Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln beachten?

• 3. Wie ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ipratropiumbromid 125 mikrogramm/1 ml stulln und wofür wird es angewendet?

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei

• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu β2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ipratropiumbromid 125 mikrogramm/1 ml stulln beachten?

Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Ipratropiumbromid, Ipratropium-ähnliche Wirkstoffe wie z. B. Atropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln ist erforderlich

• – bei Verengung des Darms,

• – bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose),

• – bei Engwinkelglaukom oder der Neigung zu einem Glaukom,

• – bei vergrößerter Prostata,

• – wenn der Harnfluss aus der Blase beeinträchtigt ist,

• – wenn allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. stark juckender Hautausschlag mit Pustelbildung, Angioödeme (plötzliche Flüssigkeitsan­sammlung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. in Rachen und Zunge), die zu Atemproblemen führt) und akutes Engegefühl in der Brust, das durch das Zusammenziehen der Atemwegsmuskulatur verursacht wird, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt. Die Anwendung der Inhalationsflüssig­keit durch ein Mundstück wird empfohlen. Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen.

In seltenen Fällen wurde über Augenprobleme berichtet, wenn der Sprühnebel in die Augen gelangte.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach der Inhalation von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln folgende Symptome bemerken: Schmerzen in den Augen oder Schmerzhaftigkeit der Augen, unscharfes Sehen, Wahrnehmung farbiger Ringe oder Abbilder in Kombination mit geröteten Augen und Hornhautschwe­llungen können auf einen akuten Anstieg des Augeninnendrucks hinweisen (Glaukom).

Patienten mit hohem Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) sollten sicherstellen, dass ihre Augen während der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln gut geschützt sind. Bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichstmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät.

Wenn die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln zu keiner wesentlichen Verbesserung führt oder die Symptome sich verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und vom Arzt durch eine alternative Therapie ersetzt werden.

Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die dauerhafte Anwendung von Ipratropiumbromid zusammen mit anderen Ipratropiumbromid-ähnlichen (anticholinergen) Wirkstoffen wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.

Bestimmte Bronchodilatatoren (so genannte β2-Sympathomimetika wie z. B. Salbutamol oder Xanthinderivate wie z. B Theophyllin) können die Wirkung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln verstärken.

Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen, wie zum Beispiel den zuvor erwähnten β2-Sympathomimetika und Theophyllin (ein Xanthinderivat) angewendet werden.

Andere Anticholinergika, wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate, können Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.

Das Risko eines aktuen Glaukomanfalls bei Patienten mit Engwinkelglaukom kann erhöht sein, wenn Ipratropiumbromid Stulln und β2-Sympathomimetika zusammen angewendet werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ipratropiumbromid in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.

Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.

Klinische Daten zur Fortpflanzungsfähig­keit liegen für Ipratropiumbromid nicht vor. Nichtklinische Studien zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fortpflanzungsfähig­keit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ipratropiumbromid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Einstellschwi­erigkeiten des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkomodation­sstörungen), vorübergehende Pupillenerweiterung (Mydriasis) und unscharfes Sehen auftreten können. Deshalb sollten Kraftfahrzeuge und Maschinen mit Vorsicht bedient werden.

3. wie ist ipratropiumbromid 125 mikrogramm/1 ml stulln anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Befolgen Sie die Dosierungsanwe­isungen Ihres Arztes.

Es ist wichtig, dass Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche über 12 Jahre beträgt die empfohlene Dosis 250–500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosis­behältnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bis 2 Einzeldosis­behältnisse mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) drei- bis viermal täglich.

Tagesdosen über 2 mg (4 × 500 Mikrogramm) Ipratropiumbromid sollten nur unter ärztlicher Kontrolle gegeben werden.

Für höhere Dosierungen steht Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm/1 ml Stulln mit einem Füllvolumen von 1,0 und 2,0 ml zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer akuten Blockade der Atemwege beträgt

500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 2 Einzeldosis­behältnissen mit

125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml); die Anwendung erfolgt solange, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen zwei Dosen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Kinder von 6–12 Jahren

250 Mikrogramm (d. h. 1 Einzeldosis­behältnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Einzeldosis­behältnisse mit

125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml). Der Abstand zwischen den Dosen wird vom Arzt festgelegt.

Kinder unter 6 Jahren

Ipratropiumbromid Stulln wird nur unter ärztlicher Aufsicht wie folgt verabreicht:

125–250 Mikrogramm (d. h. der Inhalt eines halben Einzeldosisbehältnis­ses mit

125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bis zu einem Einzeldosisbehältnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (entsprechend 4 Einzeldosis­behältnissen mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml), nur zur Behandlung eines plötzlich auftretenden Asthmaanfalls. Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Ipratropiumbromid Stulln nicht häufiger als alle 6 Stunden angewendet werden.

Ipratropiumbromid Stulln darf nur mit einem Vernebler angewendet werden. Der Vernebler wandelt die Lösung in einen feinen Sprühnebel zum Inhalieren um. Lesen Sie vor der Anwendung die Anleitung des Herstellers des Verneblers sorgfältig durch, so dass Sie vor dem Öffnen von Ipratropiumbromid Stulln mit der Anwendung des Verneblers vertraut sind.

Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln kann mit handelsüblichen Verneblergeräten (z. B. eFlow® rapid, LC PLUS und LC Sprint nebulizer) verwendet werden.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln zu stark oder zu schwach ist.

Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta-Sympathomimetika, Theophyllin) neu festzulegen.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Ipratropiumbromid Stulln sollte nicht zusammen mit anderen zum Vernebeln bestimmten Lösungen, die das Konservierungsmit­tel Benzalkoniumchlorid enthalten, in dem selben Vernebler gemischt werden. Es können sich Ausfällungen bilden.

Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln kann unverdünnt oder verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung mit einem Vernebler inhaliert werden. Die benötigte Menge an physiologischer Kochsalzlösung ist vom verwendeten Gerät abhängig. Verdünnen Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln nur nach Anweisung Ihres Arztes.

• 1. Stellen Sie sicher, dass der Vernebler gebrauchsfertig is­t.

• 2. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis durch Drehen und Ziehen vom Einzeldosisbehältnis­streifen (Abbildung A).

• 3. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und entfernen Sie den oberen Teil durch Drehen (Abbildung B).

• 4. Befüllen Sie den Behälter des Verneblers (Abbildung C).

• 5. Wenden Sie den Vernebler entsprechend der Herstelleranweisung an, da die abgegebene

Dosis je nach Verneblersystem unterschiedlich sein kann. Die Inhalation einer ganzen Dosis dauert für gewöhnlich zwischen 5 und 15 Minuten.

• 6. Verwerfen Sie nach der Inhalation die im Vernebler verbliebene Inhalationsflüssig­keit, und reinigen Sie das Gerät entsprechend der Bedienungsanle­itung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit, Akkomodationsstörun­gen und ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Diese Beschwerden sind aber keinesfalls schwerwiegend. Bei einer hohen Überdosierung kann es zu schnellerer Atmung, hohem Fieber, Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie zu beschleunigtem Herzschlag kommen. Im Fall einer schwerwiegenden Überdosierung sollte ein Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sollten Sie eine Inhalation vergessen haben, holen Sie diese nach, außer wenn fast schon der Zeitpunkt für die nächste Inhalation erreicht ist. In diesem Fall müssen Sie die vergessene Inhalation nicht nachholen, sollten aber das von Ihrem Arzt verschriebene Dosierungsschema einhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln nie abrupt und nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

Husten, Rachenreizungen, Mundtrockenheit, Geschmackstörungen, Bewegungsstörungen des Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen waren:

Herzrhythmusstörun­gen mit Anstieg der Herzfrequenz, Herzklopfen, Glaukom, verschwommenes Sehen, vorübergehende Weitstellung der Pupillen, Sehen von Regenbogenfarben (-ringen), gesteigerte Durchblutung der Augenbindehaut, Hornhautschwe­llungennn, Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Anschwellen des Mundes, Hautausschlag, Juckreiz, massive Schwellungen der Zunge, Lippen und des Gesichts (Angioödem), allergische Reaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), Überempfindlichke­it, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingte Verkrampfung der Luftröhrenäste (paradoxer Bronchospasmus), Schwellung des Rachens, trockener Rachen, Harnverhalt und andere allergische Reaktionen.

Seltene Nebenwirkungen beinhalteten:

Vorhofflimmern des Herzens, Akkommodation­störungen des Auges und Nesselsucht.

In sehr seltenen Fällen kann eine Darmverengung auftreten.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen einer örtlichen Reizung im Rachenbereich auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ipratropiumbromid 125 mikrogramm/1 ml stulln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln enthält kein Konservierungsmit­tel. Geöffnete Einzeldosisbehältnis­se sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in dem Einzeldosisbehältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels können Sie die unbenutzten Einzeldosisbehältnis­se für 4 Wochen in der Faltschachtel aufbewahren.

Die Einzeldosisbehältnis­se in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Verwendbarkeitsdatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Anwendung der Mischung sollte auf mögliche Verfärbung und Ausfällung geachtet werden. Im Falle von Verfärbung und Ausfällung sollten Sie die Mischung verwerfen und eine frische Zubereitung anfertigen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist wasserfreies Ipratropiumbromid.

1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 125 Mikrogramm (= 0,125 mg) wasserfreies Ipratropiumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (10 %) zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm/1 ml Stulln aussieht und Inhalt der Packung

Lösung für einen Vernebler.

Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,0–4,0 und einer Osmolarität von 270–330 mOsm/kg.

Transparente LDPE Einzeldosisbehältnis­se mit einem Twist-off Verschluss.

20 Einzeldosis­behältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler

50 Einzeldosis­behältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler

100 Einzeldosis­behältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler

Pharmazeutischer Unternehmer

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 30 71 38

Fax: (09435) 30 71 39

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.