vollständig.

• 2. Kontrollieren Sie, dass der Dosiszähler um einen Wert zurückgezählt hat.

  
  

• 3. Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.

F.    Reinigung

• Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.
• Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen Tuch/Kosmetiktuch.

o Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder einer sonstigen Flüssigkeit. Halten Sie ihn trocken.

G.    Lagerung und Entsorgung

Für Informationen zu Lagerungsbedin­gungen und Entsorgungsvor­schriften, siehe Abschnitt 5.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und Giemen auch unmittelbar nach der Anwendung von Inuvair Nexthaler des sogenannten paradoxen Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Inuvair Nexthaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Inuvair Nexthaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Zittern.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung

• – Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

• – Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden

• – Heiserkeit

• – Husten

• – ungewöhnlich schneller Herzschlag

• – ungewöhnlich langsamer Herzschlag

• – Engegefühl in der Brust

• – Kopfschmerzen

• – Unwohlsein

• – Müdigkeitsgefühl oder Nervosität

• – Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)

• – zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut

• – erhöhter Kaliumspiegel im Blut

• – erhöhter Glukosewert im Blut

• – erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

• – verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden,

Beclometasondi­propionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

• – Herzklopfen

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

• – Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

• – Ruhelosigkeit, Schwindel

• – Angstzustände

• – Schlafstörungen

• – Abfall des Kaliumspiegels im Blut

• – Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen,

• – Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrin­densuppression)

• – Abnahme der Knochenmineral­dichte

• – Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern und Jugendlichen

• – erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)

• – schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper

• – Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgnis, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

• – Verhaltensauffällig­keiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist inuvair nexthaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf dem Beutel oder auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Beutel.

Vor dem ersten Öffnen des Beutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels ist das Arzneimittel 6 Monate lang verwendbar.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Öffnungsdatum des Beutels zu notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Inuvair Nexthaler enthält:

Die Wirkstoffe sind Beclometasondi­propionat (Ph.Eur.) und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält:

200 Mikrogramm Beclometasondi­propionat (Ph.Eur.) und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer abgegebenen Menge von 158,8 Mikrogramm Beclometasondi­propionat (Ph. Eur.) und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: alpha-Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Inuvair Nexthaler aussieht und Inhalt der Packung

Inuvair Nexthaler liegt als weißes bis weißliches Inhalationspulver in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung Nexthaler vor.

Die Packungen enthalten einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 120 Inhalation­sdosen.

Die Inhalatoren befinden sich jeweils in einem verschlossenen Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

oder

Chiesi SAS

17 Avenue de L‘Europe

92270 Bois-Colombes

Frankreich

oder

Chiesi Phamaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: INUVAIR NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Italien: Alabaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den in der Gebrauchsinfor­mation und auf der Umverpackung enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone oder anderen mobilen Endgerät scannen.

Die gleichen Informationen sind auch unter folgender URL verfügbar:.

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